ISO 12417-1:2015 心臓血管インプラントおよび体外システム—血管デバイスと薬剤の組み合わせ製品—パート1：一般要件

ISO12417-1:2015の規格概要

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Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products — Part 1: General requirements

ISO 12417-1:2015は、現在の技術的および医学的知識に基づいて、血管デバイスと薬剤の組み合わせ製品 (VDDCP) の要件を指定しています、 VDDCPは、人間の血管の血液システムで使用するためのさまざまな臨床適応症を持つ医療機器です、 VDDCPは、個別に使用された場合、医薬品または製品（医薬品、医薬品）と見なすことができる物質を不可欠な部分として組み込んでいますが、医薬品の作用はデバイスの作用に付随しています、デバイスのプライマリアクションモード (PMOA) をサポートします、安全性に関して、ISO 12417のこの部分では、意図された性能、設計属性、材料、設計評価、製造、滅菌、パッケージング、および製造業者から提供された情報の要件について概説しています、インプラント製品の場合、この国際規格は、非アクティブな外科用インプラントの性能に関する一般的な要件を指定するISO14630の補足と見なす必要があります、この国際規格は、血管内装置の要件を指定するISO 25539シリーズなど、関連する装置固有の規格の補足としても考慮する必要があります、 ISO 12417のこの部分に記載されている要件は、恒久的なインプラントではないVDDCPにも対応しています、注ISO 12417のこの部分でカバーされる組み合わせ製品の設計にはばらつきがあり、これらの組み合わせ製品の一部が比較的最近開発されたため、標準化されています、 invitro試験結果と臨床試験結果が常に利用できるとは限りません、さらなる科学的および臨床的データが利用可能になると、ISO 12417のこの部分の適切な改訂が必要になる場合があります、デリバリーシステムまたはデリバリーシステムの一部が血管の不可欠なコンポーネントを構成する場合、それらはISO12417のこの部分の範囲に含まれます、デバイスおよびそれらが薬物で覆われている場合（例えば、薬物で覆われたバルーンカテーテルおよび薬物で覆われたガイドワイヤー）、PMOAが薬物の送達のための導管を提供することであるデバイスは、ISO 12417のこの部分の範囲から除外されます（例えば、注入カテーテル）、ただし、デバイス部分に補助的な作用を与えることを目的とした薬物成分（抗菌剤でコーティングされた注入カテーテルなど）が含まれている場合を除き、VDDCPの導入前後に使用される手順およびデバイス（バルーン血管形成術デバイスなど）は除外されます、 ISO 12417のこの部分の範囲から、デバイスの薬物関連の側面に影響を与えない場合、ISO12417-1:2015は、VDDCPの薬理学的評価に関して包括的ではありません、さまざまな国および地域の当局の要件に関するいくつかの情報は、付録Bに記載されています、VDDCPの吸収性コンポーネント（コーティングなど）は、デバイスの薬物関連の側面に関連して、ISO12417のこの部分で扱われます、吸収性インプラントおよびコーティングの劣化およびその他の時間依存の側面は、ISO12417のこの部分では完全には対処されていません、注ISO/ TS17137およびASTMF3036-13も参照してください、ISO12417-1:2015は、実行可能または組織、細胞、タンパク質などの生存不能な生物学的材料、ISO12417-1:2015は、アクティブな外科用インプラント（つまり、人体や重力によって生成されない電力を必要とするインプラント）に関連する問題に対応していません、

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。