ISO 13127:2012 包装—チャイルドレジスタンス包装—再閉可能なチャイルドレジスタンス包装システムの機械的試験方法 | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

国際規格は、ISO/IEC 指令Part 2 部に規定されている規則に従って草案されています。

技術委員会の主な任務は、国際規格を作成することです。技術委員会によって採択された国際規格草案は、投票のために加盟団体に回覧されます。国際規格として発行するには、投票を行った加盟団体の少なくとも 75% による承認が必要です。

この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。

ISO 13127 は、欧州標準化委員会 (CEN) 技術委員会 CEN/TC 261, パッケージングと、ISO 技術委員会 ISO/TC 122, パッケージング、小委員会 SC 3, パッケージング、パッケージおよびパッケージの手段に関する性能要件およびテストと協力して作成されました。 ISO と CEN 間の技術協力に関する協定 (ウィーン協定) に従って、ユニットの負荷を調整します

導入

毎年、家庭で使用されている製品を子供が摂取した疑いのあるかなりの数の症例が医療専門家に報告されています。ほとんどは深刻ではありませんが、より深刻な副作用を伴うものには、危険であることが知られている製品、たとえば、特定の医薬品、液体燃料および溶剤、強酸またはアルカリ性の製剤、および一部の園芸製品が含まれます。一般的に使用されている家庭用洗剤、洗浄剤、メンテナンスおよびケア製品のほとんどは、傷害を引き起こすことが知られていません。しかし、摂取(実際にまたはその疑いで)が怪我を引き起こすかどうかに関係なく、そのような出来事は子供とその親の両方にトラウマ的な影響を与える可能性があります。

有効性を達成するには、特定の製品に潜在的に危険な物質を使用することが必要です。したがって、事故の発生を制限するための措置を講じる必要があります。アプローチの 1 つは、さまざまな製品に関連する危険性についての一般的な認識を高めることです。それにもかかわらず、家庭で製品を安全に使用するには、メーカーによる適切なラベルと情報が重要です。

もう 1 つのアプローチは、子供と危険な製品の間に物理的な障壁を設けるために、子供に安全な包装を使用することです。このようなパッケージは、他の状況で使用すると消費者の混乱を招く可能性があるため、上記の製品にのみ使用する必要があります。どのような機能的なパッケージでも子供が開けることはまったく不可能であると期待するのは非現実的であり、このタイプのパッケージは通常の安全対策の代わりにはなり得ないことを認識することが重要です。パッケージは、子供と危険な製品を隔てる他の障壁が壊れた場合の最後の防御として機能します。したがって、全体的な責任は親またはその他の責任ある大人にあります。

この国際規格の目的は、包装システムの幼児耐性特性を保護するための機械的試験方法を確立することです。

ISO 8317 によれば、パネル試験は初期型式承認を目的としていますが、変更管理を十分にカバーしていません。

変更管理には、サプライヤー、梱包材、コンポーネント製造サイト、材料ブランド、規模の変更などが含まれますが、これらに限定されません。

これらの変更は、リスク管理手順を使用して評価する必要があります。機械的試験方法は、元の型式試験済みパッケージへの準拠を保証するためのより科学的な手段を導入する科学的データを提供します。テスト結果は、適切なリスク評価に不可欠です。

この国際規格の目的は、機械的試験によって、試験対象の包装システムの物理パラメータと、認証目的で試験される個々のユニットの物理パラメータとの比較を可能にすることです。テスト方法とテストデータへのアクセスを顧客に提供するのはコンポーネントメーカーの責任です。

1 スコープ

この国際規格は、再閉可能な小児用安全パッケージの機械試験の試験方法を規定しています。これらの機械的試験方法によって生成されたデータは、関連する再密閉可能な包装システムの小児耐性特性を比較するのに適しています。

この国際規格は、日常的な品質保証を目的としたものではありません。

ISO 8317 に準拠したテストに子供と大人を使用することは、その規格の重要な特徴です。

2 規範的参照

この文書を適用するためには、以下の参照文書が不可欠です。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

  • ISO 8317, 小児に安全なパッケージング — 再密閉可能なパッケージの要件とテスト手順

3 用語と定義

この文書の目的としては、ISO 8317 および以下に示されている用語と定義が適用されます。

3.1

機械的試験

小児用安全包装システムの関連機能の耐性を測定することを目的とした、文書化された再現可能な試験方法

3.2

本質的な特徴

チャイルドレジスタント機能を維持するために重要なコンテナ/クロージャシステムの要素

注記 1:重要な特性の例については、4.3 を参照。

3.3

スレッドシステム

チャイルドレジスタント機能と密封の完全性を維持するために互換性のあるネジを備えているため信頼性の高い、容器とクロージャーの組み合わせを備えたチャイルドレジスタント包装システム。

3.4

握って回すシステム

ユーザーが指定された位置でクロージャを絞ると同時にトルクを加えてクロージャを容器から緩める必要がある、子供が安全に使用できる包装システム

3.5

押して回すシステム

押して回すシステム

ユーザーが下向きの力を加えながら、同時にトルクを加えて蓋を容器から緩める必要がある小児用安全包装システム

3.6

スナップキャップシステム

システムの位置合わせと持ち上げ

蓋を押し外す前に、ユーザーが容器と蓋のマークを合わせる必要がある小児用安全包装システム

3.7

ライナー

蓋と容器の間にシールを形成するために使用される媒体

3.8

オリジナル仕様

試験片のすべてのコンポーネントの完全な説明(すべてのコンポーネントの図面の番号と発行、寸法、公差、および材料仕様への参照を含む)

注記 1: コンポーネントには、クロージャ、ライナー、またはコンテナが含まれますが、これらに限定されません。

3.9

参考データ

この国際規格に規定されている、包装タイプに特有の試験方法を使用して、型式承認された小児用安全パッケージから生成されたデータ

注記 1:参照データは、テストされて ISO 8317 に準拠していることが判明したパッケージと、この国際規格に従ってテストされるパッケージとの間のリンクを提供します。

参考文献

1ISO 9001, 品質マネジメントシステム — 要件
2ISO/IEC 31010, リスク管理 — リスク評価手法
3ISO/IEC 17025, 試験および校正機関の能力に関する一般要件
4ASTM D3198, ねじ式またはラグ式クロージャーの取り付けおよび取り外しトルクに関する標準試験方法
5ASTM D3472, Type 1A チャイルド レジスタント クロージャの逆ラチェット トルクの標準試験方法
6ASTM D3481, 2つの同時の異なる動作によって作動する 2 ピースのチャイルドレジスタント クロージャーの手動シェルリングの標準試験方法
7ASTM D3968, Type IIIA チャイルド レジスタント クロージャの回転トルクを監視するための標準試験方法

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 13127 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 261, Packaging, in collaboration with ISO Technical Committee ISO/TC 122, Packaging, Subcommittee SC 3, Performance requirements and tests for means of packaging, packages and unit loads, in accordance with the agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

Introduction

A significant number of suspected cases of ingestion by children of products used about the home is reported to the medical profession each year. Most are not serious and those that are associated with more serious side effects involve products known to be hazardous, e.g. certain medicinal products, liquid fuels and solvents, strongly acid or alkaline preparations and some garden products. Most commonly used household detergents, cleaning agents and maintenance and care products are not known to have caused injury. However, whether ingestion (actual or suspected) causes injuries or not, such incidents can have traumatic effects on both the child and its parents.

The use of potentially hazardous agents in certain products is necessary to achieve effectiveness; consequently steps have to be taken to limit the occurrence of accidents. One approach has been to try to increase general awareness of hazards associated with various products. Nevertheless, proper labelling and information by the manufacturer is important for the safe use of products in the home.

Another approach has been the use of child resistant packaging to put a physical barrier between the child and the hazardous product. Such packaging should only be used for products as mentioned above since, if used in other circumstances, it could lead to confusion among consumers. It is important to recognize that it is unrealistic to expect that any functional packaging can be totally impossible for a child to open and this type of packaging cannot be a substitute for normal safety precautions. The packaging functions as a last defence if other barriers separating children and hazardous products have failed. Hence, the overall responsibility rests with the parents or other responsible adults.

The aim of this International Standard is to establish mechanical test methods to safeguard child resistance properties of the packaging system.

According to ISO 8317, the panel test is intended for initial type approval but it does not sufficiently cover change management.

NOTE Change management covers, but is not limited to, for example, change of supplier, packaging material, component manufacturing site, material brand or scale up.

Those changes need to be assessed using risk management procedures. Mechanical test methods deliver scientific data which introduce a more scientific means of ensuring compliance with the originally type tested package. The test results are essential for an appropriate risk assessment.

The object of this International Standard is to permit the comparison, by mechanical testing, of the physical parameters of the packaging system under test with those of the individual units tested for certification purposes. It is the responsibility of the component manufacturer to provide access to test methods and test data to the customer.

1 Scope

This International Standard specifies test methods for mechanical testing of reclosable child resistant packaging. The data generated by these mechanical test methods are suitable for comparing child resistant characteristics of related reclosable packaging systems.

This International Standard is not intended for routine quality assurance purposes.

NOTE The use of children and adults for testing in accordance with ISO 8317 is an essential feature of that standard.

2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • ISO 8317, Child-resistant packaging — Requirements and testing procedures for reclosable packages

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 8317 and the following apply.

3.1

mechanical testing

documented and reproducible test methods intended to measure the resistance of the relevant features of a child resistant packaging system

3.2

essential characteristics

those elements of the container/closure system that are critical for maintaining the child resistant functionality

Note 1 to entry: See 4.3 for examples of essential characteristics.

3.3

thread system

child resistant packaging system having a combination of container and closure that is reliant on having compatible threads in order to maintain the child resistance functions and sealing integrity

3.4

squeeze and turn system

child resistant packaging system which requires the user to squeeze the closure at designated points while simultaneously applying a torque to unscrew the closure from the container

3.5

push and turn system

press and turn system

child resistant packaging system which requires the user to apply a downward force while simultaneously applying a torque to unscrew the closure from the container

3.6

snap-cap system

align and lift system

child resistant packaging system which requires the user to align marks on the container and closure before pushing off the closure

3.7

liner

medium used to form a seal between a closure and a container

3.8

original specification

full description of all components of the test specimens, including reference to number and issue of drawings, dimensions, tolerances and material specification for all components

Note 1 to entry: Components include, but are not limited to, closures, liners or containers.

3.9

reference data

data generated from type-approved child resistant packages using the testing methods specific to the packaging type as given in this International Standard

Note 1 to entry: Reference data provide the link between packages tested and found to be compliant with ISO 8317 and the packages to be tested according to this International Standard.

Bibliography

1ISO 9001, Quality management systems — Requirements
2ISO/IEC 31010, Risk management — Risk assessment techniques
3ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
4ASTM D3198, Standard Test Method for Application and Removal Torque of Threaded or Lug-Style Closures
5ASTM D3472, Standard Test Method for Reverse Ratchet Torque of Type 1A Child Resistant Closures
6ASTM D3481, Standard Test Method for Manual Shelling Two-Piece Child-Resistant Closures That Are Activated by Two Simultaneous Dissimilar Motions
7ASTM D3968, Standard Test Method for Monitoring of Rotational Torque of Type IIIA Child Resistant Closures