この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令のPart 2 部で規定されている規則に従って作成されます。
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に回覧されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
ISO 13408-3 は、技術委員会 ISO/TC 198, ヘルスケア製品の滅菌によって作成されました。
ISO 13408 は、ヘルスケア製品の無菌処理という一般的なタイトルの下に、次の部分で構成されています。
- Part 1: 一般要件
- Part 2: ろ過
- Part 3: 凍結乾燥
- Part 4: 定置洗浄技術
- Part 5: 適所での滅菌
- Part 6: アイソレーター システム
序章
ISO 13408 のこの部分では、主に製品または材料の安定性を達成するために、水系と非水系の両方から溶媒を除去するように設計された物理化学的乾燥プロセスである凍結乾燥を扱います。凍結乾燥は、凍結乾燥という用語と同義です。凍結乾燥では、水系を凍結し、最初に昇華 (一次乾燥)、次に脱着 (二次乾燥) によって溶媒を除去し、化学反応や生物学的増殖をもはやサポートしないレベルにします。その結果、生物学的活性またはその他の活性を保持しながら、迅速に分散または可溶化することを意図した、安定した良好な形状の製品が得られます。多くの場合、製品の安全性、品質、アイデンティティ、有効性、および純度に直接影響を与える無菌プロセスの最終ステップであるため、凍結乾燥は重要な処理ステップです。
完成した凍結乾燥製品が無菌であることを意図している場合、乾燥される製品は、すでに滅菌された水系です。したがって、製品または材料の無菌性に影響を与える可能性のあるすべての活動は、その滅菌製品または材料の無菌処理の延長と見なす必要があります。一般に、凍結乾燥中の製品または材料の無菌性を確保する上での主な課題は、充填操作と凍結乾燥プロセスの完了の間の微生物および粒子の汚染を防ぐことです。特に装置関連の懸念事項は、チャンバー内の微生物汚染から製品または材料を保護することです。
1 スコープ
ISO 13408 のこの部分は、無菌プロセスとしての凍結乾燥の管理と検証のための機器、プロセス、プログラム、および手順の要件を指定し、ガイダンスを提供します。凍結乾燥プロセスの物理的/化学的目的には対応していません。
2 参考文献
本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 9001, 品質管理システム — 要件
- ISO 13408-1, ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 1: 一般要件
- ISO 13408-4, ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 4: 定置洗浄技術
- ISO 13408-5, ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 5: 滅菌
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 13408-1 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
3.1
凍結乾燥
昇華と脱着により、水系と非水系の両方から溶媒を除去するように設計された物理化学的乾燥プロセス。
3.2
漏れ検査
反復可能な試験条件下で定量化可能な漏れ率を提供する能力の物理的試験
参考文献
| [1] | ISO 9000, 品質管理システム - 基礎と語彙 |
| [2] | ISO/TS 11139:2006, ヘルスケア製品の滅菌 — 語彙 |
| [3] | ISO 13485,医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件 |
| [4] | 米国食品医薬品局、21 CFR Part 210 およびPart 211, 最終医薬品の現在の適正製造基準 |
| [5] | 米国食品医薬品局、21 CFR Part 11, 電子記録、電子署名 |
| [6] | 米国食品医薬品局、プロセス検証の一般原則に関するガイドライン、 1987 年 5 月 |
| [7] | 米国食品医薬品局、注射剤の凍結乾燥検査ガイド、02/15/01 |
| [8] | 医薬品の適正製造基準に関する EEC ガイド、付属書 1, 無菌医薬品の製造 |
| [9] | ISPE, GAMP 4.医薬品製造における自動化システムの検証のための優れた自動化製造実践ガイド |
| [10] | Fischer, T., LyophilizerQualification: Some Practical Advice, Drugs and the Pharmaceutical Sciences , Vol. 137 , Freeze–Drying/Lyophilization of Pharmaceutical and Biological Products, 2nd edition, 2004, pp. nd , Marcel Dekker |
| [11] | PDA, 無菌充填製品のプロセス シミュレーション テスト、PDA テクニカル レポート No. 1996年22月22日 |
| [12] | Jennings, TA, Validation of the Lyophilization Process, Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes, 1986, pp. 595-633, Marcel Dekker |
| [13] | Cameron , P.、 Good Pharmaceutical Freeze-Drying Practice 、1999 年、第 9 章、Interpharm Press, コロラド州デンバー |
| [14] | Jennings, TA, Lyophilization— Introduction and Basic Principles , 1999, Chapter 8, Interpharm Press, Denver, CO |
| [15] | A uterhoff 、G.、医薬品の適正製造基準に関する EC ガイドライン、第 5 版、1998 年、 th -Verlag, Aulendorf |
| [16] | O etjen , G.-W., Freeze dry , 1997, VCH Verlagsgesellschaft, Weinheim |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13408-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
ISO 13408 consists of the following parts, under the general title Aseptic processing of health care products:
- Part 1: General requirements
- Part 2: Filtration
- Part 3: Lyophilization
- Part 4: Clean-in-place technologies
- Part 5: Sterilization in place
- Part 6: Isolator systems
Introduction
This part of ISO 13408 deals with lyophilization, which is a physical-chemical drying process designed to remove solvents from both aqueous and non-aqueous systems, primarily to achieve product or material stability. Lyophilization is synonymous to the term freeze-drying. Lyophilization involves freezing an aqueous system and removing the solvent, first by sublimation (primary drying) and then by desorption (secondary drying), to a level that no longer supports chemical reactions or biological growth. The result is a stable, well-formed product meant to rapidly disperse or solubilize while retaining biological or other activity. Because it is often the final step in an aseptic process with direct impact on the safety, quality, identity, potency and purity of a product, lyophilization is a critical processing step.
Where the finished lyophilized product is intended to be sterile, the product to be dried is an aqueous system that has already been sterilized. Therefore, all activities that can affect the sterility of the product or material need to be regarded as extensions of the aseptic processing of that sterilized product or material. In general, the predominant challenge in ensuring product or material sterility during lyophilization is to prevent microbiological and particulate contamination between the filling operation and completion of the lyophilization process. Of special, equipment-related concern is the protection of the product or material from microbiological contamination within the chamber.
1 Scope
This part of ISO 13408 specifies requirements for, and offers guidance on, equipment, processes, programmes and procedures for the control and validation of lyophilization as an aseptic process. It does not address the physical/chemical objectives of a lyophilization process.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 9001, Quality management systems — Requirements
- ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
- ISO 13408-4, Aseptic processing of health care products — Part 4: Clean-in-place technologies
- ISO 13408-5, Aseptic processing of health care products — Part 5: Sterilization in place
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 13408-1 and the following apply.
3.1
lyophilization
physical-chemical drying process designed to remove solvents from both aqueous and non-aqueous systems, by sublimation and desorption
3.2
leak test
physical test for the capability to provide a quantifiable leakage rate under repeatable test conditions
Bibliography
| [1] | ISO 9000, Quality management systems ― Fundamentals and vocabulary |
| [2] | ISO/TS 11139:2006, Sterilization of health care products — Vocabulary |
| [3] | ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| [4] | U.S. Food and Drug Administration, 21 CFR Part 210 and Part 211, Current Good Manufacturing Practices for Finished Pharmaceuticals |
| [5] | U.S. Food and Drug Administration, 21 CFR Part 11, Electronic records, electronic signature |
| [6] | U.S. Food and Drug Administration, Guideline on the General Principles of Process Validation, May 1987 |
| [7] | U.S. Food and Drug Administration, Guide to Inspections of Lyophilization of Parenterals, 15.02.01 |
| [8] | EEC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products |
| [9] | ISPE, GAMP 4.0. Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture |
| [10] | Fischer, T., Lyophilizer Qualification: Some Practical Advice, Drugs and the Pharmaceutical Sciences, Vol. 137 , Freeze–Drying/Lyophilization of Pharmaceutical and Biological Products, 2nd edition, 2004, pp. 517–533, Marcel Dekker |
| [11] | PDA, Process Simulation Testing for Aseptically Filled Products, PDA Technical Report No. 22, 1996 |
| [12] | Jennings, T.A., Validation of the Lyophilization Process, Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes, 1986, pp. 595-633, Marcel Dekker |
| [13] | Cameron, P., Good Pharmaceutical Freeze-Drying Practice, 1999, Chapter 9, Interpharm Press, Denver, CO |
| [14] | Jennings, T.A., Lyophilization — Introduction and Basic Principles, 1999, Chapter 8, Interpharm Press, Denver, CO |
| [15] | Auterhoff, G., EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel, 5th edition, 1998, ECV-Verlag, Aulendorf |
| [16] | Oetjen, G.-W., Gefriertrocknen, 1997, VCH Verlagsgesellschaft, Weinheim |