ISO 13485:2003 (W) 医療機器—品質管理システム—規制目的の要件

ISO13485:2003の規格概要

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Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

ISO 13485:2003は、組織が医療機器および関連サービスに適用される顧客の要件および規制要件を一貫して満たす医療機器および関連サービスを提供する能力を実証する必要がある品質管理システムの要件を指定します。ISO13485:2003の主な目的品質管理システムの調和した医療機器規制要件を促進することです。その結果、医療機器に関するいくつかの特定の要件が含まれ、規制要件として適切ではないISO9001の要件の一部が除外されています。これらの除外により、品質管理システムがこの国際規格に準拠している組織は、品質管理システムがISO 9001のすべての要件に準拠していない限り、ISO 9001への準拠を主張できません。ISO13485:2003のすべての要件は、医療機器を提供する組織に固有のものです。組織の種類や規模に関係なく、規制要件により設計および開発管理の除外が許可されている場合、これは品質管理システムからの除外の正当化として使用できます。これらの規制は、品質管理システムで対処される代替の取り決めを提供することができます。 ISO 13485:2003に準拠しているという主張が、設計および開発管理の除外を反映していることを確認するのは組織の責任です。ISO13485:2003の第7項の要件が、性質上適用されない場合品質マネジメントシステムが適用される医療機器のうち、組織はそのような要件を品質マネジメントシステムに含める必要はありません。ISO13485:2003で要求されるプロセスは、医療に適用されます。組織によって実行されていないが、組織の責任であり、組織の品質管理システムで説明されているデバイス。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。