この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
ISO は、この文書の実装には特許の使用が含まれる可能性があることに注意を促します。 ISO は、請求された特許権に関する証拠、有効性、または適用可能性に関していかなる立場もとりません。この文書の発行日の時点で、ISO はこの文書の実装に必要となる可能性のある特許の通知を受け取っていません。ただし、実装者は、これが www.iso.org/patents で入手可能な特許データベースから取得できる最新の情報を表していない可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は、ISO/TC 249, 伝統的中国医学技術委員会によって作成されました。
導入
アトラクチロデス・マクロセファラ・コイズ（Atractylodes Macrocephala Koidz.）の乾燥根茎であるアトラクチロデス・マクロセファラ根茎は、中国および他の多くの国で広く使用されている漢方薬です。伝統的な中国医学では、このハーブは脾臓の気を強化する効果があり、腹部膨満、軟便、下痢の治療に使用されます。現代の薬理学的研究でも、免疫強化や消化不良の治療におけるその大きな可能性が実証されています。アトラクチロデス・マクロセファラ根茎の市場、収量、取引量は大きく、近年急速に発展しています。
アトラクチロデス・マクロセファラ根茎は、中国薬局方[ 1] 、ヨーロッパ薬局方[ 2] 、韓国薬局方[ 3] 、日本薬局方[ 4] および香港中国医薬品基準[ 5] を含むいくつかの薬局方に記録されています。これらの規格の要件と仕様には違いがあります。したがって、既存の基準を調和させ、アトラクチロデス・マクロセファラ根茎の安全性と有効性を確保するための国際基準を開発することが重要であり、これはアトラクチロデス・マクロセファラの栽培、規制、取引に関わる農家、消費者、企業、政府に利益をもたらすことができます。根茎。
各国の実装は異なる可能性があるため、各国の標準化団体は国内規格の 5.4 および 5.5 に示されている値を変更することが求められます。国および地域の値の例は付録 C に記載されています。
1 スコープ
この文書は、 Atractylodes Macrocephala Koidz から派生したAtractylodes Macrocephala根茎の要件と試験方法を指定します。
中国マテリアメディカ（薬用原料全体）および植物由来の煎じ片を含む、国際取引で天然薬として販売および使用されているアトラクチロデス・マクロセファラ根茎に適用されます。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
アトラクチロデス・マクロセファラ根茎
Atractylodes 科のAtractylodes Macrocephala Koidz の乾燥 根茎 (3.2) 。
3.2
根茎
忍び寄る根茎
節から根と芽を出す植物の主茎
参考文献
| 1 | 中国薬局方委員会。中華人民共和国薬局方 (2020, Part 1) 。北京：中医薬技術プレス、2020 |
| 2 | 欧州薬局方委員会。ヨーロッパ薬局方(第 11 版) 。ストラスブール: 欧州医薬品およびヘルスケアの品質総局、2019 年 |
| 3 | 食品医薬品安全省。韓国薬局方 (第 12 版) 。忠清北道: 食品医薬品安全省、2020 |
| 4 | 日本薬局方委員会。日本薬局方(第 18 版) 。東京：厚生労働省、2021年 |
| 5 | 香港中国物資医療 (HKCMM) 基準局。香港中国マテリアメディカ規格。第3巻、2010年 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at www.iso.org/patents . ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
Introduction
Atractylodes macrocephala rhizome, the dried rhizome of Atractylodes macrocephala Koidz., is a widely used herbal medicine in China and many other countries. In traditional Chinese medicine, this herb can tonify the Spleen-Qi, and is used to treat distension in the abdomen, loose stools, and diarrhoea. Modern pharmacological studies also demonstrate its great potential in immuno-enhancement and indigestion treatment. The market, yield, and trade volume of Atractylodes macrocephala rhizome are large and develop rapidly in recent years.
Atractylodes macrocephala rhizome has been recorded in several pharmacopoeias, including Chinese Pharmacopoeia[1], European Pharmacopoeia[2], Korean Pharmacopoeia[3], Japanese Pharmacopoeia[4] and Hong Kong Chinese Materia Medical Standards[5]. The requirements and specifications in these standards have differences. Therefore, it is important to develop an International Standard for harmonizing the existing standards, as well as ensuring the safety and effectiveness of Atractylodes macrocephala rhizome, which can benefit farmers, consumers, enterprises and governments involved in the cultivation, regulation and trade of Atractylodes macrocephala rhizome.
As national implementation may differ, national standards bodies are invited to modify the values given in 5.4 and 5.5 in their national standards. Examples of national and regional values are given in Annex C.
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for Atractylodes macrocephala rhizome that is derived from Atractylodes macrocephala Koidz.
It is applicable to Atractylodes macrocephala rhizome that is sold and used as a natural medicine in international trade, including Chinese materia medica (whole medicinal materials) and decoction pieces derived from the plant.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 18664, Traditional Chinese Medicine — Determination of heavy metals in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine
- ISO 21371, Traditional Chinese medicine — Labelling requirements of products intended for oral or topical use
- ISO 22217, Traditional Chinese medicine —Storage requirements for raw materials and decoction pieces
- ISO 22258, Traditional Chinese medicine — Determination of pesticide residues in natural products by gas chromatography
- ISO 22590, Traditional Chinese medicine — Determination of sulfur dioxide in natural products by titration
- ISO 23723, Traditional Chinese medicine — General requirements for herbal raw material and materia medica
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
Atractylodes macrocephala rhizome
dried rhizome (3.2) of Atractylodes macrocephala Koidz in the family of Atractylodes.
3.2
rhizome
creeping rootstalk
main stem of a plant that sends out roots and shoots from its nodes
Bibliography
| 1 | China Pharmacopoeia Commission. Pharmacopoeia of the People's Republic of China (2020, Part 1). Beijing: Chinese medicines and Technology Press, 2020 |
| 2 | European pharmacopoeia committee. European Pharmacopoeia(11th Edition). Strasbourg: European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care, 2019 |
| 3 | Ministry of Food and Drug Safety. The Korean Pharmacopoeia (12th ed). Chungcheong Bukdo: The Ministry Food and Drug Safety, 2020 |
| 4 | Japanese pharmacopoeia committee. The Japanese Pharmacopoeia(18th ed). Tokyo: Ministry of Health, Labour and Welfare, 2021 |
| 5 | Hong Kong Chinese Materia Medica (HKCMM) Standards Office. Hong Kong Chinese Materia Medica Standards.Vol. 3, 2010 |