ISO 23500-2:2024 血液透析および関連療法用の液体の調製と品質管理 — Part 2:血液透析用途および関連療法用の水処理装置

ISO23500-2:2024の規格概要

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Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies

この文書は、個々の水処理装置および 1 つ以上のそのような装置から組み立てられた水処理システムの要件と推奨事項を指定します。この文書は、完全な水処理システムを指定する個人または会社、およびシステムを組み立てて設置する供給者を対象としています。システムは多数の個別の水処理装置から組み立てられるため、この文書の規定はまた、以下を対象としています。ただし、製造業者が、その装置が血液透析および関連治療のための水を供給するために使用されることを意図していることを示している場合に限ります。

この文書は、水が浄水システムに送られる地点から浄水の使用地点までの間のすべての装置、配管、継手に適用されます。このようなコンポーネントには、浄水装置、オンライン水質モニター (導電率モニターなど)、および精製水を分配するための配管システムが含まれますが、必ずしもこれらに限定されるわけではありません。

この文書は以下には適用されません

— 透析施設で、単一の患者または複数の患者のために粉末またはその他の高濃度媒体から濃縮物を調製するために使用される装置、

— 水と濃縮液を調整して透析液を生成する透析液供給システム、

— 少量の透析液を再生および再循環する吸着剤透析液再生システム、

— 透析濃縮物、

— 血液透析濾過または血液濾過システム、

— 複数の用途のために透析器を処理するシステム、および

— 腹膜透析システム。

化学的および微生物学的品質の観点から水の純度を継続的に監視するための要件は、ISO 23500-3 に規定されています。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。