この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的としては、ISO 23500-1 および以下に示されている用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
マイクロフィルター
サイズ0.1μmまでの粒子を除去するように設計されたフィルター
注記 1: マイクロフィルタには絶対サイズのカットオフがあり、デッドエンド構成とクロスフロー構成の両方で使用できます。一部のマイクロフィルターは、吸着によってエンドトキシンの濃度を低減できます。
参考文献
| 1 | ISO 7890-3, 水質 - 硝酸塩の測定 - Part 3: スルホサリチル酸を使用した分光分析法 |
| 2 | ISO 10304-1, 水質 — イオンの液体クロマトグラフィーによる溶解陰イオンの測定 — Part 1: 臭化物、塩化物、フッ化物、硝酸塩、亜硝酸塩、リン酸塩および硫酸塩の測定 |
| 3 | ISO 10359-1, 水質 - フッ化物の測定 - Part 1: 飲料水および軽度に汚染された水の電気化学プローブ法 |
| 4 | ISO 10359-2, 水質 - フッ化物の測定 - Part 2: 消化および蒸留後の無機結合総フッ化物の測定 |
| 5 | ISO 17294-2, 水質 — 誘導結合プラズマ質量分析法 (ICP-MS) の応用 — Part 2: ウラン同位体を含む選択された元素の測定 |
| 6 | IEC 60601-1-8, 医用電気機器 — Part 1-8: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 — 付随規格: 医用電気機器および医用電気システムの警報システムに関する一般要件、テストおよびガイダンス |
| 7 | ASTM F0838-20, 液体濾過に利用されるメンブレンフィルターの細菌保持率を測定するための標準試験方法、規格書、セクション 14.01, 2020 |
| 8 | 日本工業規格 K 3823:限外濾過モジュールの細菌拒絶反応を判定するための試験方法 |
| 9 | 日本工業規格 K 3824:限外濾過モジュールのエンドトキシン除去試験方法 |
| 10 | 米国薬局方および国家公式 (USP-NF) <232> 化学試験の元素不純物 - 限界 |
| 11 | 米国薬局方および国家公式 (USP-NF) <233>化学試験元素不純物 - 手順 |
| 12 | 米国薬局方および国家公式 (USP-NF) <1085.1>細菌エンドトキシン検査における組換え試薬の使用 – 組換え由来試薬を使用した測光法および蛍光分析法 |
| 13 | 欧州薬局方 (Ph. Eur.)、2.4.20 元素不純物の測定 |
| 14 | 欧州薬局方 (Ph. Eur.)、5.20 元素不純物 |
| 15 | ヨーロッパ薬局方、(Ph. Eur.) 2.6.3組換えファクター C を使用した細菌エンドトキシンの検査 |
| 16 | 日本薬局方 G4-4-180 エンドトキシン用組換えタンパク質試薬を用いた細菌エンドトキシン検査および代替法 |
| 17 | 米国公衆衛生協会、米国水道協会、水環境連盟、リップス WC, ブラウンハウランド EB, バクスター TE 編。水および廃水の標準検査方法。第 24 版、ワシントン DC: APHA プレス。 2023年 |
| 18 | 世界保健機関。飲料水の品質に関するガイドライン、第 1 およびd 2 追加付録を組み込んだ第 4 版 [電子リソース]: 2022 年、ジュネーブ。 https://www.who.int/publications/i/item/9789240045064 からオンラインで入手できます。 |
| 19 | 米国環境保護庁メソッド 200.7 リビジョン 4.4:誘導結合プラズマ原子発光分析による水および廃棄物中の微量元素の測定 |
| 20 | 米国環境保護庁メソッド 300.7:化学的抑制イオンクロマトグラフィーによる湿式堆積における溶解ナトリウム、アンモニウム、カリウムおよびカルシウム、 |
| 21 | Reasoner DJ, Geldreich EE, 飲料水からの細菌の計数と継代培養のための新しい培地。アプリケーションエンビロン微生物。 1985 年 1 月;49(1):1-土井: 10.1128/aem.49.1.1-7.198 |
| 22 | van der Linde K, Lim BT, Rondeel JM, Antonissen LP, de Jong GM, 血液透析液の細菌学的監視の改善: トリプシン大豆寒天とReasoner の 2A 培地の比較。ネフロールダイヤル移植。 1999 10 月;14(10):2433-土井: 10.1093/ndt/14.10.243 |
| 23 | Maltais JB, Meyer KB, Foster MC, 透析水と透析液の培養技術の比較。ヘモディアル・インターナショナル2017 4 月;21(2):197-20土井：10.1111/hdi.1247 Epub 2016 9 |
| 24 | Kulišová M, Maťátková O, Brányik T, Zelenka J, Drábová L, Kolouchová IJ, 微細な糸状菌バイオフィルムの検出 - 適切な方法の選択。 J 微生物法。 2023 2 月;205:10667土井：10.1016/j.mimet.2023.10667 Epub 2023 1 月 21 日。 |
| 25 | マロニー T, フェラン R, シモンズ N, カブトガニを救う: エンドトキシン検出のためのカブトガニ血液の合成代替品。 PLoS バイオル。2018 年 10 月 12;16(10):e200660土井：10.1371/journal.pbio.200660 PMID: 30312293; |
| 26 | Ghosh R, Siddarth M, Singh N, Tyagi V, Kare PK, Banerjee BD, Kalra OP, Tripathi AK, 原因不明の慢性腎臓病患者における有機塩素系農薬レベルと腎機能との関連。 Environ Health Prev Med 2017, 22(1) pp. 49 |
| 27 | Kazner C, Lehnberg K, Kovalova L, Wintgens T, Melin T, Hollender J, Dott W, 粉末活性炭への吸着とナノろ過を組み合わせた、排水からの内分泌かく乱物質と細胞増殖抑制物質の除去。水科学技術2008;58(8):1699-70土井: 10.2166/wst.2008.54 |
| 28 | Ames RG, Stratton JW, 腎透析患者の血液および血清パラメータに対する二酸化塩素水消毒の効果。 ArchEnvironHealt 1987 年 9 月～10 月;42(5):280-土井: 10.1080/00039896.1987.993582 |
| 29 | Davidovits M, Barak A, Cleper R, Krause I, Gamzo Z, Eisenstein B, 小児血液透析センターにおけるメトヘモグロビン血症と過酸化水素に関連する溶血：警告メモ。ネフロールダイヤル移植。 2003 年 11 月;18(11):2354-土井：10.1093/ndt/gfg39 |
| 30 | How ZT, Kristiana I, Busetti F, Linge KL, Joll CA, 塩素ベースの消毒水システムにおける有機クロラミン: 批判的なレビュー。 J Environ Sci (中国) 2017 年 8 月;58:2-1土井: 10.1016/j.jes.2017.05.02 Epub 2017 5 月 25 日。 |
| 31 | Caterson RJ, Savdie E, Raik E, Coutts D, Mahony JF, シドニー水道水中のクロラミンによって引き起こされる血液透析患者のハインツ小体溶血。 Med J オースト。 1982 年 10 月 16 日;2(8):367-土井: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb132478. |
| 32 | Tipple MA, Shusterman N, Bland LA, McCarthy MA, Favero MS, Arduino MJ, Reid MH, Jarvis WR, クロラミン汚染透析液への曝露後の血液透析患者の病気。 ASAIO Trans. 1991 Oct-Dec;37(4):588-9 |
| 33 | 病棟DM, 血液透析に使用される水からのクロラミン除去。 Adv Ren Replace The 1996 年 10 月;3(4):337-4土井: 10.1016/s1073-4449(96)80014- |
| 34 | Bland LA, Arnow PM, Arduino MJ, Bova J, McAllister SK, 血液透析における水の浄化に使用される脱イオンシステムの潜在的な危険性。アーティフオルガン。 1996 年 1 月;20(1):2-土井: 10.1111/j.1525-1594.1996.tb04411. |
| 35 | Simenhoff ML, Dunn SR, Fiddler W, Pensabene JW, Smiley J, 浄水システムにおけるジメチルニトロソアミンの生成。血液透析中のヒト血液サンプルからの検出。ジャム。 1983 10 21;250(15):2020-4. |
| 36 | Kerr CJ, Osborn KS, Robson GD, Handley PS, 実験室モデル システムにおけるパイプ材料とバイオフィルム形成の関係。 1998 年 12 月;85 補足 1:29S-38土井: 10.1111/j.1365-2672.1998.tb05280. |
| 37 | リブマン V.、高純度水システムの設計基準としてのレイノルズ数の使用。超純水。 2006, 23, 26-34 ページ |
| 38 | Martiny H, Brust H, Rüden H.、水を消毒するための紫外線の応用。 IV. コミュニケーション: 大腸菌、大腸菌、緑膿菌のさまざまな年齢の細胞の UV 感受性に関する微生物学的研究 [水の消毒のための UV 放射の使用。 IV. 大腸菌、大腸菌および緑膿菌のさまざまな老化細胞の UV 感受性に関する微生物学的研究 Zentralbl Hyg Umweltme 1990 年 5 月;190(1-2):39-5ドイツ人。 |
| 39 | Carson LA, ニュージャージー州ピーターセン、紫外線曝露後のシュードモナス・セパシアの光再活性化: 紫外線処理水の潜在的な汚染源。 J クリン マイクロバイオル。 1975 年 5 月;1(5):462-土井: 10.1128/jcm.1.5.462-464.197 |
| 40 | ラクロワ G, ランブレ C, オゾンと免疫システム [オゾンと免疫システムマル・レスピア牧師。 1998 年 12 月;15(6):699-71フランス語。 |
| 41 | フェンベス AZ, ギプソン JS, パンコルボ C, 血液透析患者におけるクロラミン誘発性メトヘモグロビン血症。セミン・ダイヤル、2000 年 9 月～10 月;13(5):327-土井: 10.1046/j.1525-139x.2000.00094. |
| 42 | Pérez-García R, Verde E, Sanz A, Valderrábano F.、血液透析患者における r-HuEPO 耐性と透析液クロラミン汚染。ネフロン。 2000 年 10 月;86(2):222-土井：10.1159/00004575 |
| 43 | Fluck S, McKane W, Cairns T, Fairchild V, Lawrence A, Lee J, Murray D, Polpitiye M, Palmer A, Taube D, エリスロポエチン耐性として現れるクロラミン誘発溶血。ネフロールダイヤル移植。 1999 年 7 月;14(7):1687-9土井: 10.1093/ndt/14.7.168 |
| 44 | ISO 1099, 医療機器の生物学的評価 |
| 45 | ISO 13485, 医療機器の品質管理 |
| 46 | ISO 14971, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用 |
| 47 | ISO 23500-4, 血液透析および関連治療のための液体の調製および品質管理 — Part 4: 血液透析および関連治療のための濃縮物 |
| 48 | ISO 23500-5, 血液透析および関連療法用の液の調製および品質管理 — Part 5: 血液透析および関連療法用の透析液の品質 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 23500-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
microfilter
filter designed to remove particles down to 0,1 µm in size
Note 1 to entry: Microfilters have an absolute size cut-off and are available in both dead-end and cross-flow configurations. Some microfilters can reduce the concentration of endotoxins by adsorption.
Bibliography
| 1 | ISO 7890-3, Water quality — Determination of nitrate — Part 3: Spectrometric method using sulfosalicylic acid |
| 2 | ISO 10304-1, Water quality — Determination of dissolved anions by liquid chromatography of ions — Part 1: Determination of bromide, chloride, fluoride, nitrate, nitrite, phosphate and sulfate |
| 3 | ISO 10359-1, Water quality — Determination of fluoride — Part 1: Electrochemical probe method for potable and lightly polluted water |
| 4 | ISO 10359-2, Water quality — Determination of fluoride — Part 2: Determination of inorganically bound total fluoride after digestion and distillation |
| 5 | ISO 17294-2, Water quality — Application of inductively coupled plasma mass spectrometry (ICP-MS) — Part 2: Determination of selected elements including uranium isotopes |
| 6 | IEC 60601-1-8, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems |
| 7 | ASTM F0838-20, Standard test method for determining bacterial retention of membrane filters utilized for liquid filtration, Book of Standards, Section 14.01, 2020 |
| 8 | Japanese Industrial Standard K 3823: Testing methods for determining bacterial rejection of ultrafiltration modules |
| 9 | Japanese Industrial Standard K 3824: Testing methods for endotoxin rejection of ultrafiltration modules |
| 10 | United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP-NF). <232> Chemical Tests Elemental Impurities -Limits |
| 11 | United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP-NF) <233>Chemical Tests Elemental Impurities -Procedures |
| 12 | United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP-NF) <1085.1>Use of Recombinant Reagents in the Bacterial Endotoxins Test – Photometric and Fluorometric Methods Using Recombinantly Derived Reagents |
| 13 | European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), 2.4.20 Determination of Elemental Impurities |
| 14 | European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), 5.20 Elemental Impurities |
| 15 | European Pharmacopoeia, (Ph. Eur.) 2.6.32. Test for bacterial endotoxins using recombinant factor C |
| 16 | Japanese Pharmacopoeia G4-4-180 Bacterial endotoxins test and alternative methods using recombinant protein-reagents for endotoxin |
| 17 | American Public Health Association, American Water Works Association, Water Environment Federation, Lipps WC, Braun-Howland EB, Baxter TE, eds. Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater. 24th ed. Washington DC: APHA Press; 2023 |
| 18 | World Health Organisation. Guidelines for drinking-water quality, Fourth edition incorporating 1st and 2d addenda [electronic resource]: 2022, Geneva. Available online at https://www.who.int/publications/i/item/9789240045064 |
| 19 | U.S. Environmental Protection Agency Method 200.7 Revision 4.4: Determination of Trace Elements in Water and Wastes by Inductively Coupled Plasma-Atomic Emission Spectrometry |
| 20 | U.S. Environmental Protection Agency Method 300.7: Dissolved Sodium, Ammonium, Potassium and Calcium in Wet Deposition by Chemically Suppressed Ion Chromatography, |
| 21 | Reasoner DJ, Geldreich EE, A new medium for the enumeration and subculture of bacteria from potable water. Appl Environ Microbiol. 1985 Jan;49(1):1-7. doi: 10.1128/aem.49.1.1-7.1985. |
| 22 | van der Linde K, Lim BT, Rondeel JM, Antonissen LP, de Jong GM, Improved bacteriological surveillance of haemodialysis fluids: a comparison between Tryptic soy agar and Reasoner's 2A media. Nephrol Dial Transplant. 1999 Oct;14(10):2433-7. doi: 10.1093/ndt/14.10.2433. |
| 23 | Maltais JB, Meyer KB, Foster MC, Comparison of techniques for culture of dialysis water and fluid. Hemodial Int. 2017 Apr;21(2):197-205. doi: 10.1111/hdi.12477. Epub 2016 Sep 5. |
| 24 | Kulišová M, Maťátková O, Brányik T, Zelenka J, Drábová L, Kolouchová IJ, Detection of microscopic filamentous fungal biofilms - Choosing the suitable methodology. J Microbiol Methods. 2023 Feb;205:106676. doi: 10.1016/j.mimet.2023.106676. Epub 2023 Jan 21. |
| 25 | Maloney T, Phelan R, Simmons N, Saving the horseshoe crab: A synthetic alternative to horseshoe crab blood for endotoxin detection. PLoS Biol. 2018 Oct 12;16(10):e2006607. doi: 10.1371/journal.pbio.2006607. PMID: 30312293; |
| 26 | Ghosh R., Siddarth M., Singh N., Tyagi V., Kare P.K., Banerjee B.D., Kalra O.P., Tripathi A.K., Organochlorine pesticide level in patients with chronic kidney disease of unknown etiology and its association with renal function. Environ Health Prev Med 2017,22(1) pp. 49 |
| 27 | Kazner C, Lehnberg K, Kovalova L, Wintgens T, Melin T, Hollender J, Dott W, Removal of endocrine disruptors and cytostatics from effluent by nanofiltration in combination with adsorption on powdered activated carbon. Water Sci Technol. 2008;58(8):1699-706. doi: 10.2166/wst.2008.542. |
| 28 | Ames RG, Stratton JW, Effect of chlorine dioxide water disinfection on hematologic and serum parameters of renal dialysis patients. Arch Environ Health. 1987 Sep-Oct;42(5):280-5. doi: 10.1080/00039896.1987.9935821. |
| 29 | Davidovits M, Barak A, Cleper R, Krause I, Gamzo Z, Eisenstein B, Methaemoglobinaemia and haemolysis associated with hydrogen peroxide in a paediatric haemodialysis centre: a warning note. Nephrol Dial Transplant. 2003 Nov;18(11):2354-8. doi: 10.1093/ndt/gfg395. |
| 30 | How ZT, Kristiana I, Busetti F, Linge KL, Joll CA, Organic chloramines in chlorine-based disinfected water systems: A critical review. J Environ Sci (China). 2017 Aug;58:2-18. doi: 10.1016/j.jes.2017.05.025. Epub 2017 May 25. |
| 31 | Caterson RJ, Savdie E, Raik E, Coutts D, Mahony JF, Heinz-body haemolysis in haemodialysed patients caused by chloramines in Sydney tap water. Med J Aust. 1982 Oct 16;2(8):367-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.1982.tb132478.x. |
| 32 | Tipple MA, Shusterman N, Bland LA, McCarthy MA, Favero MS, Arduino MJ, Reid MH, Jarvis WR, Illness in hemodialysis patients after exposure to chloramine contaminated dialysate. ASAIO Trans. 1991 Oct-Dec;37(4):588-91. |
| 33 | Ward DM, Chloramine removal from water used in hemodialysis. Adv Ren Replace Ther. 1996 Oct;3(4):337-47. doi: 10.1016/s1073-4449(96)80014-8. |
| 34 | Bland LA, Arnow PM, Arduino MJ, Bova J, McAllister SK, Potential hazards of deionization systems used for water purification in hemodialysis. Artif Organs. 1996 Jan;20(1):2-7. doi: 10.1111/j.1525-1594.1996.tb04411.x. |
| 35 | Simenhoff ML, Dunn SR, Fiddler W, Pensabene JW, Smiley J, Generation of dimethylnitrosamine in water purification systems. Detection in human blood samples during hemodialysis. JAMA. 1983 Oct 21;250(15):2020-4. |
| 36 | Kerr CJ, Osborn KS, Robson GD, Handley PS, The relationship between pipe material and biofilm formation in a laboratory model system. J Appl Microbiol. 1998 Dec;85 Suppl 1:29S-38S. doi: 10.1111/j.1365-2672.1998.tb05280.x. |
| 37 | Libman V., Use of Reynolds number as a criterion for design of high-purity water systems. Ultrapure Water. 2006, 23 pp. 26–34 |
| 38 | Martiny H, Brust H, Rüden H., Anwendung von UV-Strahlen zur Desinfektion von Wasser. IV. Mitteilung: Mikrobiologische Untersuchungen zur UV-Sensibilität von Zellen unterschiedlichen Alters von E. faecium, E. coli und P. aeruginosa [Use of UV radiation for the disinfection of water. IV. Microbiological studies of the UV sensitivity of different aged cells of E. faecium, E. coli and P. aeruginosa]. Zentralbl Hyg Umweltmed. 1990 May;190(1-2):39-50. German. |
| 39 | Carson LA, Petersen NJ, Photoreactivation of Pseudomonas cepacia after ultraviolet exposure: a potential source of contamination in ultraviolet-treated waters. J Clin Microbiol. 1975 May;1(5):462-4. doi: 10.1128/jcm.1.5.462-464.1975. |
| 40 | Lacroix G, Lambré C, Ozone et système immunitaire [Ozone and the immune system]. Rev Mal Respir. 1998 Dec;15(6):699-711. French. |
| 41 | Fenves AZ, Gipson JS, Pancorvo C, Chloramine-induced methemoglobinemia in a hemodialysis patient. Semin Dial. 2000 Sep-Oct;13(5):327-9. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00094.x. |
| 42 | Pérez-García R, Verde E, Sanz A, Valderrábano F., r-HuEPO resistance and dialysate chloramine contamination in patients on hemodialysis. Nephron. 2000 Oct;86(2):222-3. doi: 10.1159/000045759. |
| 43 | Fluck S, McKane W, Cairns T, Fairchild V, Lawrence A, Lee J, Murray D, Polpitiye M, Palmer A, Taube D, Chloramine-induced haemolysis presenting as erythropoietin resistance. Nephrol Dial Transplant. 1999 Jul;14(7):1687-91. doi: 10.1093/ndt/14.7.1687. |
| 44 | ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices |
| 45 | ISO 13485, Quality management for medical devices |
| 46 | ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| 47 | ISO 23500-4, Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies |
| 48 | ISO 23500-5, Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies |