ISO 23500-4:2019 血液透析および関連する治療のための液体の準備と品質管理—パート4：血液透析および関連する治療のための濃縮物

ISO23500-4:2019の規格概要

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Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies

この文書は、血液透析および関連する治療に使用される濃縮物の最小要件を指定します、この文書は、そのような濃縮物の製造業者に宛てられています、この文書のいくつかの例では、濃縮液の製造要件を明確にするために、エンドユーザーによって作成された透析液について説明しています、濃縮液の製造元は最終的な透析液を管理できないため、透析液への言及は明確にするためのものであり、製造元の要件ではありません、このドキュメントには、液体と粉末の両方の濃縮液が含まれています、また、スパイクとも呼ばれる添加剤も含まれています、これは、濃縮液に追加して、濃縮液、つまり最終透析液に含まれる1つ以上の既存のイオンの濃度を補ったり増やしたりできる化学物質です、このドキュメントでは、次の要件も指定しています、ユーザーの施設で酸と重炭酸塩の粉末を濃縮物に混合するために使用される装置、透析施設で使用するために事前に包装された塩と水から調製された濃縮物は、この文書の範囲から除外されます、透析液への言及はここに表示されますが、このドキュメントはエンドユーザーによって作成された透析液については扱いません、この文書はまた、透析施設による透析液の製造に使用される水純度の監視頻度の要件を除外しています、この文書は、少量の透析液を再生および再循環させる滅菌透析液または吸着剤透析液再生システムのバッグには対応していません、この文書は、患者を臨床的に透析するために使用される透析液には対応していません、透析液はISO23500-5でカバーされています、透析液の製造には、ベッドサイドまたは中央の透析液供給システムでの濃縮液と水の比率が含まれます、透析液のラベル要件は濃縮液のラベルに記載されていますが、適切な使用を保証するのはユーザーの責任です、このドキュメントは、IEC 60601-2-16:2012で扱われている血液透析装置を対象としていません、

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。