この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 23500-1 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
バッチシステム
各透析セッションの前に透析液が大量に調製される装置。
注記1：塩化ナトリウムを添加していない乾燥重炭酸ナトリウムは、透析液を作るために透析装置で使用される重炭酸ナトリウムの濃縮溶液を生成するために、濃縮ジェネレーターでも使用されます。
3.2
重炭酸透析液
生理学的濃度以上の重炭酸塩を含む透析液
3.3
濃縮ミキサー
透析施設で透析液用の透析濃縮液を調製するためのミキサー
参考文献
| [1] | ISO 14971:2007, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用 |
| [2] | ISO 15223-1:2016, 医療機器 — 医療機器ラベル、ラベリングおよび提供される情報で使用されるシンボル — Part 1: 一般要件 |
| [3] | ISO 15223-2:2010, 医療機器 — 医療機器ラベル、ラベリング、および提供される情報で使用されるシンボル — Part 2: シンボルの開発、選択、および検証 |
| [4] | IEC 60601-2-16:2012, 医用電気機器 — Part 2-16: 血液透析、血液透析濾過、および血液濾過装置の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件 |
| [5] | ライス EW, ベアード AB, イートン AD, 水および廃水の検査の標準方法。第 23 版、アメリカ公衆衛生協会、アメリカ水道協会、水環境連盟。 2017年 |
| [6] | 私たち。環境保護庁。水と廃棄物の化学分析方法 (EPA-600-4-79-020)、環境監視および支援研究所、研究開発局、米国環境保護庁、シンシナティ オハイオ州 45261983 年 |
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| [8] | Tentori F, Karaboyas A, Robinson BM, Morgenstern H, Zhang J, Sen A, Ikizler TA, Rayner H, Fissell RB, Vanholder R, Tomo T, Port FK. 透析の成果と実践パターンにおける死亡率と透析液重炭酸塩濃度の関連調査 (DPPPS)アム J 腎臓病です。 2013年、62(4) pp.738-46 |
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| [10] | Gabutt IL, Lucchini B, Marone C, Alberio L, Burnier M 重炭酸塩血液透析におけるクエン酸ベースの透析液と酢酸ベースの透析液：血行動態、凝固、酸塩基状態、および電解質への影響。 BMCネフロール。 2009, 5(10) pp.7- |
| [11] | Kohn OF, Kjellstrand CM, Ing TS 二重濃縮重炭酸塩ベースの血液透析: 緩衝液を知ってください。アーティフオルガン。 2012, 36 (9) pp.765-8 |
| [12] | Bland LA, Ridgeway MR, Aguero SM, Carson LA, Favero MS. 液体重炭酸塩濃縮物に関連する潜在的な細菌学的およびエンドトキシンの危険性。トランザム。社会アーティフ。内部。臓器1987, 33:pp.542-545 |
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| [14] | 米国薬局方。 <1231> 製薬目的の水。 (メリーランド州ロックビル、2017 年 3 月 8 日) |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 23500-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
batch system
apparatus in which the dialysis fluid is prepared in bulk before each dialysis session
Note 1 to entry: Dry sodium bicarbonate, without added sodium chloride, is also used in concentrate generators to produce a concentrated solution of sodium bicarbonate used by the dialysis machine to make dialysis fluid.
3.2
bicarbonate dialysis fluid
dialysis fluid containing physiological or higher concentrations of bicarbonate
3.3
concentrate mixer
mixer for preparation of dialysis concentrate for dialysis fluid at a dialysis facility
Bibliography
| [1] | ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| [2] | ISO 15223-1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements |
| [3] | ISO 15223-2:2010, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation |
| [4] | IEC 60601-2-16:2012, Medical electrical equipment — Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment |
| [5] | Rice E.W., Baird A.B., Eaton A.D., Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater. 23rd Edition, American Public Health Association, American Water Works Association, Water Environment Federation. 2017 |
| [6] | US. Environmental Protection Agency. Methods for Chemical Analysis of Water and Waste (EPA-600-4-79-020), Environmental Monitoring and Support Laboratory, Office of Research and Development US Environmental Protection Agency, Cincinnatti Ohio 45268. 1983 |
| [7] | Locatelli F., La Milia V., Violo L., Del Vecchio L., Di Filippo S., Optimizing haemodialysate composition. Clin Kidney J. 2015, 8(5) pp. 580-9 |
| [8] | Tentori F, Karaboyas A, Robinson BM, Morgenstern H, Zhang J, Sen A, Ikizler TA, Rayner H, Fissell RB, Vanholder R, Tomo T, Port FK, Association of dialysate bicarbonate concentration with mortality in the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2013, 62(4) pp.738-46 |
| [9] | Leunissen K.M., Claessens P.J., Mooy J.M., Van Hooff J.P., Shaldon S., Chronic haemodialysis with bicarbonate dialysate. Technical and clinical aspects. Blood Purif. 1990,8(6) pp.347-58 |
| [10] | Gabutt I L, Lucchini B., Marone C., Alberio L., Burnier M., Citrate- vs. acetate-based dialysate in bicarbonate haemodialysis: consequences on haemodynamics, coagulation, acid-base status, and electrolytes. BMC Nephrol. 2009, 5(10) pp.7- |
| [11] | Kohn O.F., Kjellstrand C.M., Ing T.S., Dual-concentrate bicarbonate-based hemodialysis: know your buffers. Artif Organs. 2012, 36 (9) pp.765-8 |
| [12] | Bland L.A., Ridgeway M.R., Aguero S.M., Carson L.A., Favero M.S., Potential bacteriologic and endotoxin hazards associated with liquid bicarbonate concentrate. Trans. Am. Soc. Artif. Intern. Organs. 1987, 33: pp.542–545 |
| [13] | Ebben J.P., Hirsch D.N., Luehmann D.A., Collins A.J., Keshaviah P.R., Microbiologic contamination of liquid bicarbonate concentrate for haemodialysis. Trans. Am. Soc. Artif. Intern. Organs. 1987, 23: pp.269–273 |
| [14] | United States Pharmacopeia. <1231> Water for Pharmaceutical Purposes; (Rockville, MD, March 8, 2017) |