この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、血液透析および関連療法に使用される濃縮液の最小要件を指定しています。
この文書は、そのような濃縮物の製造業者に宛てられています。このドキュメントのいくつかの例では、濃縮液を製造するための要件を明確にするために、エンドユーザーによって作成される透析液が取り上げられています。濃縮液の製造業者は最終的な透析液を管理していないため、透析液への言及は説明のためのものであり、製造業者の要件ではありません。
このドキュメントには、液体と粉末の両方の形態の濃縮物が含まれています。また、スパイクとも呼ばれる添加剤も含まれます。これは、濃縮物に添加して、濃縮物、ひいては最終的な透析液に存在する 1 つまたは複数のイオンの濃度を補足または増加させることができる化学物質です。
この文書は、ユーザーの施設で酸と炭酸水素塩の粉末を濃縮物に混合するために使用される装置の要件も指定します。
透析施設で使用するために、その施設で事前に包装された塩と水から調製された濃縮物は、この文書の範囲から除外されます。透析液への言及はありますが、この文書はエンドユーザーによって作成された透析液には対応していません。この文書はまた、透析施設による透析液の作成に使用される水の純度の監視頻度の要件を除外しています。この文書は、無菌透析液のバッグ、または少量の透析液を再生および再循環する吸収剤透析液再生システムには対応していません。
この文書は、臨床的に透析患者に使用される透析液をカバーしていません。透析液は ISO 23500-5 でカバーされています。透析液の製造には、ベッドサイドまたは中央透析液供給システムでの濃縮液と水の比率調整が含まれます.透析液のラベル要件は濃縮液のラベルに記載されていますが、適切な使用を保証するのはユーザーの責任です.
この文書は、IEC 60601-2-16:2012 で扱われている血液透析機器を対象としていません。
1 Scope
This document specifies minimum requirements for concentrates used for haemodialysis and related therapies.
This document is addressed to the manufacturer of such concentrates. In several instances in this document, the dialysis fluid is addressed, which is made by the end user, to help clarify the requirements for manufacturing concentrates. Because the manufacturer of the concentrate does not have control over the final dialysis fluid, any reference to dialysis fluid is for clarification and is not a requirement of the manufacturer.
This document includes concentrates in both liquid and powder forms. It also includes additives, also called spikes, which are chemicals that can be added to the concentrate to supplement or increase the concentration of one or more of the existing ions in the concentrate and thus in the final dialysis fluid.
This document also specifies requirements for equipment used to mix acid and bicarbonate powders into concentrate at the user's facility.
Concentrates prepared from pre-packaged salts and water at a dialysis facility for use in that facility are excluded from the scope of this document. Although references to dialysis fluid appear herein, this document does not address dialysis fluid as made by the end user. This document also excludes requirements for the surveillance frequency of water purity used for the making of dialysis fluid by the dialysis facility. This document does not address bags of sterile dialysis fluid or sorbent dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of the dialysis fluid.
This document does not cover the dialysis fluid that is used to clinically dialyse patients. Dialysis fluid is covered in ISO 23500-5. The making of dialysis fluid involves the proportioning of concentrate and water at the bedside or in a central dialysis fluid delivery system. Although the label requirements for dialysis fluid are placed on the labelling of the concentrate, it is the user's responsibility to ensure proper use.
This document does not cover haemodialysis equipment, which is addressed in IEC 60601-2-16:2012.