この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を 参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、次の情報を参照してください。次の URL: www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は、技術委員会 ISO/TC 150, 外科用インプラント、小委員会 SC 1, 材料によって作成されました。
この第 3 版は、技術的に改訂された第 2 版 (ISO 13779-2:2008) を廃止し、置き換えるものです。
ISO 13779 シリーズのすべての部品のリストは、ISO の Web サイトでご覧いただけます。
導入
既知の外科用インプラント材料で、人体に副作用がまったくないことが証明されたものはありません。しかし、ISO 13779 で参照されている材料の使用に関する長期の臨床経験により、材料が適切な用途に使用されれば、許容可能なレベルの生物学的反応が期待できることが示されています。
ハイドロキシアパタイト コーティングに対する生物学的反応は、臨床使用の歴史と実験室研究によって実証されています (参考文献 [1], [2], [3], [4], [5], [6] を参照)
1 スコープ
この文書は、金属製の外科用インプラントに適用される単層溶射ハイドロキシアパタイト コーティングの要件を指定します。
これらの要件は、材料の特性を説明し、組織間でこれらの特性を伝達することを目的としています。これらの要件は、企業の内部運用および評価要件を置き換えることを目的として書かれたものではありませんが、そのように使用することは可能です。
注 1厚さが 50 μm 未満の薄いコーティングの場合、この文書に記載されている試験方法の一部は、変更せずに適用することが難しい場合があります。
注 2 二重層コーティング (下層の金属コーティングと上層のヒドロキシアパタイトコーティングからなる) のヒドロキシアパタイト層の要件は、この文書に従うことができます。ただし、この文書で参照されている試験方法は二層コーティングには適用できません。この文書が二層コーティングのヒドロキシアパタイト層の要件に関して参照される場合、単層でテストされたクーポンがどのように二層コーティングされたインプラントを代表するのかについての理論的根拠が必要であると考えられるかもしれません。
この文書には、ガラス、ガラスセラミック、アルファおよびベータリン酸三カルシウム、二相リン酸カルシウム、または他の形態のリン酸カルシウムから作られたコーティングは含まれていません。
注 3この文書の要件は、ハイドロキシアパタイトの溶射コーティングの仕様として使用することを目的としていますが、コーティングの特性が指定の範囲内に留まることを確認するために、管理テストとその時間間隔を指定する日常的な管理手順を確立する必要がある場合があります。限界。
注 4この文書は、ハイドロキシアパタイトのプラズマ溶射コーティングに焦点を当てて作成されました。また、ヒドロキシアパタイトの他の溶射コーティングの特性評価にも使用できる可能性があります。ただし、臨床使用の履歴がない溶射コーティングには異なるリスクが存在する可能性があり、本書で特定されているもの以外の追加の特性評価が必要になる場合があります。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 4288, 幾何製品仕様書 (GPS) — 表面性状: プロファイル法 — 表面性状の評価のための規則と手順
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
- ISO 13779-3, 手術用インプラント — ヒドロキシアパタイト — Part 3: 結晶化度比と相純度の化学分析と特性評価
- ISO 13779-4, 手術用インプラント — ヒドロキシアパタイト — Part 4: コーティングの接着強度の決定
- ISO 13779-6, 手術用インプラント — ヒドロキシアパタイト — Part 6: 粉末
- ASTM F1044, リン酸カルシウムコーティングおよび金属コーティングのせん断試験の標準試験方法
- ASTM F1854, 医療用インプラントの多孔質コーティングの立体学的評価のための標準試験方法
3 用語と定義
この文書の目的としては、ISO 13779-3 および以下に示されている用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
溶射ハイドロキシアパタイトコーティング
ハイドロキシアパタイト粉末を溶射して形成された皮膜
注記 1:この文書の目的上、「コーティング」と「ヒドロキシアパタイトコーティング」という用語は両方とも「溶射ヒドロキシアパタイトコーティング」を意味します。
参考文献
| 1 | ハイドロキシアパタイト セラミック — 股関節形成術における 10 年の経験、ロンドンの王立外科医大学でのシンポジウム、1995 年 11 月 |
| 2 | Moroni A. 他、バイオセラミックスにおけるヒドロキシアパタイト被覆対非被覆チタン多孔質骨インプラントの骨内方成長解析と界面評価、山室、小久保、中村 編著、バイオセラミックス 5 、高分子刊行会、京都、299-305 ページ、1992 |
| 3 | Cook SD et al.、整形外科インプラント用途向けのヒドロキシアパタイトコーティングチタン。クリン。整形外科。関連。解像度1988, (232) pp.225-243 |
| 4 | Hastings GW et al.、生体材料用ヒドロキシアパタイトコーティング — Ö H Andersson, RP Happonen, A Yli-Urpo, (編)、Bioceramics 7 、Butterworth-Heinemann, オックスフォード、pp. 207-213 における多施設研究の報告、1994年 |
| 5 | ヘーシンク RGT, マンリー MT, 編。整形外科におけるヒドロキシアパタイト コーティング。レイブン・プレス、ニューヨーク、1993 年 |
| 6 | 青木秀樹、ハイドロキシアパタイトの医療応用。医歯薬ユーロアメリカ、東京、1994 |
| 7 | ASTM F1926, リン酸カルシウム顆粒、成形品、およびコーティングの溶解試験の標準試験方法 |
| 8 | Markovic M. Fowler BO, Tung MS カルシウムヒドロキシアパタイト標準物質の調製と包括的な特性評価。 J Res NIST。 2004, 109 (6) |
| 9 | ASTM F1160-14, リン酸カルシウムおよび金属医療用および複合リン酸カルシウム/金属コーティングのせん断疲労試験および曲げ疲労試験の標準試験方法 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 1, Materials.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 13779-2:2008), which has been technically revised.
A list of all parts in the ISO 13779 series can be found on the ISO website.
Introduction
No known surgical implant material has ever been shown to be completely free of adverse reactions in the human body. However, long-term clinical experience of the use of the material referred to in ISO 13779 has shown that an acceptable level of biological response can be expected, if the material is used in appropriate applications.
The biological response to hydroxyapatite coatings has been demonstrated by a history of clinical use and by laboratory studies (see References [1], [2], [3], [4], [5], [6]).
1 Scope
This document specifies requirements for single layer thermally sprayed hydroxyapatite coatings applied to metallic surgical implants.
These requirements are intended to describe properties of the materials and to communicate these between organizations. These requirements are not written with the objective of replacing a company’s internal operational and assessment requirements although they could be used as such.
NOTE 1 For thin coatings with a thickness of less than 50 µm, some of the test methods described in this document might be difficult to apply without modification.
NOTE 2 The requirements of the hydroxyapatite layer of dual-layer coatings (consisting of a lower layer of metallic coating and an upper layer of hydroxyapatite coating) can follow this document; however, testing methods referred to in this document cannot be applied to dual layer coatings. If this document is taken in reference for the requirements of the hydroxyapatite layer of dual layer coatings, a rationale on how the single-layer tested coupons are representative of the dual-layer coated implant might be considered necessary.
This document does not cover coatings made from glasses, glass ceramics, alpha- and beta-tricalcium phosphate, biphasic calcium phosphate or other forms of calcium phosphate.
NOTE 3 While the requirements in this document are intended to be used as specifications of a thermally sprayed coating of hydroxyapatite, it might be necessary to establish routine control procedures specifying control tests and their time intervals to make sure the characteristics of the coating stay within specified limits.
NOTE 4 This document was developed with a focus on plasma sprayed coating of hydroxyapatite. It might also be used to characterize other thermally sprayed coatings of hydroxyapatite. However, thermally sprayed coatings that do not have a history of clinical use might present different risks and might need additional characterizations beyond those identified in this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 4288, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Rules and procedures for the assessment of surface texture
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 13779-3, Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 3: Chemical analysis and characterization of crystallinity ratio and phase purity
- ISO 13779-4, Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 4: Determination of coating adhesion strength
- ISO 13779-6, Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 6: Powders
- ASTM F1044, Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings
- ASTM F1854, Standard Test Method for Stereological Evaluation of Porous Coatings on Medical Implants
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 13779-3 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
thermally sprayed hydroxyapatite coating
coating formed by thermal spraying of hydroxyapatite powders
Note 1 to entry: For the purpose of this document, the terms “coating” and “hydroxyapatite coating” both mean “thermally sprayed hydroxyapatite coating”
Bibliography
| 1 | Hydroxyapatite Ceramic — A Decade of Experience in Hip Arthroplasty, Symposium at Royal College of Surgeons, London, November 1995 |
| 2 | Moroni A. et al., Bone Ingrowth Analysis and Interface Evaluation of Hydroxyapatite Coated Versus Uncoated Titanium Porous Bone Implants in Bioceramics, Yamamuro, T Kokubo, T Nakamura Editors, Bioceramics 5 , Kobunshi Kankokai, Kyoto, pp. 299-305, 1992 |
| 3 | Cook S.D. et al., Hydroxylapatite Coated Titanium for Orthopaedic Implant Applications. Clin. Orthop. Relat. Res. 1988, (232) pp. 225–243 |
| 4 | Hastings G.W. et al., Hydroxyapatite coatings for biomaterials — A report of a multi-centre investigation in Ö H Andersson, R-P Happonen, A Yli-Urpo, (Eds), Bioceramics 7 , Butterworth-Heinemann, Oxford, pp. 207-213, 1994 |
| 5 | Geesink R.G.T., Manley M.T., eds. Hydroxylapatite coatings in orthopaedic surgery. Raven Press, New York, 1993 |
| 6 | Aoki Hideki, Medical Applications of Hydroxyapatite. Ishiyaku EuroAmerica, Tokyo, 1994 |
| 7 | ASTM F1926, Standard Test Method for Dissolution Testing of Calcium Phosphate Granules, Fabricated Forms, and Coatings |
| 8 | Markovic M. Fowler B.O., Tung M.S. Preparation and comprehensive characterization of a calcium hydroxyapatite reference material. J Res NIST. 2004, 109 (6) |
| 9 | ASTM F1160-14, Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate and Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/Metallic Coatings |