ISO 13779-2:2018 手術用インプラント—ヒドロキシアパタイト—パート2：ヒドロキシアパタイトの溶射コーティング

ISO13779-2:2018の規格概要

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Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 2: Thermally sprayed coatings of hydroxyapatite

このドキュメントでは、金属製の外科用インプラントに適用される単層溶射ヒドロキシアパタイトコーティングの要件を指定します、これらの要件は、材料の特性を説明し、組織間でこれらを伝達することを目的としています、これらの要件は、企業の内部運用要件および評価要件を置き換えることを目的として作成されたものではありませんが、そのように使用することはできます、注1厚さが50 µm未満の薄いコーティングの場合、このドキュメントで説明するテスト方法の一部は次のようになります、注2二層コーティングのヒドロキシアパタイト層（金属コーティングの下層とヒドロキシアパタイトコーティングの上層からなる）の要件は、この文書に従うことができます、ただし、このドキュメントで言及されているテスト方法は、2層コーティングには適用できません、この文書が二層コーティングのヒドロキシアパタイト層の要件を参照している場合、単層でテストされたクーポンが二層コーティングされたインプラントをどのように表すかについての理論的根拠が必要であると考えられるかもしれません、ガラス、ガラスセラミック、アルファ-およびベータ-リン酸三カルシウム、二相性リン酸カルシウムまたは他の形態のリン酸カルシウムから、注3この文書の要件は、ヒドロキシアパタイトの溶射コーティングの仕様として使用することを目的としていますが、コーティングの特性が指定された制限内にとどまるように、制御テストとその時間間隔を指定するルーチンの制御手順を確立するために必要です、注4このドキュメントは、ヒドロキシアパタイトのプラズマ溶射コーティングに焦点を当てて作成されました、また、ヒドロキシアパタイトの他の溶射コーティングを特徴づけるために使用される場合があります、ただし、臨床使用の履歴がない溶射コーティングは、さまざまなリスクをもたらす可能性があり、このドキュメントで特定されているもの以外の追加の特性評価が必要になる場合があります、

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。