ISO 13781:2017 手術用インプラント—ポリ（ラクチド）上のホモポリマー、コポリマー、ブレンド—invitro分解試験

ISO13781:2017の規格概要

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Implants for surgery — Homopolymers, copolymers and blends on poly(lactide) — In vitro degradation testing

ISO 13781:2017は、in vitro分解試験条件下で誘発されたポリ（ラクチド）ベースのホモポリマー、コポリマー、および/またはブレンドの化学的および機械的変化を測定する方法を説明しています、このドキュメントは、L-ラクチド、D-ラクチド、および/またはD、L-ラクチドのモノマー単位に基づくポリマーを対象としています、このドキュメントの目的は、材料または処理条件を比較および/または評価することです、このドキュメントでは、吸収性ポリ（ラクチド）またはその他の加水分解性材料またはデバイスのinvitro分解特性評価に必要な基本的な物理的および機械的評価についても説明しています、ISO13781:2017は、ポリ（ラクチド）ベースのホモポリマー、コポリマー、および/またはバルクまたは加工された形態のブレンドであり、完成品（パッケージ化および滅菌済みインプラント）を含む外科用インプラントの製造に使用されます、このドキュメントで指定されているテスト方法は、ポリラクチドのinvitro分解速度および関連する材料特性の変化を測定することも目的としています、ベースのコポリマーおよび/またはグリコリド、トリメチレン、カーボネートおよび/またはε-カプロラクトンなどの他の様々なコモノマーとのブレンド、特定のデバイスについて別の方法で検証されない限り、これらのin vitroメソッドを使用して、invivo条件下でのデバイスの動作を明確に予測することはできません、

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。