この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令のPart 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令のPart 2 の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、 www を参照してください。 .iso.org/iso/foreword.html .
この文書は、技術委員会 ISO/TC 76, 輸血、輸液および注射、および医療用および医薬品用の血液処理装置によって作成されました。
この第 4 版は、技術的に改訂された第 3 版 (ISO 13926-1:2004) を取り消して置き換えます。前作からの主な変更点は以下の通り。
- 表１の次元d１ 、 d２ 、およびd３を規範的から参考的へと変更する。
ISO 13926 シリーズのすべての部品のリストは、ISO Web サイトで見つけることができます。
序章
医薬品の製造および保管中の有効性、純度、安定性、および安全性は、一次包装の性質と性能によって大きく影響を受ける可能性があります。
このドキュメントでは、ISO 11608-1 に従ってペン インジェクターで使用されるガラス シリンダーを扱います。
1 スコープ
このドキュメントでは、設計、材料、性能、および試験方法を指定し、医療用ペン型注射器で使用されるガラス シリンダーの推奨寸法を示します。
これは、薬物と直接接触して使用される一次容器に適用されます。
2 参考文献
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成するように、本文で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 720, ガラス — 121 ℃ でのガラス粒子の耐加水分解性 — 試験および分類の方法
- ISO 4802-1, ガラス製品 — ガラス容器の内面の耐加水分解性 — Part 1: 滴定法および分類による測定
- ISO 4802-2, ガラス製品 — ガラス容器の内面の耐加水分解性 — Part 2: 火炎分光分析および分類による決定
- ISO 11608-3, 医療用の針ベースの注射システム — 要件と試験方法 — Part 3: 完成した容器
- ISO 13926-2, ペン システム — Part 2: 医療用ペン インジェクターのプランジャー ストッパー
- ISO 13926-3, ペン システム — Part 3: 医療用ペン型注射器のシール
3 用語と定義
このドキュメントには、用語と定義は記載されていません。
ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
参考文献
| [1] | ISO 11608-1, 医療用の針ベースの注射システム - 要件と試験方法 - Part 1: 針ベースの注射システム |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 13926-1:2004), which has been technically revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
- changing the dimension d1, d2 and d3 in Table 1 from normative to informative.
A list of all parts in the ISO 13926 series can be found on the ISO website.
Introduction
The potency, purity, stability and safety of a drug during its manufacture and storage can be strongly affected by the nature and performance of the primary packaging.
This document deals with glass cylinders used with pen-injectors in accordance with ISO 11608-1.
1 Scope
This document specifies the design, materials, performance and test methods, and gives recommendations for dimensions for glass cylinders used with pen-injectors for medical use.
It applies to the primary containers used in direct contact with the drug.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 720, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 degrees C — Method of test and classification
- ISO 4802-1, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1: Determination by titration method and classification
- ISO 4802-2, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 2: Determination by flame spectrometry and classification
- ISO 11608-3, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 3: Finished containers
- ISO 13926-2, Pen systems — Part 2: Plunger stoppers for pen-injectors for medical use
- ISO 13926-3, Pen systems —Part 3: Seals for pen-injectors for medical use
3 Terms and definitions
No terms and definitions are listed in this document.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
Bibliography
| [1] | ISO 11608-1, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1: Needle-based injection systems |