※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令で指定された規則に従って起草されます。 2.
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
ISO 13969 | IDF 183 は、技術委員会 ISO/TC 34, 食品、小委員会 SC 5, 牛乳および乳製品、国際乳製品連盟 (IDF) が AOAC International と協力して作成しました。 ISO と IDF が共同で発行し、AOAC International が個別に発行しています。
序文
IDF (国際酪農連盟) は、すべての加盟国に全国委員会を持つ酪農セクターの世界的な連盟です。すべての国内委員会は、技術的な作業を行う IDF 常設委員会に代表される権利を持っています。 IDF は、ISO および AOAC インターナショナルと協力して、乳および乳製品の標準分析およびサンプリング方法を開発しています。
アクションチームと常設委員会によって採択された国際基準案は、投票のために国内委員会に回覧されます。国際規格として発行するには、投票する IDF 国内委員会の少なくとも 50% による承認が必要です。
この国際規格の一部の要素が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 IDF は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
ISO 13969 | IDF 183 は、技術委員会 ISO/TC 34, 食品、小委員会 SC 5, 牛乳および乳製品、国際乳製品連盟 (IDF) が AOAC International と協力して作成しました。 ISO と IDF が共同で発行し、AOAC International が個別に発行しています。
すべての作業は、添加物と汚染物質の分析方法に関する常設委員会の合同 ISO/IDF/AOAC アクション チーム抗菌剤およびその他の獣医医療残留物によって、そのプロジェクト リーダーである G. Suhren 氏 (DE) の庇護の下で実施されました。
序章
この国際規格で概説されているパラメータは、テストごとに完全に評価する必要がない場合があります。
- a)研究中の試験の適用分野(例えば、スクリーニングまたは参照方法、乳の種類、すなわち動物種または生/加熱処理乳)、
- b)必要な情報 [例えば、固定された最大残留基準 (MRL) を持つ新しい物質の導入], および
- c)検出パターン(例えば、広範または狭域の抗菌化合物に対する試験微生物の感受性)。
したがって、特定のテストの作成者とユーザーの間の「委任事項」は、これらのガイドラインの文脈で合意されるべきであり、たとえば、意図した適用分野に関連しない側面は省略されます。
微生物阻害試験の解釈に関連する一般的な欠点は、それらが通常主観的な方法で評価され、非常に少ないステップで評価されることです。つまり、陽性および/または陰性対照サンプルと比較して、陰性、疑わしい、および陽性です。
培地に指示薬が含まれている場合、結果として生じる色の変化の種類は、存在する抗菌剤の種類に依存する可能性があります。これにより、肯定的な結果と否定的な結果を明確に区別することが困難になる場合があります。いくつかのステップでテストを解釈するということは、検証プログラムで重要となる可能性のある小さな変更やマイナーな色の開発には、大きな実験的努力が必要であることも意味します。
1 スコープ
この国際規格は、乳および乳製品の微生物阻害剤試験の標準化された説明のガイダンスを提供します。微生物阻害剤試験の評価/検証の枠組みと基礎を提供し、異なる試験や実験的研究から得られたデータを比較できるようにすることを目的としています。
2 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
2.1
偽陽性
陰性サンプルをテストしたときの陽性結果の割合
2.2
偽陰性
主張されている検出レベルでの陰性結果のパーセンテージ
2.3
検出限界
定義された割合のサンプルが検出される濃度レベル
例:
それぞれの信頼水準と合わせて 95%。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13969 | IDF 183 was prepared by Technical Committee ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 5, Milk and milk products, and the International Dairy Federation (IDF), in collaboration with AOAC International. It is being published jointly by ISO and IDF and separately by AOAC International.
Foreword
IDF (the International Dairy Federation) is a worldwide federation of the dairy sector with a National Committee in every member country. Every National Committee has the right to be represented on the IDF Standing Committees carrying out the technical work. IDF collaborates with ISO and AOAC International in the development of standard methods of analysis and sampling for milk and milk products.
Draft International Standards adopted by the Action Teams and Standing Committees are circulated to the National Committees for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 50 % of IDF National Committees casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of patent rights. IDF shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13969 | IDF 183 was prepared by Technical Committee ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 5, Milk and milk products, and the International Dairy Federation (IDF), in collaboration with AOAC International. It is being published jointly by ISO and IDF and separately by AOAC International.
All work was carried out by the Joint ISO/IDF/AOAC Action Team Antimicrobials and other veterinary medical residues, of the Standing Committee on Analytical methods for additives and contaminants, under the aegis of its project leader, Mrs G. Suhren (DE).
Introduction
The parameters outlined in this International Standard may not need to be evaluated completely for every test, depending on
- a) the field of application of the test under study (e.g. screening or reference method, type of milk, i.e. animal species or raw/heat treated milk),
- b) the information needed [e.g. the introduction of a new substance with fixed maximum residue limit (MRL)], and
- c) the detection pattern (e.g. sensitivity of the test microorganism to a broad or narrow variety of antimicrobial compounds).
Thus “the terms of reference” between the producer and user of a certain test should be agreed upon in the context of these guidelines omitting, for example, those aspects that are not relevant to the intended field of application.
A general disadvantage related to the interpretation of microbial inhibitor tests is that they are usually evaluated in a subjective way and in very few steps, i.e. negative, questionable, and positive by comparison with positive and/or negative control samples.
In cases where the medium contains an indicator, the type of the resultant colour change can depend upon the type of antimicrobial present. This sometimes makes it difficult to obtain a clear distinction between positive and negative results. Test interpretation in few steps also means that small alterations or minor colour developments, which may be of importance in a validation programme, need major experimental effort.
1 Scope
This International Standard gives guidance for a standardized description of microbial inhibitor tests for milk and milk products. It is intended to give a framework and basis for the evaluation/validation of microbial inhibitor tests, allowing the comparison of data obtained from different tests and experimental studies.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
false positives
percentage of positive results when testing negative samples
2.2
false negatives
percentage of negative results at the claimed detection level(s)
2.3
limit of detection
concentration level at which a defined percentage of samples is detected
EXAMPLE:
95 % together with the respective confidence level.