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ISO 14607:2018 非アクティブな外科用インプラント—乳房インプラント—特定の要件 | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令、 Part 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令のPart 2 の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)

このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)

このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。

規格の自主的な性質に関する説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、次を参照してください。次の URL: www.iso.org/iso/foreword.html

この文書は、技術委員会 ISO/TC 150, 外科手術用インプラントによって作成されました。

この第 3 版は、技術的に改訂された第 2 版 (ISO 14607:2007) を取り消して置き換えるものです。

前作からの主な変更点は以下の通り。

  • 微量元素の制限値が追加されました (6.4)
  • シリコーンゲル中のオクタメチルシクロテトラシロキサン (D4) およびデカメチルシクロペンタシロキサン (D5) の測定 (新しい附属書 A) が含まれています。
  • 埋め込み可能な状態の乳房インプラントの機械的試験 (新しい附属書 C, 以前の附属書 E)、特に疲労試験 (C.1) が大幅に改訂されました。
  • シリコーンゲル浸透試験（シリコーン充填材のみ）（新附属書F）が含まれています。
  • in vitro法による乳房インプラントからのシリコーン拡散評価 (新しい附属書 G, 以前の附属書 H) が大幅に改訂されました。
  • 表面特性の試験 (新しい附属書 H, 以前の附属書 A) が大幅に改訂されました。

この ISO 14607:2018 の修正版には、次の修正が組み込まれています。

  • B.2.2 の 2 番目のパラグラフ「結合領域に隣接するシェル」は、「図 B.2」が削除された後、「試験片」に変更され、「保持された」は「維持された」に変更されました。 "。
  • B.2.3 の第lパラグラフの「接合領域に隣接するシェル」は「図 B.1 および図 B.2 でl0と指定された試験片」に変更され、「保持された」は「維持された」に変更されました。
  • C.1.6 a) と C.2.5 a) の 2 つの例で、「人工装具の投射」は「前方投射」に置き換えられました。
  • C.2.3 c) の 2 つの例で、「インプラント投射」は「前方投射」に置き換えられました。
  • G.2.4 の最初のパラグラフ「会議のために」が削除されました。
  • G.3.2 の第 3 段落で、「6Vi ± 0.03Vi」が「6.00Vi ± 0.03Vi」に置き換えられました。

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery,

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 14607:2007), which has been technically revised.

The main changes compared to the previous edition are as follows:

  • limit values for trace elements have been added (6.4);
  • determination of octamethylcyclotetrasiloxane (D4) and decamethylcyclopentasiloxane (D5) in silicone gels (new Annex A) has been included;
  • mechanical test on a mammary implant in its implantable state (new Annex C, previously Annex E), specifically the fatigue test (C.1), has undergone major revision;
  • test for silicone gel penetration (silicone filling materials only) (new Annex F) has been included;
  • silicone diffusion assessment from mammary implants by an in vitro method (new Annex G, previously Annex H) has undergone major revision;
  • test for surface characteristics (new Annex H, previously Annex A) has undergone major revision.

This corrected version of ISO 14607:2018 incorporates the following corrections:

  • In B.2.2, second paragraph,"shell adjacent to the bonded area," has been changed to"test specimen","," after" Figure B.2" has been deleted , and"held" has been changed to"maintained".
  • In B.2.3, first paragraph,"shell adjacent to the bonded area" has been changed to"test specimen designated l0 in Figure B.1 and Figure B.2" and"held" has been changed to"maintained".
  • “prostheses projection” has been replaced by “anterior projection” in two instances, in C.1.6 a) and C.2.5 a).
  • “implant projection” has been replaced by “anterior projection” in two instances, in C.2.3 c).
  • In G.2.4, first paragraph, “for meeting” has been deleted.
  • In G.3.2, third paragraph, “6 Vi ± 0,03Vi” has been replaced by “6,00 Vi ± 0,03Vi”.

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