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ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌—滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常的な管理に関する一般的な要件

ISO 14937:2009の概要

ISO14937:2009の規格概要

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Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 14937:2009は、滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常的な監視と制御に関する一般的な要件を規定しています。これは、微生物が物理的および/または化学的手段によって不活化される滅菌プロセスに適用されます。プロセス開発者、滅菌装置の製造業者、滅菌される医療機器の製造業者、および医療機器の滅菌を担当する組織によって適用されることを目的としています。ISO14937:2009は、適切なものを保証するために必要な品質管理システムの要素を指定します。滅菌剤の特性評価、開発、検証、および滅菌プロセスの日常的な監視と制御。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO14937:2009 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 14937:2009
ISO 国際規格名称
Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 規格名称 日本語訳
ヘルスケア製品の滅菌 — 滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常的な管理に関する一般的な要件
発行日 (Publication date)
2009-10
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
2020-12-15
状態 (Status)
公開済み (Published)
改訂 (Edition)
2
PDF ページ数 (Number of pages)
37
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 198 ヘルスケア製品の滅菌：(Sterilization of health care products)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.080.01：Sterilization and disinfection in general,
ISO 対応 JIS 規格
ICS 対応 JIS 規格

ISO 14937:2009 関連規格 履歴一覧

ISO14937:2009 対応 JIS 規格一覧

ISO14937:2009 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.080：殺菌及び消毒 > 11.080.01：殺菌及び消毒一般

ISO 14937:2009 修正 一覧 (Amendments)

ISO 14937:2009 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 14937:2009 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 90) 見直

サブステージコード 90.93 国際標準を確認 (International Standard confirmed)

ISO 14937:2009 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。

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