ISO 15004-2:2024 眼科用機器 — 基本的な要件と試験方法 — Part 2:光障害に対する保護

ISO15004-2:2024の規格概要

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Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light hazard protection

この文書は、眼科用機器の光放射線の安全性に関する基本的な要件を指定しており、眼内または眼に光放射線を照射するすべての眼科用機器に適用されます。また、光放射を眼内または眼に向けるすべての新規の眼科用機器、および診断、照明、測定、イメージングなどのために光放射を眼内または眼に向ける治療システムまたは外科システムの部分にも適用可能です。位置合わせの目的。

注 この文書の目的上、光放射は 250 nm ～ 2,500 nm の波長範囲に関連します。

この文書は治療用放射線には適用されません。ただし、治療装置の治療ビームの場合、非標的組織のリスク評価を実施する場合、本書に記載されている制限は、非標的組織に当たる治療ビームの部分に適用される場合があります。

垂直的（機器固有の）国際規格に ISO 15004-2 で規定されているものとは異なる特定の光の危険要件が含まれている場合、垂直的国際規格の要件が優先されます。

この文書では、危険のない機器と潜在的に危険な機器を区別するために、眼科用機器をグループ 1 またはグループ 2 に分類しています。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。