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ISO 15194:2009の概要
ISO15194:2009の規格概要
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In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
ISO 15194:2009 は、ISO 17511 に従ってより高度な計量秩序とみなされるように、認証標準物質とそのサポート文書の内容に関する要件を指定しています。これは、一次測定標準、二次測定に分類できる認証標準物質に適用されます。標準および国際的な従来の校正器は、校正器または真度制御材料として機能します。 ISO 15194:2009 では、値を決定するためのデータの収集方法と、割り当てられた値とその測定の不確かさを提示する方法に関する要件も規定しています。
ISO 15194:2009 は、微分量または有理量の値が割り当てられた認定標準物質に適用されます。付録 A は、名目上の特性と順序量に関する情報を提供します。
ISO 15194:2009 は、体外診断測定システムの一部である標準物質には適用されませんが、多くの要素が役立つ可能性があります。
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
ISO15194:2009 国際規格 情報
- ISO 国際規格番号
- ISO 15194:2009
- ISO 国際規格名称
- In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
- ISO 規格名称 日本語訳
- 体外診断用医療機器 — 生物由来のサンプル中の量の測定 — 認定標準物質の要件およびサポート文書の内容
- 発行日 (Publication date)
- 2009-05
- 更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
- 2020-12-04
- 状態 (Status)
- 公開済み (Published)
- 改訂 (Edition)
- 2
- PDF ページ数 (Number of pages)
- 16
- TC（専門委員会）:Technical Committee
- ISO/TC 212 臨床検査およびinvitro診断テストシステム：(Medical laboratories and in vitro diagnostic systems)
- ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
- 11.100.10：In vitro diagnostic test systems,
- ISO 対応 JIS 規格
- ICS 対応 JIS 規格
ISO 15194:2009 関連規格 履歴一覧
ISO15194:2009 対応 JIS 規格一覧
ISO15194:2009 ICS 対応 JIS 規格
ICS > 11：医療技術 > 11.100：実験医学 > 11.100.10：体外臨床検査システム
ISO 15194:2009 修正 一覧 (Amendments)
ISO 15194:2009 正誤表 一覧 (Corrigenda)
ISO 15194:2009 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 90) 見直
サブステージコード 90.92 国際規格が改訂される (International Standard to be revised)
ISO 15194:2009 持続可能な開発目標 SDGS
この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。
- 17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。