臨床検査およびinvitro診断テストシステム 関連 一覧 ISO/TC規格
ISO/TC 212 一覧 臨床検査およびinvitro診断テストシステム ―ISO/TC規格
ISO 18153:2003
生体外診断医療機器—生物学的サンプル中の量の測定—キャリブレーターおよび制御材料に割り当てられた酵素の触媒濃度の値の計量トレーサビリティ
ISO 17593:2007
臨床検査およびinvitro医療機器—経口抗凝固療法の自己検査のためのinvitroモニタリングシステムの要件
ISO 15198:2004
臨床検査医学— In vitro診断医療機器—メーカーによるユーザー品質管理手順の検証
ISO 18113-1:2009
体外診断用医療機器—メーカーから提供された情報（ラベリング）—パート1：用語、定義、および一般要件
ISO 18113-2:2009
体外診断用医療機器—メーカーから提供された情報（ラベリング）—パート2：専門家が使用する体外診断用試薬
ISO 18113-3:2009
体外診断用医療機器—製造元から提供された情報（ラベリング）—パート3：専門家が使用する体外診断用機器
ISO 18113-4:2009
Invitro診断医療機器—メーカーから提供された情報（ラベリング）—パート4：セルフテスト用のInvitro診断試薬
ISO 18113-5:2009
体外診断用医療機器—製造元から提供された情報（ラベリング）—パート5：自己診断用の体外診断機器
ISO 20776-2:2007
臨床検査およびinvitro診断試験システム—感染性薬剤の感受性試験および抗菌薬感受性試験装置の性能の評価—パート2：抗菌薬感受性試験装置の性能の評価
ISO 15193:2009
Invitro診断医療機器—生物学的起源のサンプル中の量の測定—参照測定手順の内容と提示の要件
ISO 15194:2009
体外診断用医療機器—生物学的起源のサンプル中の量の測定—認定された参照資料の要件と補足文書の内容
ISO 19001:2013
生体外診断用医療機器—生物学で染色するための生体外診断用試薬とともにメーカーから提供された情報
ISO 23640:2011
体外診断用医療機器—体外診断用試薬の安定性の評価
ISO 15197:2013
Invitro診断テストシステム—糖尿病の管理における自己テストのための血糖モニタリングシステムの要件
ISO 16256:2012
臨床検査およびinvitro診断テストシステム—感染症に関与する酵母菌に対する抗菌剤のinvitro活性をテストするための参照方法
ISO 15189:2012
医療研究所—品質と能力の要件
ISO/TS 17518:2015
医療研究所—生物学的物質を染色するための試薬—ユーザー向けのガイダンス
ISO 17822:2020
Invitro診断テストシステム—微生物病原体の検出と同定のための核酸増幅ベースの検査手順—実験室品質実践ガイド
ISO 20166-1:2018
分子invitro診断検査—ホルマリン固定およびパラフィン包埋（FFPE）組織の事前検査プロセスの仕様—パート1：単離されたRNA
ISO 20184-1:2018
分子invitro診断検査—凍結組織の事前検査プロセスの仕様—パート1：単離されたRNA
ISO 20186-1:2019
分子invitro診断検査—静脈全血の事前検査プロセスの仕様—パート1：単離された細胞RNA
ISO/TS 20658:2017
医療研究所—サンプルの収集、輸送、受け取り、および取り扱いの要件
ISO/TS 20914:2019
医療研究所—測定の不確かさを推定するための実用的なガイダンス
ISO 20916:2019
体外診断用医療機器—被験者からの検体を使用した臨床パフォーマンス研究—優れた研究実践
ISO 20186-2:2019
分子invitro診断検査—静脈全血の事前検査プロセスの仕様—パート2：単離されたゲノムDNA
ISO 20186-3:2019
分子invitro診断検査—静脈全血の事前検査プロセスの仕様—パート3：血漿から循環遊離DNAを分離
ISO 20184-2:2018
分子のinvitro診断検査—凍結組織の事前検査プロセスの仕様—パート2：単離されたタンパク質
ISO 20166-2:2018
分子invitro診断検査—ホルマリン固定およびパラフィン包埋（FFPE）組織の事前検査プロセスの仕様—パート2：単離されたタンパク質
ISO 20166-3:2018
分子invitro診断検査—ホルマリン固定およびパラフィン包埋（FFPE）組織の事前検査プロセスの仕様—パート3：単離されたDNA
ISO 15195:2018
臨床検査医学—参照測定手順を使用した校正ラボの能力の要件