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ISO 15198:2004の概要
ISO15198:2004の規格概要
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Clinical laboratory medicine — In vitro diagnostic medical devices — Validation of user quality control procedures by the manufacturer
ISO 15198:2004 には、体外診断医療機器のメーカーがユーザーに推奨する品質管理手順を検証するプロセスが記載されています。これらの品質管理手順は、デバイスの性能が意図された用途およびメーカーの主張と一致していることをユーザーに保証することを目的としています。 ISO 15198:2004 は、すべての体外診断医療機器に適用されます。
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
ISO15198:2004 国際規格 情報
- ISO 国際規格番号
- ISO 15198:2004
- ISO 国際規格名称
- Clinical laboratory medicine — In vitro diagnostic medical devices — Validation of user quality control procedures by the manufacturer
- ISO 規格名称 日本語訳
- 臨床検査医学 — 体外診断医療機器 — メーカーによるユーザー品質管理手順の検証
- 発行日 (Publication date)
- 2004-07
- 更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
- 2024-03-04
- 状態 (Status)
- 公開済み (Published)
- 改訂 (Edition)
- 1
- PDF ページ数 (Number of pages)
- 10
- TC（専門委員会）:Technical Committee
- ISO/TC 212 臨床検査およびinvitro診断テストシステム：(Medical laboratories and in vitro diagnostic systems)
- ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
- 11.100.10：In vitro diagnostic test systems,
- ISO 対応 JIS 規格
- ICS 対応 JIS 規格
ISO 15198:2004 関連規格 履歴一覧
ISO15198:2004 対応 JIS 規格一覧
ISO15198:2004 ICS 対応 JIS 規格
ICS > 11：医療技術 > 11.100：実験医学 > 11.100.10：体外臨床検査システム
ISO 15198:2004 修正 一覧 (Amendments)
ISO 15198:2004 正誤表 一覧 (Corrigenda)
ISO 15198:2004 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 90) 見直
サブステージコード 90.60 レビュー終了 (Close of review)
ISO 15198:2004 持続可能な開発目標 SDGS
この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。
- 17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。