この規格ページの目次
ISO 15197:2013の概要
ISO15197:2013の規格概要
閲覧 情報
In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
ISO 15197:2013 は、毛細管血液サンプル中のグルコース濃度を測定するin vitroグルコース モニタリング システム、特定の設計検証手順、および対象ユーザーによる性能の検証に関する要件を指定しています。これらのシステムは、一般の人が糖尿病を管理するために自己測定することを目的としています。
ISO 15197:2013 は、そのようなシステムの製造業者、およびこれらのシステムのパフォーマンスを評価する責任を持つその他の組織 (規制当局や適合性評価機関など) に適用されます。
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
ISO15197:2013 国際規格 情報
- ISO 国際規格番号
- ISO 15197:2013
- ISO 国際規格名称
- In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
- ISO 規格名称 日本語訳
- 体外診断検査システム — 糖尿病管理における自己検査のための血糖モニタリングシステムの要件
- 発行日 (Publication date)
- 2013-05
- 更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
- 2024-12-19
- 状態 (Status)
- 公開済み (Published)
- 改訂 (Edition)
- 2
- PDF ページ数 (Number of pages)
- 46
- TC（専門委員会）:Technical Committee
- ISO/TC 212 臨床検査およびinvitro診断テストシステム：(Medical laboratories and in vitro diagnostic systems)
- ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
- 11.100.10：In vitro diagnostic test systems,
- ISO 対応 JIS 規格
- ICS 対応 JIS 規格
ISO 15197:2013 関連規格 履歴一覧
ISO15197:2013 対応 JIS 規格一覧
ISO15197:2013 ICS 対応 JIS 規格
ICS > 11：医療技術 > 11.100：実験医学 > 11.100.10：体外臨床検査システム
ISO 15197:2013 修正 一覧 (Amendments)
ISO 15197:2013 正誤表 一覧 (Corrigenda)
ISO 15197:2013 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 90) 見直
サブステージコード 90.92 国際規格が改訂される (International Standard to be revised)
ISO 15197:2013 持続可能な開発目標 SDGS
この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。
- 17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。