ISO 15197:2003 (W) Invitro診断テストシステム—糖尿病の管理における自己テストのための血糖モニタリングシステムの要件

ISO15197:2003の規格概要

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In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus

ISO 15197:2003 では、毛細管血液サンプル中のグルコース濃度を測定するin vitroグルコース モニタリング システムの要件と、対象ユーザーによる性能の検証と妥当性確認の手順が規定されています。これらのシステムは、糖尿病管理のための素人による自己検査を目的としています。

ISO 15197:2003 は、そのようなシステムの製造業者と、これらのシステムのパフォーマンスを評価する責任を持つその他の組織 (EC 規制当局および適合性評価機関) に適用されます。

ISO 15197:2003 は、これらのシステムのパフォーマンスに影響を与える可能性のあるすべての要因の包括的な評価を提供するものではありません。糖尿病の診断を目的としたグルコース濃度測定には関係しません。糖尿病管理の医学的側面には触れていません。順序スケールで結果が得られる測定手順 (視覚的、半定量的試験方法など) には適用されません。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。