ISO 15197:2013 Invitro診断テストシステム—糖尿病の管理における自己テストのための血糖モニタリングシステムの要件 | ページ 6

3.1

血糖監視システム

血液中のグルコース濃度をインビトロでモニタリングするために使用される携帯用機器と試薬で構成される測定システム

注記 1:血糖モニタリングシステムは毛細管血サンプル中のグルコースを測定しますが、測定値は毛細管血中のグルコース濃度、または毛細管血漿中の同等のグルコース濃度として表すことができます。この国際規格における濃度は、システムによって報告される測定値の種類を指します。

3.2

血糖測定器

化学反応の生成物をサンプルのグルコース濃度に変換する血糖監視システムのコンポーネント

3.3

毛細血管の血液サンプル

皮膚穿刺により採取された血液サンプル

注記 1:ランセットによって穿刺された指は、一般に「フィンガースティック」と呼ばれます。

3.4

基準物質の可換性

標準物質の特性。指定された 2 つの測定手順に従って得られた、この物質の指定された量の測定結果の間の関係と、他の指定された物質の測定結果の間で得られた関係との間の一致の近さによって証明されます。

注記 1:問題の標準物質は通常、キャリブレーターであり、その他の指定された物質は通常、日常的なサンプルです。

注記 2:定義で参照される測定手順は、校正階層において当該の標準物質 (校正器) の前後にあるものとします。詳細については、ISO 17511 を参照してください。

注記 3:可換標準物質の安定性は定期的に監視される。

[ISO/IEC Guide 99:2007, 定義 5.15]

注記 4:血液は血糖監視装置の標準物質として理想的なマトリックスであるが、現時点ではそのような物質は入手できない。

3.5

連続選択方式

登録基準を満たすすべての被験者が研究に志願した順序で受け入れられる、研究研究のためのサンプリング方法

注記 1: この方法では、試行期間中に交絡変数が導入されない限り、不偏のサンプルが提供されます。たとえば、研究が一朝続く場合、午前中に診療所を訪れる被験者は診療所を訪れるすべての被験者を代表していない可能性があるため、研究被験者は対象集団を代表していない可能性があります。

注記 2:参考資料から改変。 ^{[ 5]}

3.6

消毒

病原体を破壊するか不活性にするプロセス

注記 1:参考資料から改変。 ^{[ 6]}

3.7

影響量

直接測定において、実際に測定される量には影響を与えないが、測定指示と測定結果の関係に影響を与える量

注記 1: 間接測定には直接測定の組み合わせが含まれ、それぞれが影響量の影響を受ける可能性があります。

注記 2: ISO/IEC Guide 99:2007, 定義 2.52 から改変。

3.8

中程度の測定精度

中精度

同じ測定手順、同じ場所、長期間にわたる同じまたは類似の物体での反復測定を含む一連の測定条件下での測定精度。また、変更を伴うその他の条件も含まれる場合があります。

注記 1: 中間測定精度の解釈には、変更された条件と変更されていない条件、特に校正、試薬ロット、測定システム、オペレーター、環境条件などの変数を指定する必要があります。

注記 2: IVD 医療機器の評価においては、通常、長期間にわたる IVD 医療機器の実際の使用条件を表す中間精度条件が選択されます。

注記 3:関連する統計概念は ISO 5725‑3 に記載されています。

注記 4:中間精度は、標準偏差、分散、変動係数などの測定値のばらつき特性によって定量的に表すことができます。

注記 5: ISO/IEC Guide 99:2007, 定義 2.22 および 2.23 から改変。

3.9

一般人

関連する分野や分野で正式な訓練を受けていない個人

注記 1:この国際規格の目的において、一般人とは、血糖モニタリングに関する特定の医学的、科学的、技術的知識を持たない血糖モニタリング装置のユーザーを指します。

注記 2: ISO 18113‑1, 定義 3.34 から適応。

3.10

メーカーが選択した測定手順

1 つ以上の一次または二次校正器によって校正され、その使用目的が検証された測定手順

注記 1: ISO 17511:2003, 図 1 は、トレーサビリティチェーンにおいて製造業者が選択した測定手順を示しています。

注記 2: ISO 17511:2003, 4.2.2 f) を参照。

3.11

メーカーの立位測定手順

1 つ以上のメーカーの実用的な校正器またはより高度なタイプの校正器によって校正され、その使用目的が検証された測定手順

注記 1: ISO 17511:2003, 図 1 は、トレーサビリティチェーンにおける製造業者の現状の測定手順を示しています。

注記 2: ISO 17511:2003, 4.2.2h を参照)

3.12

測定精度

精度.精度

測定された量の値と測定対象の真の量の値の間の一致の近さ

注記 1: 「測定精度」という概念は量ではなく、数値が与えられるものではありません。測定誤差が小さいほど、測定はより正確であると言われます。

注記 2: 「測定精度」という用語は測定の真度には使用されず、「測定精度」という用語は測定の正確さには使用されませんが、これらの両方の概念に関連します。

注記 3: 「測定精度」は、測定対象に帰属する測定量値間の一致の近さとして理解される場合があります。

[ISO/IEC Guide 99:2007, 定義 2.13]

3.13

測定バイアス

バイアス

系統的な測定誤差の推定

注記 1:バイアスは真実性と反比例します。

注記 2:バイアスの推定値は、一連の測定値の平均値から基準数量値を引いたものです。

注記 3: ISO/IEC Guide 99:2007, 定義 2.18 から改変。

3.14

測定精度

精度

指定された条件下で同じまたは類似の物体について測定を反復することによって得られる測定表示または測定数量値間の一致の近さ

注記 1:測定精度は、通常、指定された測定条件下での標準偏差、分散、または変動係数などの不正確さの尺度によって数値的に表されます。

注記 2: 「指定された条件」には、例えば、測定の再現性条件、測定の中間精度条件、または測定の再現性条件が考えられます (ISO 5725‑3 を参照)

注記 3:測定精度は、測定再現性、中間測定精度、および測定再現性を定義するために使用されます。

注記 4: 反復測定とは、同じまたは類似のサンプルに対する以前の測定の影響を受けない方法で得られる測定を意味します。

注記 5: ISO/IEC Guide 99:2007, 定義 2.15 から改変。

3.15

測定再現性

再現性

同じ測定手順、同じオペレーター、同じ測定システム、同じ動作条件、同じ場所を含む一連の測定条件下での測定精度、および同じまたは類似の対象物での測定を短期間で反復すること

注記 1:臨床化学では、この概念を表すために、実行内精度またはシリーズ内精度という用語が使用されることがあります。

注記 2: IVD 医療機器を評価する場合、再現性条件は、通常、測定値のばらつきが最小限に抑えられる本質的に変化しない状態 (再現性条件と呼ばれる) を表すように選択されます。再現性の情報は、トラブルシューティングの目的に役立ちます。

注記 3: 再現性は、再現性の標準偏差、再現性の分散、再現性の変動係数など、測定値の分散特性によって定量的に表すことができます。関連する統計用語は ISO 5725‑2 に記載されています。

注記 4: ISO/IEC Guide 99:2007, 定義 2.20 および 2.21 から改変。

3.16

測定再現性

再現性

異なる場所、オペレータ、測定システムを含む測定条件下での測定精度、および同じまたは類似の物体に対する測定の繰り返し

注記 1:臨床化学では、この概念を表すために「研究室間の精度」という用語が使用されることがあります。

注記 2: IVD 医療機器を評価する場合、再現性条件は一般に、最大に変化した条件 (再現性条件と呼ばれる) を表すように選択されます。その結果、次のような独立した検査機関間で測定結果を比較する際に生じる測定値のばらつきが生じます。研究室間比較プログラム（技能試験、外部品質保証、研究室標準化試験など）で発生する可能性があります。

注記 3:再現性は、再現性標準偏差、再現性分散、再現性変動係数などの測定値の分散特性によって定量的に表すことができます。関連する統計用語は ISO 5725‑2 に記載されています。

注記 4:測定システムが異なれば、使用する測定手順も異なります。

注記 5: 仕様書には、実用的な範囲で変更された条件と変更されていない条件が記載されている必要があります。

注記 6: ISO/IEC Guide 99:2007, 定義 2.24 および 2.25 から改変。

3.17

測定の真偽

真実

無限の数の反復測定量値の平均と基準量値との間の一致の近さ

注記 1:測定の真度は数量ではないため数値で表すことはできませんが、一致度の尺度は ISO 5725‑1 に記載されています。

注記 2:測定の真度は 系統的な測定誤差 に反比例しますが、 ランダムな測定誤差 には関係しません。

注記 3: 測定精度は 「測定の正確さ」に使用されるべきではなく、またその逆も同様です。

[ISO/IEC Guide 99:2007, 定義 2.14]

3.18

測定間隔

定義された条件下で、指定された機器不確かさを持つ特定の測定器または測定システムによって測定できる、同じ種類の量の値のセット

注記 1: IVD 医療機器の性能特性が検証される測定間隔は、報告可能範囲と呼ばれています。

注記 2:測定間隔の下限は、必ずしも検出限界と同じではありません。詳細については、ISO 18113‑1:2009, A.2.8 を参照してください。

注記 3:間隔と範囲の違いについては、ISO 18113‑1:2009, A.2.11 を参照。

注記 4: ISO/IEC Guide 99:2007, 定義 4.7 から改変。

3.19

計量学的トレーサビリティ

測定結果の特性。文書化された途切れることのない一連の校正を通じて結果を基準に関連付けることができ、それぞれが測定の不確かさに寄与します。

注記 1:この定義の場合、参照は、実際の実装による測定単位の定義、または非正規量の測定単位を含む測定手順、または測定標準とすることができます。

注記 2: 計量学的トレーサビリティには、確立された校正階層が必要です。測定結果を基準に関連付けるために使用される一連の測定標準と校正は、トレーサビリティ チェーンと呼ばれます。計量学的トレーサビリティ チェーンは、キャリブレータ値を含む測定結果の計量学的トレーサビリティを確立するために使用されます。 IVD 医療機器に関するトレーサビリティ チェーンの例については、ISO 17511 を参照してください。

注記 3: 記載された基準の仕様には、この基準が校正階層の確立に使用された時刻と、校正階層における最初の校正がいつ実行されたかなど、基準に関するその他の関連計量学的情報が含まれなければなりません。

注記 4:測定モデルに複数の入力量を含む測定の場合、各量値自体が計量学的に追跡可能である必要があり、関係する校正階層は分岐構造またはネットワークを形成できます。各投入量の計量学的トレーサビリティを確立するために必要な労力は、測定結果に対する相対的な寄与に見合ったものでなければなりません。

注記 5: 2 つの測定標準間の比較は、その比較が測定標準の 1 つに起因する量の値と測定の不確かさを確認し、必要に応じて修正するために使用される場合には、校正とみなすことができます。

注記 6:トレーサビリティという略語は、計量学的トレーサビリティだけでなく、サンプルトレーサビリティ、文書トレーサビリティ、機器トレーサビリティ、材料トレーサビリティなどの他の概念を意味するためにも使用されることがあります。ここで, 品目の履歴（トレース）を意味します。したがって、混乱の可能性がある場合には、計量学的トレーサビリティの完全な用語が推奨されます。

注記 7: ISO/IEC Guide 99:2007, 定義 2.41 から改変。

3.20

計量トレーサビリティチェーン

トレーサビリティチェーン

測定結果を基準に関連付けるために使用される一連の測定標準と校正

注記 1:計量トレーサビリティ・チェーンは、校正階層を通じて定義されます。

注記 2: 計量トレーサビリティ・チェーンは、測定結果の計量トレーサビリティを確立するために使用されます。

注記 3: 2 つの測定標準間の比較は、その比較が測定標準の 1 つに起因する量の値と測定の不確かさを確認し、必要に応じて修正するために使用される場合には、校正とみなすことができます。

[ISO/IEC Guide 99:2007, 定義 2.42]

3.21

パックされたセルの体積

血液中の赤血球の体積分率

注記 1:小数分数 (SI) またはパーセント (従来の) のいずれかで表されます。 SI 単位 (L/L) が暗黙的に含まれます。

注記 2:当初は濃縮された細胞の体積を推定するために使用された装置にちなんで「ヘマトクリット」と呼ばれることもあります。

3.22

試薬システム

測定可能な量に応じて信号を生成する体外診断医療機器

3.23

参考測定手順

同じ種類の量についての他の測定手順から得られた測定量値の測定の正確性の評価、校正、または標準物質の特性評価において、その使用目的に適した測定結果を提供すると認められた測定手順

[出典:ISO/IEC Guide 99:2007, 定義 2.7]

3.24

基準数量値

基準値

同じ種類の数量の値と比較するための基礎として使用される数量の値

注記 1:基準数量値は、測定対象の真の数量値 (未知の場合)、または従来の数量値 (既知の場合) の場合があります。

[ISO/IEC Guide 99:2007, 定義 5.18]

3.25

システムの精度

測定システムからの一連の代表的な結果とそれぞれの基準値との間の一致の近さ

注記 1: 精度という用語は、一連の測定値に適用される場合、ランダム誤差成分と一般的な系統誤差またはバイアス成分の組み合わせを含みます。

注記 2:基準値は、より高次の基準測定手順に追跡可能な測定手順によって割り当てられます。

注記 3:この国際規格では、システム精度は、評価対象のサンプルの 95% からの測定結果を含む間隔として表されます。

注記 4: 「システム精度」の詳細については、ISO 18113‑1, A.2.4 を参照。

3.26

タイプテスト

生産を代表する製品の 1 つ以上の試験片に基づく適合性テスト

注記 1: 製品設計が安全基準を満たしているかどうかを検証することを目的とした 1 回限りのテスト。

3.27

血糖モニタリングシステムのユーザー調整

システムが許容可能なパフォーマンス特性を達成できるように、ユーザーが番号を入力したり、コード ストリップやチップを挿入したりする、使用説明書に記載されている手順。

注記 1: ISO/IEC Guide 99:2007 の定義 3.11 に示されている「測定システムの調整」の概念に基づいています。

3.28

血糖モニタリングシステムのユーザー検証

ユーザーが血糖監視システムが正しく機能し、測定手順が正しく実行されていることを確認できる設計機能

3.1

blood-glucose monitoring system

measuring system consisting of a portable instrument and reagents used for the in vitro monitoring of glucose concentrations in blood

Note 1 to entry: Blood-glucose monitoring systems measure glucose in capillary blood samples, but can express measured values as either the glucose concentration in capillary blood or the equivalent glucose concentration in capillary plasma. Concentrations in this International Standard refer to the type of measured values reported by the system.

3.2

blood-glucose meter

component of a blood-glucose monitoring system that converts the product of a chemical reaction into the glucose concentration of the sample

3.3

capillary blood-sample

blood sample collected by skin puncture

Note 1 to entry: A finger punctured by a lancet is commonly called a “fingerstick”.

3.4

commutability of a reference material

property of a reference material, demonstrated by the closeness of agreement between the relation among the measurement results for a stated quantity in this material, obtained according to two given measurement procedures, and the relation obtained among the measurement results for other specified materials

Note 1 to entry: The reference material in question is usually a calibrator and the other specified materials are usually routine samples.

Note 2 to entry: The measurement procedures referred to in the definition are the one preceding and the one following the reference material (calibrator) in question in a calibration hierarchy. See ISO 17511 for further information.

Note 3 to entry: The stability of commutable reference materials is monitored regularly.

[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 5.15]

Note 4 to entry: Although blood would be the ideal matrix for reference materials for blood-glucose monitoring devices, such materials are not available at this time.

3.5

consecutive selection method

sampling method for a research study in which all subjects that meet the enrolment criteria are accepted in the order they volunteer for the study

Note 1 to entry: This method will provide unbiased samples as long as no confounding variables are introduced during the trial period. For example, if a study lasts one morning, study subjects might not be representative of the target population, since subjects who visit the clinic in the morning might not be representative of all subjects who visit the clinic.

Note 2 to entry: Adapted from Reference.^[5]

3.6

disinfection

process of destroying pathogenic organisms or rendering them inert

Note 1 to entry: Adapted from Reference.^[6]

3.7

influence quantity

quantity that, in a direct measurement, does not affect the quantity that is actually measured, but affects the relation between the measurement indication and the measurement result

Note 1 to entry: An indirect measurement involves a combination of direct measurements, each of which may be affected by influence quantities.

Note 2 to entry: Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.52.

3.8

intermediate measurement precision

intermediate precision

measurement precision under a set of conditions of measurement that includes the same measurement procedure, same location and replicate measurements on the same or similar objects over an extended period of time, and can include other conditions involving changes

Note 1 to entry: Interpretation of intermediate measurement precision requires that the changed and unchanged conditions be specified, particularly variables such as calibrations, reagent lots, measuring systems, operators and environmental conditions.

Note 2 to entry: In evaluating IVD medical devices, the intermediate precision conditions are generally selected to represent the actual use conditions of the IVD medical device over an extended period of time.

Note 3 to entry: Relevant statistical concepts are given in ISO 5725‑3.

Note 4 to entry: Intermediate precision can be expressed quantitatively in terms of the dispersion characteristics of the measured values, such as standard deviation, variance, and coefficient of variation.

Note 5 to entry: Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, definitions 2.22 and 2.23.

3.9

lay person

individual without formal training in a relevant field or discipline

Note 1 to entry: For the purposes of this International Standard, a lay person is a user of a blood-glucose monitoring device who does not have specific medical, scientific or technical knowledge related to blood-glucose monitoring.

Note 2 to entry: Adapted from ISO 18113‑1, definition 3.34.

3.10

manufacturer's selected measurement procedure

measurement procedure that is calibrated by one or more primary or secondary calibrators and validated for its intended use

Note 1 to entry: ISO 17511:2003, Figure 1 shows the manufacturer's selected measurement procedure in the traceability chain.

Note 2 to entry: See ISO 17511:2003, 4.2.2 f).

3.11

manufacturer's standing measurement procedure

measurement procedure that is calibrated by one or more of the manufacturer’s working calibrators or higher types of calibrator and validated for its intended use

Note 1 to entry: ISO 17511:2003, Figure 1 shows the manufacturer's standing measurement procedure in the traceability chain.

Note 2 to entry: See ISO 17511:2003, 4.2.2 h).

3.12

measurement accuracy

accuracy

closeness of agreement between a measured quantity value and a true quantity value of the measurand

Note 1 to entry: The concept “measurement accuracy” is not a quantity and is not given a numerical quantity value. A measurement is said to be more accurate when it offers a smaller measurement error.

Note 2 to entry: The term “measurement accuracy” is not used for measurement trueness and the term “measurement precision” is not used for measurement accuracy, which, however, is related to both these concepts.

Note 3 to entry:"Measurement accuracy" is sometimes understood as closeness of agreement between measured quantity values that are being attributed to a measurand.

[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.13]

3.13

measurement bias

bias

estimate of a systematic measurement error

Note 1 to entry: Bias is inversely related to trueness.

Note 2 to entry: An estimation of bias is the average value of a series of measurements minus a reference quantity value.

Note 3 to entry: Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.18.

3.14

measurement precision

precision

closeness of agreement between measurement indications or measured quantity values obtained by replicate measurements on the same or similar objects under specified conditions

Note 1 to entry: Measurement precision is usually expressed numerically by measures of imprecision, such as standard deviation, variance or coefficient of variation under the specified conditions of measurement.

Note 2 to entry: The"specified conditions" can be, for example, repeatability conditions of measurement, intermediate precision conditions of measurement, or reproducibility conditions of measurement (see ISO 5725‑3).

Note 3 to entry: Measurement precision is used to define measurement repeatability, intermediate measurement precision, and measurement reproducibility.

Note 4 to entry: Replicate measurements means measurements that are obtained in a manner not influenced by a previous measurement on the same or similar sample.

Note 5 to entry: Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.15.

3.15

measurement repeatability

repeatability

measurement precision under a set of conditions of measurement that includes the same measurement procedure, same operators, same measuring system, same operating conditions and same location, and replicate measurements on the same or similar objects over a short period of time

Note 1 to entry: In clinical chemistry, the term within-run precision or intra-series precision is sometimes used to designate this concept.

Note 2 to entry: In evaluating an IVD medical device, repeatability conditions are generally selected to represent essentially unchanged conditions (called repeatability conditions) resulting in the minimum variability of measured values. Repeatability information can be useful for troubleshooting purposes.

Note 3 to entry: Repeatability can be expressed quantitatively in terms of the dispersion characteristics of the measured values, such as repeatability standard deviation, repeatability variance and repeatability coefficient of variation. Relevant statistical terms are given in ISO 5725‑2.

Note 4 to entry: Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, definitions 2.20 and 2.21.

3.16

measurement reproducibility

reproducibility

measurement precision under conditions of measurement that includes different locations, operators, measuring systems, and replicate measurements on the same or similar objects

Note 1 to entry: In clinical chemistry, the term laboratory-to-laboratory precision is sometimes used to designate this concept.

Note 2 to entry: In evaluating an IVD medical device, reproducibility conditions are generally selected to represent maximally changed conditions (called reproducibility conditions) resulting in the variability of measured values that would be encountered when comparing measurement results among independent laboratories, such as would occur in inter-laboratory comparison programmes (e.g. proficiency testing, external quality assurance or laboratory standardization trials).

Note 3 to entry: Reproducibility can be expressed quantitatively in terms of the dispersion characteristics of the measured values, such as reproducibility standard deviation, reproducibility variance and reproducibility coefficient of variation. Relevant statistical terms are given in ISO 5725‑2.

Note 4 to entry: The different measuring systems can use different measurement procedures.

Note 5 to entry: A specification should give the conditions changed and unchanged, to the extent practical.

Note 6 to entry: Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, definitions 2.24 and 2.25.

3.17

measurement trueness

trueness

closeness of agreement between the average of an infinite number of replicate measured quantity values and a reference quantity value

Note 1 to entry: Measurement trueness is not a quantity and thus cannot be expressed numerically, but measures for closeness of agreement are given in ISO 5725‑1.

Note 2 to entry: Measurement trueness is inversely related to systematic measurement error , but is not related to random measurement error .

Note 3 to entry: Measurement accuracy should not be used for"measurement trueness" and vice versa.

[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.14]

3.18

measuring interval

set of values of quantities of the same kind that can be measured by a given measuring instrument or measuring system with specified instrumental uncertainty, under defined conditions

Note 1 to entry: The measuring interval over which the performance characteristics of an IVD medical device have been validated has been called the reportable range.

Note 2 to entry: The lower limit of a measuring interval is not necessarily the same as the detection limit. See ISO 18113‑1:2009, A.2.8, for further information.

Note 3 to entry: For a discussion of the difference between interval and range, see ISO 18113‑1:2009, A.2.11.

Note 4 to entry: Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, definition 4.7.

3.19

metrological traceability

property of a measurement result whereby the result can be related to a reference through a documented unbroken chain of calibrations, each contributing to the measurement uncertainty

Note 1 to entry: For this definition, a reference can be a definition of a measurement unit through its practical realization, or a measurement procedure including the measurement unit for a nonordinal quantity, or a measurement standard.

Note 2 to entry: Metrological traceability requires an established calibration hierarchy. The sequence of measurement standards and calibrations that is used to relate a measurement result to a reference is called a traceability chain. A metrological traceability chain is used to establish metrological traceability of a measurement result, including calibrator values. See ISO 17511 for examples of traceability chains pertaining to IVD medical devices.

Note 3 to entry: Specification of the stated reference must include the time at which this reference was used in establishing the calibration hierarchy, along with any other relevant metrological information about the reference, such as when the first calibration in the calibration hierarchy was performed.

Note 4 to entry: For measurements with more than one input quantity in the measurement model, each of the quantity values should itself be metrologically traceable and the calibration hierarchy involved can form a branched structure or a network. The effort involved in establishing metrological traceability for each input quantity should be commensurate with its relative contribution to the measurement result.

Note 5 to entry: A comparison between two measurement standards can be viewed as a calibration if the comparison is used to check and, if necessary, correct the quantity value and measurement uncertainty attributed to one of the measurement standards.

Note 6 to entry: The abbreviated term traceability is sometimes used to mean metrological traceability as well as other concepts, such as sample traceability or document traceability or instrument traceability or material traceability ここで, the history (trace) of an item is meant. Therefore, the full term of metrological traceability is preferred if there is any chance of confusion.

Note 7 to entry: Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.41.

3.20

metrological traceability chain

traceability chain

sequence of measurement standards and calibrations that is used to relate a measurement result to a reference

Note 1 to entry: A metrological traceability chain is defined through a calibration hierarchy.

Note 2 to entry: A metrological traceability chain is used to establish metrological traceability of a measurement result.

Note 3 to entry: A comparison between two measurement standards may be viewed as a calibration if the comparison is used to check and, if necessary, correct the quantity value and measurement uncertainty attributed to one of the measurement standards.

[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.42]

3.21

packed cell volume

volume fraction of the erythrocytes in blood

Note 1 to entry: Expressed either as a decimal fraction (SI) or as a percentage (conventional). SI units (L/L) are implied.

Note 2 to entry: Sometimes referred to as “haematocrit” after the instrument originally used to estimate packed cell volume.

3.22

reagent system

in vitro diagnostic medical device that produces a signal, in response to a measurable quantity

3.23

reference measurement procedure

measurement procedure accepted as providing measurement results fit for their intended use in assessing measurement trueness of measured quantity values obtained from other measurement procedures for quantities of the same kind, in calibration, or in characterizing reference materials

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.7]

3.24

reference quantity value

reference value

quantity value used as a basis for comparison with values of quantities of the same kind

Note 1 to entry: A reference quantity value can be a true quantity value of a measurand, in which case it is unknown, or a conventional quantity value, in which case it is known.

[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 5.18]

3.25

system accuracy

closeness of agreement between a set of representative results from a measuring system and their respective reference values

Note 1 to entry: The term accuracy, when applied to a set of measured values, involves a combination of random error components and a common systematic error or bias component.

Note 2 to entry: Reference values are assigned by a measurement procedure traceable to a reference measurement procedure of higher order.

Note 3 to entry: In this International Standard, system accuracy is expressed as the interval that encompasses the measurement results from 95 % of the samples being evaluated.

Note 4 to entry: See ISO 18113‑1, A.2.4 for further discussion of"system accuracy".

3.26

type testing

conformity testing on the basis of one or more specimens of a product representative of the production

Note 1 to entry: A one-time test intended to verify adequacy of the design of a product to meet a safety standard.

3.27

user adjustment of a blood-glucose monitoring system

procedure described in the instructions for use in which the user enters a number, inserts a code strip or chip, etc., so that the system achieves acceptable performance characteristics

Note 1 to entry: Based on the concept of"adjustment of a measuring system" given in ISO/IEC Guide 99:2007, definition 3.11.

3.28

user verification of a blood-glucose monitoring system

design feature that allows the user to confirm the correct functioning of the blood-glucose monitoring system and the correct execution of the measurement procedure