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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
血糖モニタリング システムは、主に糖尿病に罹患している人によって使用される体外診断医療機器です。糖尿病は、インスリン分泌の欠乏または血中のグルコース濃度が異常に高くなるインスリン抵抗性によって引き起こされ、急性および慢性の健康合併症を引き起こす可能性があります。グルコース監視システムを適切に使用すると、ユーザーは血液中に存在するグルコースの濃度を監視し、制御するための措置を講じることができます。
この国際規格は、一般の人が使用する血糖監視システムを対象としています。主な目的は、許容可能な性能をもたらす要件を確立し、この国際規格への適合性を実証するための手順を規定することです。
血糖監視システムの最低性能基準は、個々の血糖測定結果の分析要件 (精度と真性) から確立されました。「システム精度」は、この国際規格で血糖監視システムの分析能力を伝えるために使用される用語です。臨床検査医学で一般的に使用される計量用語に精通していない対象ユーザー (つまり、一般の人) を対象としています。システム精度は、システムが意図したとおりに使用された場合に、グルコース監視システムが真のグルコース値と一致する測定結果を生成する能力を表します。 「システム精度」の概念には、測定バイアスと測定精度が含まれます。
システムの精度の要件は、次の 3 つの考慮事項に基づいています。
- 糖尿病患者をモニタリングする現在の技術の有効性。
- 糖尿病研究者の推奨事項、および既存の製品基準および規制ガイドライン。そして
- 最先端の血糖モニタリング技術。
この国際規格の第 2 版で指定された性能要件に到達するには、望ましい目標と既存の血糖モニタリング技術の能力を比較検討する必要がありました。この版で改訂された性能基準は、初版の発行以来の技術の改善の結果です。自己モニタリングを目的とした血糖測定装置の最低限許容される分析性能の基礎となった考慮事項は、付録 C に記載されています。
血糖自己監視装置に特有の要件は、この国際規格で取り上げられています。すべての体外診断医療機器に一般的に適用される要件は、必要where 他の規格を参照することにより組み込まれます。
この国際規格は、通常のスケールで測定値を提供する血糖値監視システム（視覚的、半定量的測定手順など）や、自己監視のために血糖値を連続的に測定する医療機器には適用されませんが、ガイドとして役立つ可能性があります。このようなシステムのパフォーマンスを評価するための開発手順について。
Introduction
Blood-glucose monitoring systems are in vitro diagnostic medical devices used predominantly by individuals affected by diabetes mellitus. Diabetes mellitus is caused by a deficiency in insulin secretion or by insulin resistance leading to abnormally high concentrations of glucose in the blood, which may result in acute and chronic health complications. When used properly, a glucose monitoring system allows the user to monitor and take action to control the concentration of glucose present in the blood.
This International Standard is intended for blood-glucose monitoring systems used by lay persons. The primary objectives are to establish requirements that result in acceptable performance and to specify procedures for demonstrating conformance to this International Standard.
Minimum performance criteria for blood-glucose monitoring systems were established from the analytical requirements (precision and trueness) for individual glucose measurement results."System accuracy" is the term used in this International Standard to communicate the analytical capability of a blood-glucose monitoring system to the intended users (i.e. lay persons), who would not be familiar with metrological terms commonly used in laboratory medicine. System accuracy describes the ability of a glucose monitoring system to produce measurement results that agree with true glucose values when the system is used as intended. The concept of"system accuracy" includes measurement bias and measurement precision.
The requirements for system accuracy are based on three considerations:
- the effectiveness of current technology for monitoring patients with diabetes mellitus;
- recommendations of diabetes researchers as well as existing product standards and regulatory guidelines; and
- the state-of-the-art of blood-glucose monitoring technology.
In arriving at the performance requirements specified in the second edition of this International Standard, desirable goals had to be weighed against the capabilities of existing blood-glucose monitoring technology. The revised performance criteria in this edition are the result of improvements in technology since publication of the first edition. The considerations that formed the basis for the minimum acceptable analytical performance of a blood-glucose measuring device intended for self-monitoring are described in Annex C.
Requirements that are unique to self-monitoring devices for blood-glucose are addressed in this International Standard. Requirements that apply in general to all in vitro diagnostic medical devices are incorporated by reference to other standards where appropriate.
Although this International Standard does not apply to glucose monitoring systems that provide measured values on an ordinal scale (e.g. visual, semiquantitative measurement procedures) or medical devices that measure blood-glucose continuously for self-monitoring, it may be useful as a guide for developing procedures to evaluate the performance of such systems.