この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 規範的参照
この文書を適用するためには、以下の参照文書が不可欠です。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 13485, 医療機器 - 品質管理システム - 規制目的の要件
- ISO 14971, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用
- ISO 17511, 体外診断医療機器 — 生体サンプル中の量の測定 — キャリブレーターおよび管理材料に割り当てられた値の計量学的トレーサビリティ
- ISO 18113-1, 体外診断医療機器 — メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) — Part 1: 用語、定義および一般要件
- ISO 18113-4, 体外診断用医療機器 — メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) — Part 4: 自己検査用の体外診断試薬
- ISO 18113-5, 体外診断用医療機器 — メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) — Part 5: 自己検査用の体外診断機器
- ISO 23640, 体外診断用医療機器 - 体外診断用試薬の安定性の評価
- IEC 60068-2-64, 環境テスト — Part 2-64: テスト — テスト Fh: 振動、ブロードバンド ランダムおよびガイダンス
- IEC 61010-1, 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 - Part 1: 一般要件
- IEC 61010-2-101, 測定、制御および実験室で使用する電気機器の安全要件 - Part 2-101: 体外診断 (IVD) 医療機器の特定要件
- IEC 61326-1, 測定、制御および実験室で使用する電気機器 — EMC 要件 — Part 1: 一般要件
- IEC 61326-2-6, 測定、制御および実験室で使用する電気機器 — EMC 要件 — Part 2-6: 特定の要件 — 体外診断 (IVD) 医療機器
- IEC 62366, 医療機器 — ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への応用
- EN 13612, 体外診断用医療機器の性能評価
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
- ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
- ISO 18113-1, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements
- ISO 18113-4, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
- ISO 18113-5, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
- ISO 23640, In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
- IEC 60068-2-64, Environmental testing — Part 2-64: Tests — Test Fh: Vibration, broadband random and guidance
- IEC 61010-1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 1: General requirements
- IEC 61010-2-101, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
- IEC 61326-1, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use — EMC requirements — Part 1: General requirements
- IEC 61326-2-6, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use — EMC requirements — Part 2-6: Particular requirements — In vitro diagnostic (IVD) medical equipment
- IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
- EN 13612, Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices