ISO 17511:2020 In vitro診断医療機器—キャリブレータ、真偽管理材料、および人間のサンプルに割り当てられた値の計測学的トレーサビリティを確立するための要件

ISO17511:2020の規格概要

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In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples

この文書は、IVD MD によって測定された量について、キャリブレーター、真性管理材料、およびヒトサンプルに割り当てられた値の計量学的トレーサビリティを確立するために必要な技術要件と文書を指定します。ヒトサンプルは、各 IVD MD に指定されている測定対象のサンプルです。ヒトサンプル中の量の値の計量学的トレーサビリティは、入手可能な最高の基準システムコンポーネント、理想的には RMP および認定標準物質 (CRM) にまで拡張されます。

IVD MD の校正階層で説明されているステップのいずれかで役割を持つすべての関係者は、説明されている要件の対象となります。これらの関係者には、(IVD MD の) メーカー、RMP 開発者 (ISO 15193 を参照)、RM 製造者 (ISO 15194 を参照)、および IVD MD の校正階層をサポートする基準/校正研究所 (ISO 15195 を参照) が含まれますが、これらに限定されません。

注 1 IVD MD の標準化または校正での使用を目的とした RM の製造者には、IVD MD および/または校正研究所の多くのエンドユーザーが使用するため、または研究室で開発された MP の校正専用の測定標準 (校正器) の場合のように、単一のエンドユーザー医療研究所が使用するための RM を製造する営利および非営利組織が含まれます。

この文書は以下に適用されます。

a) 数値の形式で測定結果を提供するすべての IVD MD、つまり、有理 (比率) および/または微分 (間隔) スケール、および計数スケール。

b) IVD MD では、測定結果が 2 つの測定値 (すなわち、検査対象の検体からのシグナルと、カットオフでの指定された濃度または活性を有する RM からのシグナル) の比で確立された定性的な値、または対応する判定閾値を伴う計数スケールとして報告されます。これには、事前に確立された数量の定量的間隔に基づいて結果が順序カテゴリ間で分類される IVD MD も含まれます。

c) IVD MD の校正の検証または評価のための真性管理材料としての使用を目的とした RM、つまり一部の交換可能な CRM および一部の外部品質評価 (EQA) 材料 (RM の使用目的記述にその旨が示されている場合)。

d) 指定された IVD MD と一緒に使用することを目的とした、値が割り当てられた IVD MD 固有のキャリブレーターおよび真度制御材料。

e) a) および b) に記載の IVD MD。エンドユーザーによる校正は必要ありません (つまり、製造業者が IVD MD の工場校正を行う場合)。

この文書は以下には適用されません。

a) IVD MD 用のキャリブレーターおよび真度制御材料。その処方により、測定量がゼロであることが知られています。

b) IVD MD の不正確さ、その反復性または再現性を評価するため、および/または以前に確立された校正条件と比較した IVD MD 結果の変化を評価するために、医療研究室の内部品質管理目的にのみ使用される管理材料。

c) 医療研究所の内部品質管理の目的のみに使用され、高次の基準システムの構成要素まで計量学的に追跡できない推奨許容値の間隔で供給される管理材料。

d) 大きさが関与しない名義尺度および順序尺度として報告される特性。

注 2 名目スケールは通常、血球型の同一性、微生物のタイプ、核酸配列の同一性、尿粒子の同一性などを報告するために使用されます。

注 3 順序尺度は、二分的なグループ分け (例:病気のグループと健康なグループ) に分類された結果に適用されることが多く、場合によっては、結果のカテゴリがランク付けされているが、ランク付けされたカテゴリが差異の相対的な度合いで区別できない場合、例えば目視観察による尿検体中のヘモグロビンの存在の等級付けのマイナス、+1、+2、+3 など、非二分化カテゴリに分化された結果に適用されます。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。