ISO 17511:2020 In vitro診断医療機器—キャリブレータ、真偽管理材料、および人間のサンプルに割り当てられた値の計測学的トレーサビリティを確立するための要件 | ページ 6

3.1

検体

測定可能な 量の名前で表される成分 (3.38)

3.2

分析選択性

測定システムの選択性

選択性

指定された MP (3.27) とともに使用される 測定システム (3.29) の特性。これにより、各測定 対象 (3.26) の値が他の測定対象 (3.26) または調査対象の現象、物体、または物質の他の 量 (3.38 ) から独立しているように、1 つまたは複数の測​​定対象 (3.26) の測定 量 (3.38) 値が提供されます。

注記 1:化学では、 測定システムの選択性 (3.29) は通常、指定された範囲内の濃度で選択された成分の 量 (3.38) に対して得られます。

注記 2:物理学で使用される選択性は、化学で使用されることがある特異性に近い概念です。

[出典:ISO/IEC Guide 99:2007 4.13, 修正 - 「分析選択性」を優先用語として追加。省略されたテキストを含む例 5 と注 3 および 4 のみが含まれています。]

3.3

測定バイアス

バイアス

系統的な測定誤差の推定

注記 1: ISO/IEC Guide 99:2007 2.17, 系統的測定誤差を参照。

注記 2:この定義は定量的測定にのみ適用されます。

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007 2.18, 修正 — エントリへの注 1 と 2 が追加されました。]

3.4

較正

指定された条件下で、第 1 ステップで、 測定規格 ( 3.28) によって提供される 測定不確かさ (3.48) を伴う 数量 (3.38) 値と、関連する 測定不確かさ (3.48) を伴う対応する表示との関係を確立し、第 2 ステップで、この情報を使用して、表示から測定結果を取得するための関係を確立する操作。

注記 1:校正は、ステートメント、校正関数、校正図、校正曲線、または校正テーブルによって表現される場合があります。場合によっては、関連する 測定の不確実性を伴う指標の加算または乗算補正で構成される場合もあります (3.48) 。

注記 2:校正は、誤って「自己校正」と呼ばれることが多い 測定システムの調整 (3.29) や、校正の 検証 (3.50) と混同してはならない。

注記 3:多くの場合、上記の定義の最初のステップだけが校正であると認識されます。

[出典:ISO/IEC Guide 99:2007 2.39]

3.5

キャリブレーション階層

基準から最終測定システム(3.29 )までの一連の校正 (3.4 )ここで, 各 校正 (3.4) の結果は、前の 校正 (3.4) の結果に依存します。

注記 1: 測定の不確かさ (3.48) は 、一連の校正 (3.4) に沿って必然的に増加します。

注記 2:校正階層の要素は 、MP (3.27) に従って操作される 1 つ以上の 測定標準 (3.28) と 測定システム (3.29) である。

注記 3: 2 つの 測定標準 (3.28) 間の比較は、その比較が 測定標準 (3.28) の 1 つに起因する 量 (3.38) の 値と 測定の不確かさ (3.48) を確認し、必要に応じて修正するために使用される場合には、 校正 (3.4) とみなすことができる。

注記 4:この文書では、校正階層は、指定された MP (3.27) および RM (3.39) のシーケンスを使用してサンプルに 測定量 (3.26) の値を割り当てるプロセスの詳細な記述として定義されます (同じ種類の 量 (3.38) ここで, 利用可能なより高次の RM (3.39) および/または MP (3.27) によって校正されます)

注記 5:この定義の目的上、サンプルには、人間のサンプルのほか、校正 材料 (3.6) 、EQA 材料またはその他の RM (3.39) も含まれます。

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007 2.40, 修正済み — 元の注 3 を除く。エントリの注 3 は注 4 であり、注 5 が追加されています。]

3.6

校正者

校正材料

指定された MP (3.27) に従った 測定システム (3.29) の校正 (3.4) に使用される 測定標準 (3.28)

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007 5.12, 修正 - 「校正材料」が認められた用語として追加され、「指定された MP に従った測定システムの」が定義の最後に追加され、注記が削除されました。]

3.7

触媒活性

指定された 測定システム（3.29） における、指定された化学反応の触媒作用を受けた物質の変換速度に対応する成分の特性

注記 1:この文書では、「成分」とは酵素を指します。

注記 2: 量 (3.38) の 「触媒活性」は、活性酵素の濃度ではなく、活性酵素の量に関係する。 3.8を参照してください。

注記 3:コヒーレントに導出された SI 単位は「katal」(kat) であり、「1 秒あたりのモル」(mol s ⁻¹ ) に等しい。

注記 4: MP (3.27) は 、 測定量 (3.26) の定義の必須要素である。

注記 5:多くの場合、酵素 分析物の短縮名 (3.1) に記載されている基質の変換率、たとえば「クレアチンキナーゼ」の「クレアチン」の代わりに、組み合わせた反応の基質としての指標物質の変換率が測定されます。次に、 測定量 (3.26) は 、「所定の MP (3.27) に従った特定の系における指示薬物質の変換率によって測定される酵素の触媒活性」、たとえば「ヒト血清における IFCC 参照手順における NADP+ の変換率によって測定されるクレアチンキナーゼの触媒活性」として定義されるべきである。

[出典:ISO 18153:2003, 3.2]

3.8

触媒活性濃度

触媒濃度

成分の 触媒活性 (3.7) を元の系の体積で割ったもの

注記 1:一貫して導出された SI 単位は、「カタール/立方メートル」または「モル/秒立方メートル」(kat m ⁻³ = mol s ⁻¹ m ⁻³ ) です。臨床検査医学では、体積の単位として「リットル」(L) を選択できます。

注記 2:この文書では、「成分」は酵素であり、「元のシステム」は、たとえば、血液サンプルの血漿です。

[出典:ISO 18153:2003, 3.3]

3.9

認定標準物質

CRM

RM (3.39) には、権威ある機関が発行した文書が添付され、有効な手順を使用して、1 つ以上の指定された特性値と関連する 不確実性 (3.48) および トレーサビリティ (3.31) が提供されます。

注記 1: 「文書」は「証明書」の形式で提供される (ISO Guide 31 を参照)

注記 2:製造および CRM 認証の手順は、ISO 17034:2016 および ISO Guide 35:2017 に記載されています。

注記 3:この定義において、「不確実性」には、「測定の不確実性」(3.48) と、同一性や配列などの「名目上の特性の値に関連する不確実性」の両方が含まれる。 「トレーサビリティ」には、「数量値の 計量トレーサビリティ（3.31） 」と「名目上の特性値のトレーサビリティ」の両方が含まれます。

注記 4: CRM の指定 数量 (3.38) の値には、関連する 測定の不確かさ (3.48 ) を伴う計量学的トレーサビリティ (3.31) が必要です^{[ 25]} 。

注5: ISO/REMCOには類似の定義^{[ 25]} があるが、 量(3.38) と名目特性の両方を指すために「計量学的」および「計量学的に」という修飾語を使用している。

注記 6: CRM およびサポート文書の内容 (体外診断用医療機器の分野) に対する特定の要件は、ISO 15194 に規定されています。

注記 7:特定の材料については、認定された 校正 (3.4) 試験所によって提供される校正 (3.4) 証明書は、これらの種類の材料に CRM のステータスを付与するものではありません。

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007 5.14, 修正 — エントリへの注 6 および 7 が追加されました。]

3.10

基準物質の可換性

可換性

RM (3.39) の特性。これは、2 つの MP (3.27) に従って得られた、この物質の指定された 量 (3.38) の測定結果の間の関係と、他の指定された物質の結果の間で得られた関係との間の一致の近さによって実証されます。

注記 1:問題の RM (3.39) は通常、 キャリブレーター (3.6) であり、その他の指定された物質は通常、日常的なサンプルです。

注記 2: RM (3.39) の可換性評価では、適用可能なすべての MP (3.27) 間の比較が望ましい。

注記 3:測定結果の一致の近さは、 RM (3.39) の意図された用途に適切であるという目的への適合性の観点から定義されます。

注記 4:可換性ステートメントは、特定の比較で指定されている MP (3.27) に制限されます。

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007 5.15 修正 — 注 2 および注 3 が削除されました。記載事項の注2～記載事項の注4を追加しました。】

3.11

制御材料

IVD MD (3.21) の性能特性を検証するために 製造業者 (3.22) が使用することを意図した物質、材料、または物品。

[出典:ISO 18113-1:2009, 3.13]

3.12

エンドユーザー IVD MD キャリブレーター

エンドユーザー校正器

RM (3.39) は、 1 つ以上の IVD MD (3.21) での使用を目的とした 測定標準 (3.28) として使用されます 。 MP (3.27) は、ヒトサンプル中の特定の測定 対象 (3.26) を 検査することを目的としています。

注記 1: エンドユーザー校正器には、 IVD MD (3.21) がリリース されエンド or に納品される前に、 IVD MD (3.21) の最終 校正 (3.4) を 実装するために メーカー (3.22) によって 内部的に適用される RM (3.39) または校正器 (3.6) が 含まれます。ここで, エンドユーザー校正は必要ありません (つまり、「工場出荷時」)キャリブレーション」）。

注2：工場で生成された 校正（3.4） or 校正（3.4） 機能には、未知のヒトサンプルの測定 中に生成された「信号」を物質量又はその他の最終測定値に変換するための IVD MD（3.21） 測定システム（3.29） の一部としてマイクロプロセッサとともに使用するために、例えば電子形式で保存された校正（3.4）情報（方程式、式、関数、パラメータ、データ）が含まれる。 価値。

3.13

測定値の等価性

同等の結果

同じ測定対象を測定することを目的とした異なる IVD MD (3.21) 間の測定値の一致 (3.26) ここで, 同じヒトサンプルの測定値の違いは臨床解釈に影響を与えない

注記 1: 2 人以上の MP 間での同じヒトサンプルの測定値が同等であるという結論 (3.27) は、測定値の差が事前に定義されたマージンまたは制限内にあることに基づいています。

[出典:Harmonization.net, 修正済み — 明確にするために文言を修正しました。]

3.14

高次標準物質

高次RM

国際的に受け入れられた品質要件を満たし、 メーカー (3.22) が 計量学的トレーサビリティ (3.31) を確立できる 校正階層 (3.5) 内で共通の計量基準を提供する CRM (3.9 )

注記 1:高次 RM の品質要件は ISO 15194 に規定されています。

注記 2: 高次 RM には、目的に合った一次 RM (3.35) 、 一次校正器 (3.37) 、 二次校正器 (3.42) および国際従来型 校正器 (3.17) が含まれる。

注記 3:純物質は、主要な 測定標準 (3.37) であり、一般に化学、温度測定、熱量測定におけるほとんどのトレーサビリティ チェーン、特に溶液と マトリックス (3.24) の RM (3.39) の認証において、高次 計量学的トレーサビリティ (3.31) の究極の情報源を構成します (ISO Guide 35:2017 を参照)

注記 4:臨床検査医学トレーサビリティ合同委員会 (JCTLM) FAQ ^{[ 27]} によれば、高次 RM は CR, 欧州委員会共同研究センター (EU-JRC)、LGC Standard, 世界保健機関 (WHO)、国立生物標準管理研究所 (英国)、国立計量研究所 (CN)、日本の計量標準研究所 (JP)、臨床化学標準物質標準物質研究所 (JP)、日本産業などの国家計量機関 (NMI) によって最も一般的に製造および配布されます。標準委員会 (JISC)、国立メトロロジーセンター (MX) など。一部の商業ソースは、JCTLM によってリストされた RM も提供しています^{[ 28]} 。

3.15

高次基準測定手順

高次RMP

基準測定手順 (RMP) (3.40) は、 国際的に受け入れられている品質要件を満たし、 製造業者 (3.22) が 計量学的トレーサビリティ (3.31) を確立できる 校正階層 (3.5) 内で共通の計量基準を提供し、測定の 真正性を評価する際の使用目的に適した測定結果を提供するものとして受け入れられる (3.47)

注記 1: 高次 RMP (3.15) の品質要件は ISO 15193 で定義されています。

注記 2:コストの高さ、機器の複雑さ、オペレーターのトレーニング要件などの理由から、高次の RMP は通常、国立 計量研究所 (3.32) および/または認定された 校正 (3.4) 研究所で実行されます。

注記 3:臨床検査医学では、ISO 15193 の要件を満たす RMP (3.40) は高次 RMP とみなされます。

注記 4: JCTLM FAQ ^{[ 27]} によれば、高次 RMP は十分に文書化されており、高精度 (MP) (3.27) は 校正材料 (3.6) に値を割り当てるために使用されます。最高レベル (これらのMP ) (3.27) は開発に費用がかかることが多く、日常的に使用するには複雑すぎて、高スループット分析には適していません。

3.16

影響量

直接測定において、実際に測定される 量（3.38） には影響を与えないが、表示と測定結果の関係に影響を与える 量（3.38）

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007 2.52, 修正済み - 3 つの例と 2 つの注記を除く]

3.17

国際従来型校正器

国際的な従来の校正材料

国際測定基準

量 (3.38) 値が 計量学的に SI に追跡可能 (3.31) ではないが、国際協定によって割り当てられている 校正器 (3.6)

注記 1: 数量 (3.38) は、 意図された臨床応用に関して定義される。

3.18

国際的な従来の基準測定手順

国際従来型RMP

MP (3.27) は、 計量学的に SI に追跡可能ではないが、国際協定により定義された 量の基準値として使用される値 (3.38) を生成します。

注記 1: 数量 (3.38) は、 意図された臨床応用に関して定義される。

3.19

国際調和プロトコル

高次の RMP (3.15) がなく、目的に適した CRM (3.9) や 国際従来型校正器 (3.17) がない場合に、同じ 測定量 (3.26) の検査を目的とした 2 つ以上の IVD MD (3.21) の間で医学的に許容される限度where で測定値 (3.13) の同等性を達成するためor 国際機関が実施するプロセス の説明 。

注記 1:調和プロトコルは、使用に適した高次の基準系コンポーネントが他にない場合に、指定された 測定量 (3.26) の測定値の標準化を達成するために使用できます。

3.20

国際測定規格

国際協定の署名国によって認められ、同じ 量 の他の規格に値を割り当てるための基礎として世界中で機能することを目的とした 測定規格 (3.28)

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007 5.2, 修正済み — 例 2 と例 3 が削除されました。新しい例 2 と例 3 を追加しました]

3.21

体外診断用医療機器

IVD医療機器

IVD MD

単独で使用するか組み合わせて使用​​するかにかかわらず、診断、モニタリング、または適合性の目的で情報を提供することのみを目的として 製造業者 (3.22) が人体由来の検体の in vitro 検査を目的とした装置であり、試薬、 キャリブレーター (3.6) 、 対照物質 (3.11) 、検体容器、ソフトウェア、および関連する機器または装置、またはその他の物品が含まれる。

[出典:ISO 18113-1:2009, 3.27]

3.22

メーカー

IVD MD (3.21) の設計、製造、製造、組み立て、包装またはラベル貼付、 測定システム (3.29) の組み立て、または市場投入および/または使用開始前の IVD MD (3.21) の 適合に責任を負う事業体 (これらの作業がその事業体によって行われるか、その事業体に代わって第三者によって行われるかに関係なく)

注記 1: 事業体には、個人、法人 (またはその他の合法的に設立された企業)、団体、機関、または医療研究所が含まれますが、これらに限定されません。実体は、別個の明確な存在と客観的な現実の観点から識別可能である必要があります。

注記 2:製造業者は 、IVD MD (3.21) が 入手可能または販売される予定where 国または管轄区域において、IVD MD (3.21) に適用されるすべての規制要件への適合を保証する最終的な法的責任を負います。 ただし、この責任がその管轄区域内の規制当局 (RA) によって別の事業体に特に課されている場合はこの限りではありません。

注記 3:製造業者の責任は、他の GHTF ガイダンス文書に記載されています。これらの責任には、有害事象の報告や是正措置の通知など、市販前の要件と市販後の要件の両方を満たすことが含まれます。

注記 4: 上記の定義で言及される「設計および/または製造」には、IVD MD (3.21) の仕様開発、生産、製造、組立、加工、包装、再包装、ラベル貼付、再ラベル付け、滅菌、設置または再製造が含まれる場合が ある 。または、医療目的のために IVD MD (3.21) と場合によってはその他の製品のコレクションをまとめる。

注記 5: 使用説明書に従ってヒトサンプルに対して実施される検査の目的で、製造業者によって既に供給された IVD MD (3.21) を組み立てる、または改造する事業体は、その組み立てまたは改造によって IVD MD (3.21) の使用目的が変更されない限り、製造業者ではない。

注記 6:元の製造業者を代表することなく IVD MD (3.21) の 使用目的を変更または改変し、それを自分の名前で使用できるようにする事業体は、改変された機器の製造業者とみなされるべきである。

注記 7:既存のラベルを隠したり変更したりせずに、 IVD MD (3.21) またはパッケージに自分の住所と連絡先の詳細を追加するだけの認定代表者、販売業者、または輸入者は、製造業者とみなされません。

注記 8:付属品が ( IVD MD (3.21) ) の規制要件に従う限り、その付属品の設計および/または製造に責任を負う主体は製造業者とみなされます。

[出典:ISO 18113-1:2009, 3.36, 修正 - 「自然人または法人」および「人」を「実体」に置き換えました。出典注記は除外されています。エントリへの新しい注記 1 が導入されます。エントリ 2 ～ 8 の注記は、GHTF/SG1N055:2009, 5.1 から追加および出典 (この定義で指定されている用語の一貫性を確保するために若干の変更を加えています)

3.23

マトリックス効果

検体の存在 (3.1) とは無関係に、測定値、ひいては測定 量 (3.38) 値に及ぼすサンプルの特性の影響。

注記 1:マトリックス効果の特定の原因は、影響 量 (3.16) です。

注記 2: 「マトリックス効果」という用語は、例えば、測定対象 (3.26) をシミュレートすることを目的とした変性 分析物 (3.1) や追加の非純正成分 (代替 分析物 (3.1) ) などの原因による材料の非可 換性 の場合に誤って使用されることがあります。

[出典:ISO 15194:2009, 3.7, 修正 - 注 2 と例を除く。エントリに注 2 を追加しました。]

3.24

マトリックス

システムマトリックス

<material> 分析物を除く、材料システムの構成要素 (3.1)

注記 1: 分析物 (3.1) を除く生物学的システムは、材料のマトリックスである。

[出典:ISO 15194:2009, 3.6, 修正 — <material> をドメインとして追加。同義語「システムマトリックス」を追加。エントリに注 1 を追加しました。]

3.25

最大許容測定不確かさ

Umax(y)

目的への最大適合性 特定の MP (3.27) によって生成された測定結果の 測定不確かさ (3.48) 、および医療要件の評価に基づいて上限として指定される

注記 1: ISO/IEC Guide 99:2007 4.26 は、最大許容測定誤差を定義しています。現代英語の用法では、「許可」と「許可」という用語の違いは、寛容（許可）と許可（許可）の概念の違いに似ています。認可は、法定、義務、または法的要件を意味します。臨床検査医学におけるほとんどの 測定量 (3.26) には法的な性能制限がないため、この定義の文脈では許容されるという形容詞が推奨されます。

注記 2:この文書では、 IVD MD (3.21) の最大許容 測定不確かさ (3.25) 仕様はUmax(y) と省略されます。

3.26

測る

測定することを意図した 量 (3.38)

注記 1: 測定量の指定には、 量の種類 (3.38) 、現象の状態の説明、物体、または 量を運ぶ物質 (3.38) (関連成分を含む)、および関与する化学実体に関する知識が必要である。

注記 2: VIM の第 2 版および IEC 60050-300:2001 では、測定量は「測定対象の 量 (3.38) 」として定義されている。

注記 3: 測定システム (3.29) および測定が実行される条件を含む測定は、測定される 量 (3.38) が定義された測定対象と異なる可能性があるように、現象、物体、または物質を変化させる可能性があります。この場合には十分な補正が必要となります。

注記 4:化学において、 「分析物」(3.1) 、または物質または化合物の名前は、「測定対象」を表すために時々使用される用語である。これらの用語は 数量を指していないため、この用法は誤りです (3.38) 。

注記 5:臨床検査医学においては、測定量の説明には 、量 (3.38) (例、物質濃度の量)、成分/ 分析物 (3.1) (例、β-D-グルコース)、およびそれが存在する生体系 (例、血漿) の名前が含まれる。

[出典:ISO 18113-1:2009, 3.39, 修正 — エントリ 3 および 5 への注記を追加、例を追加]

3.27

測定手順

MP

測定モデルに基づき、測定結果を取得するための計算を含む、1 つ以上の測定原理および所定の 測定方法 (3.30) に従った測定の詳細な説明。

注記 1: MP は通常、オペレータが測定を実行できるように十分な詳細が文書化されています。

注記 2: MP には、目標 測定の不確かさ (3.48) に関する記述を含めることができる。

注記 3: MP は、標準操作手順 (SOP と略される) と呼ばれることもあります。

[出典:ISO/IEC Guide 99:2007 2.6]

3.28

測定基準

標準

指定された 量 (3.38) の 値と関連する 測定の不確かさ (3.48) を基準として使用して、指定された量 (3.38) の定義を実現する

注記 1: 「所与の 量の定義の実現 (3.38) 」は、 測定システム (3.29) 、材料尺度、または RM (3.39) によって提供されます。

注記 2:測定A は、同じ種類の他の 量 (3.38) の測定 数量 (3.38) 値および関連する測定不確実性 (3.48) を確立する際の参照として頻繁に使用され、それによって他の測定標準、測定機器、または 測定システム (3.29) の 校正 (3.4) を通じて 計量学的トレーサビリティ (3.31) を 確立します。

注記 3: 「実現」という用語は、ここでは最も一般的な意味で使用されています。 「実現」の3つの手順を指します。 1 つ目は、測定単位の定義からの物理的な実現であり、厳密な実現です。 2つ目は「再現」と呼ばれるもので、測定単位をその定義から実現することではなく、物理現象に基づいて再現性の高い測定標準を設定することにあります。たとえば、周波数安定化レーザーを使用してメーターの測定標準、ボルトのジョセフソン効果、またはオームの量子ホール効果を確立する場合などです。 3 番目の手順は、測定標準として材料尺度を採用することにあります。計量 基準（3.28） 1kgの場合に発生します。

注記 4:測定規格に関連付けられた標準 測定不確かさ (3.48) は、 常に、その測定規格を使用して得られた測定結果における結合された標準 測定不確かさ (3.33) の構成要素です (ISO/IEC Guide 98-3:2008 — GUM, 2.3.4 を参照)多くの場合、この成分は、組み合わされた標準 測定の不確かさ (3.33) の他の成分と比較して小さいです。

注記 5: 数量 (3.38) の 値と 測定の不確かさ (3.48) は、 測定標準が使用される時点で決定されなければなりません。

注記 6:同じ種類または異なる種類の複数の 量 (3.38) は、一般に測定標準とも呼ばれる 1 つの装置で実現できます。

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007 5.1, 修正 — 例 2 から例 4 および注 7 から注 9 が削除されました。]

3.29

測定システム

測定システム

指定された種類の 量（3.38） について指定された間隔内で測定 量（3.38） 値を生成するために使用される情報を提供するために組み立てられ、適合された、1つまたは複数の測​​定機器、および多くの場合、試薬や供給物を含むその他の装置のセット

注記 1:測定システムは 1 つの測定器のみで構成できます。

[出典:ISO/IEC Guide 99:2007 3.2]

3.30

測定方法

測定方法

測定に使用される演算の論理的構成の一般的な説明

[出典:ISO/IEC Guide 99:2007 2.5]

3.31

計量学的トレーサビリティ

測定結果の特性。文書化された途切れることのない一連の校正 (3.4) を通じて結果を基準に関連付けることができ、それぞれが 測定の不確かさに寄与します (3.48)

注記 1:この定義の場合、「基準」は、実際の実装による測定単位の定義、または非順序 量 (3.38 ) の測定単位を含む MP (3.27) 、または 測定標準 (3.28) とすることができます。

注記 2: 計量学的トレーサビリティには、確立された 校正階層 (3.5) が必要です。

注記 3: 基準の仕様には、この基準が 校正階層 (3.5) の 確立に使用された時刻、および基準に関するその他の関連計量情報 (校正階層 (3.5) の最初の校正 ( 3.4) がいつ実行されたかなど) が含まれなければなりません。

注記 4:測定モデルに複数の入力 量 (3.38) を含む測定の場合、各入力 量 (3.38) の値はそれ自体計量学的に追跡可能である必要があり、関係する 校正階層 (3.5) は 分岐構造またはネットワークを形成する場合があります。各入力 量 (3.38) 値の計量学的トレーサビリティを確立する際の労力は、測定結果への相対的な寄与に見合ったものでなければなりません。

注記 5:測定結果の計量学的トレーサビリティは、 測定の不確かさ (3.48) が 所定の目的に対して適切であること、または間違いがないことを保証するものではありません。

注記 6: 2 つの 測定標準 (3.28) 間の比較は、その比較が 測定標準 (3.28) の 1 つに起因する 量 (3.38) の 値と 測定の不確かさ (3.48) を確認し、必要に応じて修正するために使用される場合には、 校正 (3.4) とみなすことができる。

注記 7: ILAC は、計量学的トレーサビリティを確認するための要素を、国際 計量標準 (3.20) または国内 計量標準 (3.28) 、文書化された 測定の不確かさ (3.48) 、文書化された MP (3.27) 、認定された技術的能力、SI に対する計量学的トレーサビリティ、および 校正 (3.4) 間隔への途切れることのない計量学的トレーサビリティの連鎖であるとみなします (ILAC を参照) P10:01/2013)

注記 8: 「トレーサビリティ」という略語は、 「計量学的トレーサビリティ」を意味することもあるほか、「サンプルトレーサビリティ」、「文書トレーサビリティ」、「機器トレーサビリティ」、「材料トレーサビリティ」などの他の概念を意味する場合もありここで, 品目の履歴（「トレーサビリティ」）を意味する。したがって、混乱を招く恐れがある場合には、 「計量トレーサビリティ」という完全な用語を使用することが推奨されます。

注記 9: 上記注記 4 に関して、VIM 2.50 は、測定対象 (3.26) の測定量 値を計算するために、測定モデルにおける入力 量 (3.38) を、測定しなければならない 量 (3.38) 、または他の方法で値を取得できる量 (3.38) として定義しています。

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007 2.41, 修正 — エントリへの注 9 と例が追加されました。]

3.32

計測学

測定の科学とその応用

注記 1: 計測学には、 測定の不確かさ (3.48) や応用分野を問わず、測定の理論的および実践的な側面がすべて含まれます。

[出典:ISO/IEC Guide 99:2007 2.2]

3.33

結合標準測定の不確かさ

結合標準不確かさ

u (y)

標準 測定不確かさ (3.48) 測定モデル (4.7 を参照) の入力 量 (3.38) に関連付けられた個々の標準測定不確かさを使用して取得されます。

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007 2.31, 修正 — エントリへの注記は削除されました。]

3.34

測定精度

指定された条件下で同じまたは類似の物体について測定を反復することによって得られる表示または測定 量（3.38） 値間の一致の近さ

注記 1:測定精度は、通常、指定された測定条件下での標準偏差、分散、または変動係数などの不正確さの尺度によって数値的に表されます。

注記 2: 「指定された条件」には、例えば、測定の再現性条件、測定の中間精度条件、または測定の再現性条件が考えられます (ISO 5725-1:1994 を参照)

注記 3:測定精度は、測定再現性、中間測定精度、および測定再現性を定義するために使用されます。

注記 4: 「測定精度」は、測定精度を意味するものとして誤って使用されることがあります。

[出典:ISO/IEC Guide 99:2007 2.15]

3.35

一次参考資料

プライマリRM

分析物 (3.1) の高純度材料。材料中の 分析物 (3.1) の質量/モル分率が認証されており、対象の 分析物 (3.1) の国際単位系 (SI) の実現を構成します。

注記 1:一次標準物質は、一次 RMP (3.36) によって直接的に、または適切な分析法 (例えば、物質収支法) によって物質の不純物を測定することによって間接的に割り当てられる値を持ちます。

3.36

一次基準測定手順

プライマリ RMP

同じ種類の 量（3.38） について、 測定基準（3.28） に関係なく測定結果を得るために使用される 基準測定手順（RMP）（3.40）

注記 1:ここで使用される「主要 RMP 」(3.36)という用語は、完全に詳細な測定指示のセットを指しますが、物質量諮問委員会 (CCQM) によって定義される「主要な測定方法」(3.30)という用語は、さまざまな手順をカバーする測定原理または 測定方法 (3.30) の一般的な説明です。

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007 2.8, 修正 — 注 1 と注 2 が削除され、エントリへの注 1 が追加されました。]

3.37

一次測定基準

一次標準

一次校正器

主要な RMP (3.36) を使用して確立された 測定標準 (3.28) 、または慣例によって選択された成果物として作成

[出典:ISO/IEC Guide 99:2007 5.4]

3.38

量

現象、物体、物質の性質ここで, その性質は数値や参照として表現できる大きさを持っています。

注記 1:臨床検査医学における数量の指定に推奨される IUPAC-IFCC 形式は、「システム — コンポーネント; 数量の種類」である。

注記 2: 「量」を「分析物」(3.1) と混同しないでください。

注記 3:測定値が、所定の判定閾値を有する比率または計数スケールに対して定性的な方法 (例えば、「存在する」または「存在しない」) で表現される MP (3.27) は、この量という用語の定義と一致する。

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007 1.1, 修正 — 注 1 から注 6 が削除され、例 2, エントリへの注 2 およびエントリへの注 3 が追加されました。]

3.39

参考資料

rm

指定された特性に関して十分に均質で安定した材料であり、公称特性の測定または検査における意図された用途に適合するように確立されている

注記 1:名目特性の検査により、名目特性値とそれに関連する不確実性が得られます。この不確かさは 測定の不確かさではありません (3.48) 。

注記 2:割り当てられた 量 (3.38) 値の有無にかかわらず RM は測定精度制御に使用できますが、割り当てられた 量 (3.38) 値を持つ RM のみが 校正 (3.4) または測定 真度制御 (3.46) に使用できます。

注記 3: 「RM」は 、量 (3.38) および名目上の特性を具体化した材料を含む。

注記 4: RM は 測定システムに組み込まれることがあります (3.29) 。

注記 5:一部の RM は 、計量学的に追跡可能な (3.31) 数量 (3.38) 値を単位系外の測定単位に割り当てています。このような物質には、WHO によって国際単位 (IU) が割り当てられたワクチンが含まれます^{[ 29]} 。

注記 6:所定の測定において、所定の RM は 校正 (3.4) または品質保証のいずれかにのみ使用できます。

注記 7: RM の仕様には、その起源と加工を示す材料のトレーサビリティが含まれるべきである^{[ 25]} 。

注記 8: ISO/REMCO にも同様の定義^{[ 25]} があるが、「測定プロセス」という用語は「検査」を意味するものとして使用されており (ISO 15189:2012 を参照)、 量の測定 (3.38) と名目特性の検査の両方をカバーしている。

注記 9:権威機関が発行した文書を伴い、関連する 測定の不確かさ (3.48) および 計量学的トレーサビリティ (3.31) を伴う特定の特性値を取得するために使用される有効な手順に言及する RM は、 CRM (3.9) と呼ばれます。

注記 10: RMP ( 3.40) の校正 (3.4) を目的とした RM の仕様の要件は、ISO 15194 に記載されている。

注記 11: RM の用途には 、測定システム (3.29) の 校正 (3.4) 、 MP の評価 (3.27) 、他の材料への値の割り当て、および品質管理が含まれる。 測定基準 (3.28) も参照してください。

注記 12: 量を具体化する RM の例 (3.38) : キャリブレーターとしての使用を意図した、規定の質量分率のグルコースを含む血漿 (3.6) 。

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007 5.13, 修正済み — エントリの注 3, 例 1.c を除く。注記 4, 「…特別に製造された装置」を「…測定システム」に置き換える。

3.40

参考測定手順

RMP

MP (3.27) は、同じ種類の量 ( 3.38) について他の MP (3.27) から取得した測定 量 (3.38) 値の測定の真正性 (3.47) の評価、校正 ( 3.4 ) 、または RM (3.39) の特性評価において、意図された用途に適した測定結果を提供するものとして受け入れられました。

注記 1: IVD MD (3.21) をサポートする 校正階層 (3.5) で使用する RMP の要件は、ISO 15193 に記載されています。

[出典:ISO/IEC Guide 99:2007 2.7, 修正 — エントリへの注 1 が追加されました。]

3.41

基準測定システム

測定対象 (3.26) について他の MP (3.27) から取得した数量値の測定の 真正性 (3.47) を評価または確立する際に、その意図された目的に適合すると認められた測定システム (3.29) 。 (1) 測定単位、(2) 測定対象の定義 (3.26) 、(3) RMP (3.40) 、(4) RM (3.39) 、および (5) 参照測定サービスを提供する 1 つ以上の研究所で構成されます。

注記 1:定義は参考文献 [30] から引用。

3.42

二次測定基準

二次標準

二次校正器

同種の 量（ 3.38）の一次測定標準 （3.37）に対する 校正（3.4） を通じて確立された 測定標準（ 3.28）

注記 1: 校正 (3.4) は 、一次測定標準 (3.37) と二次測定標準の間で直接取得されるか、または一 次測定標準 (3.37) によって校正され、測定結果を二次測定標準に割り当てる中間 測定システム (3.29) を伴う場合があります。

注記 2:比率 一次 RMP (3.36) によって数量値が割り当てられた 計量標準 (3.28) は、 二次計量標準である。

注記 3: VIM 5.5 には含まれていない二次標準または 校正器 (3.6) に適用される代替用語は、「二次標準物質」です。

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007 5.5, 修正 — エントリへの注 3 が追加されました。]

3.43

メーカーが選択した測定手順

メーカーが選択したMP

1 つ以上の一次 校正器 (3.37) or 利用可能な場合は 二次校正器 (3.42) によって校正された MP (3.27)

注記 1:スループットおよびその他の望ましい「生産性」機能により、選択された特定の MP (3.27) は、 より大量の処理とより速い所要時間を必要とする設定での使用が望ましくなくなる可能性があります。選択された MP (3.27) は、既知の (および許容可能な) 分析パフォーマンス属性に加えて、確立された臨床的妥当性を持つ MP (3.27) であることもあります。選択された MP (3.27) は 、新しい MP (3.27) (メーカー (3.22) による商品化が意図されている) の研究開発をサポートするための内部ベンチマークとしてメーカー (3.22) によって使用されることもあり、「製品」エンドユーザー IVD-MD キャリブレーター の日常的な値の割り当てをサポートする「作業用」または「マスター」 キャリブレーター (3.51) への値の割り当てをサポートするためによく使用されます。 (3.12) 1 つ以上の IVD MD (3.21) によって使用されます。

注記 2:製造業者が選択した MP は、エンドユーザーの IVD MD (3.21) と同じ原理および 測定方法 (3.30) に基づくことができるが、測定された量 (3.38) の値における 測定の不確実性 (3.48 ) を低減するために、より正確に制御された条件 (例えば、より多くの反復回数および/またはより厳密な制御システム) で操作される。

注記 3:製造業者が選択した MP は 、測定量 (3.26) の高次 RMP (3.15) と同じ原理および 測定方法 (3.30) に基づくことができる。

3.44

メーカーの立位測定手順

メーカー常任議員

MP (3.27) 、 RM (3.39) またはメーカーの実用的な 校正器 (3.51) で校正され、エンドユーザーの 校正器 (3.12) の値を評価または割り当てるために使用されます。

注記 1:製造業者の常設 MP は、エンドユーザーの IVD MD (3.21) と同じ原理および 測定方法 (3.30) に基づくことができるが、測定された量 (3.38) の値における 測定の不確実性 (3.48 ) を低減するために、より正確に制御された条件 (例えば、より多くの反復および/またはより厳密な制御システム) の下で操作される。

3.45

量の真の値

真の価値

量の定義と一致する量の値 (3.38)

注記 1:測定を説明するための (合計) 誤差アプローチでは、真の量の値は一意であり、実際には認識できないと考えられます。不確実性アプローチは、 量の定義 (3.38) における詳細の量が本質的に不完全であるため、単一の真の量値ではなく、定義と一致する一連の真の量値が存在することを認識することです。ただし、この一連の値は原理的にも実際にも認識できません。他のアプローチでは、真の数量値の概念をまったく省略し、測定結果の妥当性を評価するために測定結果の計量学的適合性の概念に依存します。

注記 2:基本定数の特殊な場合には、 量 (3.38) は 単一の真の量値を持つものとみなされます。

注記 3: 測定量 (3.26) に関連する定義上の不確実性が 、測定の不確かさ (3.48) の他の成分と比較して無視できるとみなされる場合、 測定量 (3.26) は「本質的に固有の」真の量の値を持つとみなされる可能性があります。これは GUM および関連文書によって採用されているアプローチでありここで, 「真実」という言葉は冗長であると考えられています。

注記 4:真の値の概念は、固有の 測定の不確かさ (3.48) により、真の値は決して知ることができないことを認識しています。

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007 2.11, 修正 — エントリへの注 4 が追加されました。]

3.46

真偽制御素材

真実性のコントロール

指定された 測定システム (3.29) における指定された 量 ( 3.38) の測定バイアス ( 3.3) を評価するために使用される RM (3.39 )

注記 1:真性制御材料は、多くの場合、対象となるヒトサンプルの マトリックス (3.24) を エミュレートするように設計された マトリックス (3.24) で調製されます。

注記 2:真性制御材料は、ヒトサンプルとの 可換性 (3.10) を確立するために評価されるべきである。

注記 3:真性制御材料は 、製造業者 (3.22) によって CRM (3.9) as 入手可能である場合があります。

3.47

測定の正確さ

測定の真偽

真実

無限数の反復の測定された量の値の平均と基準の量の値の間の一致の近さ

注記 1:測定の真度は量ではないため数値で表すことはできませんが、一致度の尺度は ISO 5725-1 に示されています。

注記 2:測定の真度は系統的な測定誤差に反比例しますが、ランダムな測定誤差には関係しません。

注記 3: 「測定精度」は、「測定の正確さ」に使用されるべきではありません。

注記 4:定性的検査の場合、測定の真実性 (一致の近さ) は、一致 (すなわち、参照検査との一致率) の観点から表すことができる。

注記 5: 真性とは、期待値または目標値からの測定値の 偏り (3.3) を反映する MP (3.27) の特性です。それは定性的に良いか悪いかで説明されます。測定値の バイアス (3.3) が低い場合、 MP (3.27) は良好な真性を持ちます。

注記 6:真性の尺度は、通常、 バイアス (3.3) という観点から表現されます。真実性は、「平均値の正確さ」と呼ばれることもあります。

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007 2.14, 修正 — エントリへの注 3 および注 6 が追加されました。注 6 は ISO 16577: 2016, 3.105 から引用されています。]

3.48

測定の不確かさ

測定の不確かさ

使用された情報に基づいて、 測定対象 (3.26) に起因する数量値の分散を特徴付ける非負のパラメーター

注記 1:測定の不確かさには 、測定標準 (3.28) の割り当てられた数量値の補正の場合のように、系統的な影響から生じる成分が含まれます。場合によっては、推定された系統的効果が補正されず、代わりに関連する測定の不確実性成分が組み込まれることがあります。

注記 2:パラメータは、たとえば、標準測定不確実性と呼ばれる標準偏差 (またはその指定倍数)、または指定されたカバレッジ確率を持つ間隔の半幅の場合があります。

注記 3: 測定には、一般に多くの要素である不確実性が含まれます。これらの一部は、一連の測定からの数量値の統計的分布からの測定不確かさのType A 評価によって評価でき、標準偏差によって特徴付けることができます。測定の不確かさのType B 評価によって評価できる他の成分も、経験または他の情報に基づいた確率密度関数から評価された標準偏差によって特徴付けることができます。

注記 4:一般に、与えられた一連の情報について、測定の不確かさは、 測定対象に起因する記載された量の値と関連していると理解されます (3.26) 。この値を変更すると、関連する不確実性が変更されます。

注記 5:測定不確かさのType A 評価は、定義された測定条件下で取得された測定量値の統計分析による測定不確かさの構成要素の評価として定義されます [VIM, 2.28 より適応

注記 6:測定不確かさのType B 評価は、 Type A 評価以外の手段によって決定される測定不確かさの構成要素の評価として定義されます。これには、(a) 権威ある公表数量値に関連する情報から得られた標準偏差、(b) CRM の数量値に関連した標準偏差 (3.9) 、(c) 校正 (3.4) 証明書から得られた標準偏差、(d) 経験またはその他の手段から得られた標準偏差 [VIM, 2.29 から適応] が含まれる場合があります。

[出典:ISO/IEC Guide 99:2007 2.26]

3.49

検証

検証 (3.50) ここで, 指定された要件は意図された用途に十分です

注記 1: ISO 9000 では、バリデーションを、特定の使用目的または用途の要件が満たされていることを示す客観的証拠の提供による確認として定義しています。

[出典:ISO/IEC Guide 99:2007 2.45, 修正 - 例 2, 例 3, およびエントリへの注 1 が追加されました。例 2 とエントリの注 1 は ISO 18113-1:2009, 3.72 から引用されています。]

3.50

検証

特定の品目が指定された要件を満たしているという客観的な証拠の提供

注記 1:該当する場合、 測定の不確かさ (3.48) を考慮する必要があります。

注記 2:項目は、例えば、プロセス、 MP (3.27) 、材料、化合物、または 測定システム (3.29) である場合があります。

注記 3:指定された要件とは、たとえば 、製造業者の (3.22) 仕様が満たされていることなどです。

注記 4: OIML V1:2013 で定義されている法定 計量における検証 (3.32) および適合性評価一般は、 測定システム (3.29) の検査およびマーク付けおよび/または検証証明書の発行に関係する。

注記 5:検証を 校正 (3.4) と混同してはならない。すべての検証が 検証であるわけではありません (3.49) 。

注記 6:化学において、関与する実体または活性の同一性を検証するには、その実体または活性の構造または特性の記述が必要である。

注記 7: 検証とは、人によるサンプル検査が実施される前に、IVD の確立された性能主張 (精度、精度、報告範囲など) が研究室で再現できることを研究室が確認するプロセスです。

注記 8: 添付文書の指示に従って試験が実施され、使用されるwhere 下では、検証は新しい IVD を実施するのに十分である可能性がある。

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007 2.44, 修正 — 項目への注 7 と項目への注 8 が追加されました。]

3.51

作動測定標準

作業基準

メーカーの動作する校正器

メーカーのマスターキャリブレーター

測定器または 測定システム (3.29 ) を校正または検証するために使用される 測定標準 (3.28 )

注記 1:実用測定標準は、通常、基準 測定標準 (3.28) を参照して校正 (値の割り当て) されます。

注記 2: 検証 (3.50) に関連して、「チェック基準」または「管理基準」という用語も使用されることがあります。

注記 3: 製造業者 (3.22) は、 校正 (3.4) によって 真性 (3.47) を エンドユーザーのIVD-MD 校正装置 (3.12) to 伝達することを目的とした、製造業者の実用的な校正装置を準備することを選択することができる。

注記 4:実用的な測定標準は、より高価な高次 RM (3.14) の代わりに代理 RM (3.39) として実装されることがあります。

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007 5.7, 修正 — 項目への注 3 と項目への注 4 が追加されました。]

3.1

analyte

component represented in the name of a measurable quantity (3.38)

3.2

analytical selectivity

selectivity of a measuring system

selectivity

property of a measuring system (3.29) , used with a specified MP (3.27) , whereby it provides measured quantity (3.38) values for one or more measurands (3.26) such that the values of each measurand (3.26) are independent of other measurands (3.26) or other quantities (3.38) in the phenomenon, body, or substance being investigated

Note 1 to entry: In chemistry, selectivity of a measuring system (3.29) is usually obtained for quantities (3.38) with selected components in concentrations within stated intervals.

Note 2 to entry: Selectivity as used in physics is a concept close to specificity as it is sometimes used in chemistry.

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 4.13, modified — ‘analytical selectivity’ added as the preferred term. Included only Example 5 with abbreviated text and NOTES 3 and 4.]

3.3

measurement bias

bias

estimate of a systematic measurement error

Note 1 to entry: See ISO/IEC Guide 99:2007 2.17, systematic measurement error.

Note 2 to entry: This definition applies to quantitative measurements only.

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 2.18, modified — Note 1 and 2 to entry have been added.]

3.4

calibration

operation that, under specified conditions, in a first step, establishes a relation between the quantity (3.38) values with measurement uncertainties (3.48) provided by measurement standards (3.28) and corresponding indications with associated measurement uncertainties (3.48) and, in a second step, uses this information to establish a relation for obtaining a measurement result from an indication

Note 1 to entry: A calibration may be expressed by a statement, calibration function, calibration diagram, calibration curve, or calibration table. In some cases, it may consist of an additive or multiplicative correction of the indication with associated measurement uncertainty (3.48) .

Note 2 to entry: Calibration should not be confused with adjustment of a measuring system (3.29) , often mistakenly called “self-calibration”, or with verification (3.50) of calibration.

Note 3 to entry: Often, the first step alone in the above definition is perceived as being calibration.

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 2.39]

3.5

calibration hierarchy

sequence of calibrations (3.4) from a reference to the final measuring system (3.29)ここで, the outcome of each calibration (3.4) depends on the outcome of the previous calibration (3.4)

Note 1 to entry: Measurement uncertainty (3.48) necessarily increases along the sequence of calibrations (3.4) .

Note 2 to entry: The elements of a calibration hierarchy are one or more measurement standards (3.28) and measuring systems (3.29) operated according to MPs (3.27) .

Note 3 to entry: A comparison between two measurement standards (3.28) may be viewed as a calibration (3.4) if the comparison is used to check and, if necessary, correct the quantity (3.38) value and measurement uncertainty (3.48) attributed to one of the measurement standards (3.28) .

Note 4 to entry: In this document, a calibration hierarchy is defined as a detailed description of the process for assigning a value of a measurand (3.26) to a sample using a specified sequence of MPs (3.27) and RMs (3.39) (calibrated by higher order RMs (3.39) and/or MPs (3.27) for the same type of quantity (3.38) ここで, available).

Note 5 to entry: For purposes of this definition, a sample includes human samples as well as calibration materials (3.6) , EQA materials or other RMs (3.39) .

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 2.40, modified — excludes original Note 3. Note 3 to entry is Note 4 and Note 5 has been added.]

3.6

calibrator

calibration material

measurement standard (3.28) used in calibration (3.4) of a measuring system (3.29) according to a specified MP (3.27)

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 5.12, modified — “calibration material” has been added as an admitted term,"of a measuring system according to a specified MP" has been added at the end of the definition, NOTE has been deleted.]

3.7

catalytic activity

property of a component corresponding to the catalysed substance rate of conversion of a specified chemical reaction, in a specified measuring system (3.29)

Note 1 to entry: In this document the"component" is an enzyme.

Note 2 to entry: The quantity (3.38) "catalytic activity" relates to an amount of active enzyme, not its concentration; see 3.8.

Note 3 to entry: The coherent derived SI unit is"katal" (kat), equal to"mole per second" (mol s⁻¹).

Note 4 to entry: The MP (3.27) is an essential element of the definition of the measurand (3.26) .

Note 5 to entry: In many instances, instead of the conversion rate of the substrate ascribed in the short name of the enzyme analyte (3.1) , e.g. "creatine" in"creatine kinase", the conversion rate of an indicator substance as substrate of a combined reaction is measured. Then the measurand (3.26) should be defined as 'catalytic activity of the enzyme as measured by the conversion rate of an indicator substance in a specified system according to a given MP (3.27) ', e.g. 'catalytic activity of creatine kinase as measured by the rate of conversion of NADP+ in the IFCC reference procedure in human serum'.

[SOURCE:ISO 18153:2003, 3.2]

3.8

catalytic-activity concentration

catalytic concentration

catalytic activity (3.7) of a component divided by volume of the original system

Note 1 to entry: The coherent derived SI unit is"katal per cubic metre" or"mole per second cubic metre" (kat m⁻³ = mol s⁻¹ m⁻³). In laboratory medicine, the unit of volume can be chosen to be"litre" (L).

Note 2 to entry: In this document the"component" is an enzyme and the"original system" can be, for example, the plasma of a blood sample.

[SOURCE:ISO 18153:2003, 3.3]

3.9

certified reference material

CRM

RM (3.39) accompanied by documentation issued by an authoritative body and providing one or more specified property values with associated uncertainties (3.48) and traceabilities (3.31) , using valid procedures

Note 1 to entry: ‘Documentation’ is given in the form of a ‘certificate’ (see ISO Guide 31).

Note 2 to entry: Procedures for the production and CRM certification are given in ISO 17034:2016 and ISO Guide 35:2017.

Note 3 to entry: In this definition, “uncertainty” covers both ‘measurement uncertainty’ (3.48) and ‘uncertainty associated with the value of a nominal property’, such as for identity and sequence. “Traceability” covers both ‘ metrological traceability (3.31) of a quantity value’ and ‘traceability of a nominal property value’.

Note 4 to entry: Specified quantity (3.38) values of CRMs require metrological traceability (3.31) with associated measurement uncertainty (3.48) ^[25].

Note 5 to entry: ISO/REMCO has an analogous definition^[25] but uses the modifiers “metrological” and “metrologically” to refer to both quantities (3.38) and nominal properties.

Note 6 to entry: Specific requirements for CRMs and the content of supporting documentation (in the field of in vitro diagnostic medical devices) are given in ISO 15194.

Note 7 to entry: For a specified material, a calibration (3.4) certificate provided by an accredited calibration (3.4) laboratory does not confer the status of CRM on these types of materials.

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 5.14, modified — Note 6 and 7 to entry have been added.]

3.10

commutability of a reference material

commutability

property of a RM (3.39) , demonstrated by the closeness of agreement between the relation among the measurement results for a stated quantity (3.38) in this material, obtained according to two MPs (3.27) , and the relation obtained among the measurement results for other specified materials

Note 1 to entry: The RM (3.39) in question is usually a calibrator (3.6) and the other specified materials are usually routine samples.

Note 2 to entry: In commutability assessment of an RM (3.39) , comparisons among all applicable MPs (3.27) is desirable.

Note 3 to entry: Closeness of agreement of measurement results is defined in terms of fitness for purpose as appropriate for the intended use of the RM (3.39) .

Note 4 to entry: A commutability statement is restricted to the MPs (3.27) as specified in a particular comparison.

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 5.15 modified — Note 2 and Note 3 have been deleted. Note 2 to entry to Note 4 to entry have been added.]

3.11

control material

substance, material or article intended by its manufacturer (3.22) to be used to verify the performance characteristics of an IVD MD (3.21)

[SOURCE:ISO 18113-1:2009, 3.13]

3.12

end-user IVD MD calibrator

end-user calibrator

RM (3.39) used as a measurement standard (3.28) intended for use with one or more IVD MD (3.21) MPs (3.27) intended to examine a particular measurand (3.26) in human samples

Note 1 to entry: End user calibrators includes RMs (3.39) or calibrators (3.6) applied internally by the manufacturer (3.22) to implement a final calibration (3.4) of the IVD MD (3.21) , prior to the IVD MD’s (3.21) release and delivery to the end-user ここで, end-user calibration is not required (i.e. 'factory calibration').

Note 2 to entry: Factory-generated calibrations (3.4) or calibration (3.4) functions include calibration (3.4) information (equations, formula, functions, parameters, data) stored, e.g., in electronic format, for use with a microprocessor as part of an IVD MD (3.21) measuring system (3.29) to transform “signal” generated in the course of measuring unknown human samples to an amount of substance or other final measured value.

3.13

equivalence of measured values

equivalent results

agreement of measured values among different IVD MDs (3.21) intended to measure the same measurand (3.26) ここで, the differences in measured values on the same human samples do not affect clinical interpretation

Note 1 to entry: A conclusion of equivalence of measured values for the same human samples among two or more MPs (3.27) is based on the differences in measured values being within a pre-defined margin or limit.

[SOURCE:Harmonization.net, modified — wording revised for clarity.]

3.14

higher order reference material

higher order RM

CRM (3.9) that meets internationally accepted quality requirement and provides a common metrological reference within the calibration hierarchy (3.5) to which manufacturers (3.22) can establish metrological traceability (3.31)

Note 1 to entry: Quality requirements for higher order RMs are laid out in ISO 15194.

Note 2 to entry: Higher order RMs include fit–for–purpose primary RMs (3.35) , primary calibrators (3.37) , secondary calibrators (3.42) and international conventional calibrators (3.17) .

Note 3 to entry: Pure substances constitute the primary measurement standard (3.37) and ultimate source of higher-order metrological traceability (3.31) for most traceability chains in chemistry, thermometry and calorimetry in general and for the certification of solution and matrix (3.24) RMs (3.39) in particular (see ISO Guide 35:2017).

Note 4 to entry: According to Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM) FAQs^[27], a higher order RM is a CRM (3.9) , meeting internationally accepted quality requirements, to which other measurement results can be referenced, and its measurement uncertainty (3.48) is completely established. Metrologically, a higher order RM is a RM (3.39) deployed at a higher level in the calibration hierarchy (3.5) . Certified, highest order RMs ここで, available, are used by IVD MD (3.21) manufacturers (3.22) to assign values to working calibrators (3.51) . These working calibrators (3.51) are subsequently used by the manufacturer (3.22) to assign values to measurands (3.26) in end-userIVD MD calibrators (3.12) and control materials (3.11) for use with IVD MDs (3.21) in medical laboratories and other IVD testing environments. Higher order RMs are most commonly produced and distributed by national metrology institutes (NMIs), e.g. U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST), European Commission Joint Research Centre (EU-JRC), LGC Standards (UK), World Health Organization (WHO), National Institute for Biological Standards and Control (UK), National Institute of Metrology (CN), National Metrology Institute of Japan (JP), Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards (JP), Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Centro Nacional de Metrología (MX), etc. Some commercial sources also provide RMs listed by JCTLM^[28].

3.15

higher order reference measurement procedure

higher order RMP

reference measurement procedure (RMP) (3.40) meeting internationally accepted quality requirements and providing a common metrological reference within the calibration hierarchy (3.5) to which manufacturers’ (3.22) can establish metrological traceability (3.31) and accepted as providing measurement results fit for their intended use in assessing measurement trueness (3.47)

Note 1 to entry: Quality requirements for higher order RMPs (3.15) are defined in ISO 15193.

Note 2 to entry: For reasons of higher cost, equipment complexity and operator training requirements, higher order RMPs are typically performed in national metrology (3.32) institutes and/or accredited calibration (3.4) laboratories.

Note 3 to entry: In laboratory medicine, RMPs (3.40) that meet the requirements of ISO 15193 are considered to be higher order RMPs.

Note 4 to entry: According to JCTLM FAQs^[27], higher order RMPs are well documented, high accuracy (MPs) (3.27) used for assigning values to calibration materials (3.6) . At the highest level (these MPs) (3.27) are frequently expensive to develop, too complicated for routine use and not suitable for high throughput analysis.

3.16

influence quantity

quantity (3.38) that, in a direct measurement, does not affect the quantity (3.38) that is actually measured, but affects the relation between the indication and the measurement result

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 2.52, modified — excludes 3 examples and 2 notes.]

3.17

international conventional calibrator

international conventional calibration material

international measurement standard

calibrator (3.6) whose quantity (3.38) value is not metrologically traceable (3.31) to the SI but is assigned by international agreement

Note 1 to entry: The quantity (3.38) is defined with respect to the intended clinical application.

3.18

international conventional reference measurement procedure

international conventional RMP

MP (3.27) yielding values that are not metrologically traceable to the SI but which by international agreement are used as reference values for a defined quantity (3.38)

Note 1 to entry: The quantity (3.38) is defined with respect to the intended clinical application.

3.19

international harmonisation protocol

description of a process implemented by an international body to achieve equivalence of measured values (3.13) within medically acceptable limits among two or more IVD MDs (3.21) intended for examination of the same measurand (3.26) for cases where there are no higher order RMPs (3.15) and no fit for purpose CRMs (3.9) orinternational conventional calibrators (3.17)

Note 1 to entry: A harmonisation protocol can be used to achieve standardization of measured values for a stated measurand (3.26) when there are no other higher order reference system components that are suitable for use.

3.20

international measurement standard

measurement standard (3.28) recognized by signatories to an international agreement and intended to serve worldwide as the basis for assigning values to other standards for the same quantity (3.38)

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 5.2, modified — Example 2 and Example 3 have been deleted. New Example 2 and Example 3 have been added]

3.21

in vitro diagnostic medical device

IVD medical device

IVD MD

device, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer (3.22) for the in vitro examination of specimens derived from the human body solely or principally to provide information for diagnostic, monitoring or compatibility purposes and including reagents, calibrators (3.6) , control materials (3.11) , specimen receptacles, software, and related instruments or apparatus or other articles

[SOURCE:ISO 18113-1:2009, 3.27]

3.22

manufacturer

entity with responsibility for design, manufacture, fabrication, assembly, packaging or labelling of an IVD MD (3.21) , for assembling a measuring system (3.29) , or adapting an IVD MD (3.21) before it is placed on the market and/or put into service, regardless of whether these operations are carried out by that entity or on their behalf by a third party

Note 1 to entry: An entity includes but is not limited to an individual, a corporation (or other legally established business), an association, an institution, or a medical laboratory. An entity should be identifiable in terms of a separate and distinct existence and objective reality.

Note 2 to entry: The manufacturer has ultimate legal responsibility for ensuring conformance with all applicable regulatory requirements for the IVD MD (3.21) in the countries or jurisdictions where it is intended to be made available or sold, unless this responsibility is specifically imposed on another entity by the Regulatory Authority (RA) within that jurisdiction.

Note 3 to entry: The manufacturer’s responsibilities are described in other GHTF guidance documents. These responsibilities include meeting both pre-market requirements and post-market requirements, such as adverse event reporting and notification of corrective actions.

Note 4 to entry: ‘Design and/or manufacture’, as referred to in the above definition, may include specification development, production, fabrication, assembly, processing, packaging, repackaging, labelling, relabelling, sterilization, installation, or remanufacturing of an IVD MD (3.21) ; or putting a collection of IVD MDs (3.21) , and possibly other products, together for a medical purpose.

Note 5 to entry: Any entity that assembles or adapts an IVD MD (3.21) that has already been supplied by a manufacturer for purposes of an examination to be performed on a human sample in accordance with the instructions for use, is not the manufacturer, provided the assembly or adaptation does not change the intended use of the IVD MD (3.21) .

Note 6 to entry: Any entity who changes the intended use of, or modifies, an IVD MD (3.21) without acting on behalf of the original manufacturer and who makes it available for use under their own name, should be considered to be the manufacturer of the modified device.

Note 7 to entry: An authorised representative, distributor or importer who only adds its own address and contact details to the IVD MD (3.21) or the packaging, without obscuring or changing the existing labelling, is not considered a manufacturer.

Note 8 to entry: To the extent that an accessory is subject to the regulatory requirements of (an IVD MD (3.21) ), the entity responsible for the design and/or manufacture of that accessory is considered to be a manufacturer.

[SOURCE:ISO 18113-1:2009, 3.36, modified — Replaced 'natural or legal person' and 'person' with 'entity';source Notes are excluded; new Note 1 to entry is introduced; Notes to entry 2-8 added and sourced (with minor modifications to ensure consistency in terminology as given in this definition) from GHTF/SG1N055:2009, 5.1.]

3.23

matrix effect

influence of a property of the sample, independent of the presence of the analyte (3.1) , on the measurement and thereby on the measured quantity (3.38) value

Note 1 to entry: A specified cause of a matrix effect is an influence quantity (3.16) .

Note 2 to entry: The term 'matrix effect' is sometimes erroneously used in cases of non-commutability of a material due to causes such as, e.g. a denatured analyte (3.1) or an added non-genuine component (surrogate analyte (3.1) ) intended to simulate the measurand (3.26) .

[SOURCE:ISO 15194:2009, 3.7, modified — Excluded NOTE 2 and Example; added Note 2 to entry.]

3.24

matrix

system matrix

<material> components of a material system, except the analyte (3.1)

Note 1 to entry: The biological system excluding the analyte (3.1) is the matrix of the material.

[SOURCE:ISO 15194:2009, 3.6, modified — added <material> as domain; added synonym ‘system matrix’; added Note 1 to entry.]

3.25

maximum allowable measurement uncertainty

Umax(y)

maximum fit for purpose measurement uncertainty (3.48) for measurement results produced by a given MP (3.27) , and specified as an upper limit based on an evaluation of medical requirements

Note 1 to entry: ISO/IEC Guide 99:2007 4.26, defines maximum permissible measurement error. In modern English usage, the difference between the terms allowed and permitted is analogous to the difference between the concepts of tolerance (allowed) and authorization (permitted). Authorization implies a statutory, mandated, or legal requirement. For most measurands (3.26) in laboratory medicine there are no legal limits of performance, therefore allowable is the preferred adjective in the context of this definition.

Note 2 to entry: In this document, the maximum allowable measurement uncertainty (3.25) specification for an IVD MD (3.21) is abbreviated Umax(y).

3.26

measurand

quantity (3.38) intended to be measured

Note 1 to entry: Specification of a measurand requires knowledge of the kind of quantity (3.38) , description of the state of the phenomenon, body, or substance carrying the quantity (3.38) , including any relevant component, and the chemical entities involved.

Note 2 to entry: In the second edition of the VIM and in IEC 60050-300:2001, the measurand is defined as the “ quantity (3.38) subject to measurement”.

Note 3 to entry: The measurement, including the measuring system (3.29) and the conditions under which the measurement is carried out, could change the phenomenon, body, or substance such that the quantity (3.38) being measured can differ from the measurand as defined. In this case, adequate correction is necessary.

Note 4 to entry: In chemistry, ‘analyte’ (3.1) , or the name of a substance or compound, are terms sometimes used for ‘measurand’. This usage is erroneous because these terms do not refer to quantities (3.38) .

Note 5 to entry: In laboratory medicine, the description of the measurand includes the name of the quantity (3.38) (e.g. amount of substance concentration), the component/ analyte (3.1) (e.g. β-D-glucose), and the biological system in which it is found (e.g. blood plasma).

[SOURCE:ISO 18113-1:2009, 3.39, modified — Note to entry 3 and 5 added, example added]

3.27

measurement procedure

MP

detailed description of a measurement according to one or more measurement principles and to a given measurement method (3.30) , based on a measurement model and including any calculation to obtain a measurement result

Note 1 to entry: An MP is usually documented in sufficient detail to enable an operator to perform a measurement.

Note 2 to entry: An MP can include a statement concerning a target measurement uncertainty (3.48) .

Note 3 to entry: An MP is sometimes called a standard operating procedure, abbreviated SOP.

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 2.6]

3.28

measurement standard

standard

realization of the definition of a given quantity (3.38) , with stated quantity (3.38) value and associated measurement uncertainty (3.48) , used as a reference

Note 1 to entry: A “realization of the definition of a given quantity (3.38) ” can be provided by a measuring system (3.29) , a material measure, or a RM (3.39) .

Note 2 to entry:A measurement standard is frequently used as a reference in establishing measured quantity (3.38) values and associated measurement uncertainties (3.48) for other quantities (3.38) of the same kind, thereby establishing metrological traceability (3.31) through calibration (3.4) of other measurement standards, measuring instruments, or measuring systems (3.29) .

Note 3 to entry: The term “realization” is used here in the most general meaning. It denotes three procedures of “realization”. The first one consists in the physical realization of the measurement unit from its definition and is realization sensu stricto. The second, termed “reproduction”, consists not in realizing the measurement unit from its definition but in setting up a highly reproducible measurement standard based on a physical phenomenon, as it happens, e.g. in case of use of frequency-stabilized lasers to establish a measurement standard for the metre, of the Josephson effect for the volt or of the quantum Hall effect for the ohm. The third procedure consists in adopting a material measure as a measurement standard. It occurs in the case of the measurement standard (3.28) of 1 kg.

Note 4 to entry: A standard measurement uncertainty (3.48) associated with a measurement standard is always a component of the combined standard measurement uncertainty (3.33) in a measurement result obtained using the measurement standard (see ISO/IEC Guide 98-3:2008 — GUM, 2.3.4). Frequently, this component is small compared with other components of the combined standard measurement uncertainty (3.33) .

Note 5 to entry: Quantity (3.38) value and measurement uncertainty (3.48) must be determined at the time when the measurement standard is used.

Note 6 to entry: Several quantities (3.38) of the same kind or of different kinds may be realized in one device which is commonly also called a measurement standard.

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 5.1, modified — Example 2 to Example 4 and Note 7 to Note 9 have been deleted.]

3.29

measuring system

measurement system

set of one or more measuring instruments and often other devices, including any reagent and supply, assembled and adapted to give information used to generate measured quantity (3.38) values within specified intervals for quantities (3.38) of specified kinds

Note 1 to entry: A measuring system may consist of only one measuring instrument.

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 3.2]

3.30

measurement method

method of measurement

generic description of a logical organization of operations used in a measurement

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 2.5]

3.31

metrological traceability

property of a measurement result whereby the result can be related to a reference through a documented unbroken chain of calibrations (3.4) , each contributing to the measurement uncertainty (3.48)

Note 1 to entry: For this definition, a ‘reference’ can be a definition of a measurement unit through its practical realization, or a MP (3.27) including the measurement unit for a non-ordinal quantity (3.38) , or a measurement standard (3.28) .

Note 2 to entry: Metrological traceability requires an established calibration hierarchy (3.5) .

Note 3 to entry: Specification of the reference must include the time at which this reference was used in establishing the calibration hierarchy (3.5) , along with any other relevant metrological information about the reference, such as when the first calibration (3.4) in the calibration hierarchy (3.5) was performed.

Note 4 to entry: For measurements with more than one input quantity (3.38) in the measurement model, each of the input quantity (3.38) values should itself be metrologically traceable and the calibration hierarchy (3.5) involved may form a branched structure or a network. The effort involved in establishing metrological traceability for each input quantity (3.38) value should be commensurate with its relative contribution to the measurement result.

Note 5 to entry: Metrological traceability of a measurement result does not ensure that the measurement uncertainty (3.48) is adequate for a given purpose or that there is an absence of mistakes.

Note 6 to entry: A comparison between two measurement standards (3.28) may be viewed as a calibration (3.4) if the comparison is used to check and, if necessary, correct the quantity (3.38) value and measurement uncertainty (3.48) attributed to one of the measurement standards (3.28) .

Note 7 to entry: The ILAC considers the elements for confirming metrological traceability to be an unbroken metrological traceability chain to an international measurement standard (3.20) or a national measurement standard (3.28) , a documented measurement uncertainty (3.48) , a documented MP (3.27) , accredited technical competence, metrological traceability to the SI, and calibration (3.4) intervals (see ILAC P10:01/2013).

Note 8 to entry: The abbreviated term “traceability” is sometimes used to mean ‘metrological traceability’ as well as other concepts, such as ‘sample traceability’ or ‘document traceability’ or ‘instrument traceability’ or ‘material traceability’ ここで, the history (“trace”) of an item is meant. Therefore, the full term of “metrological traceability” is preferred if there is any risk of confusion.

Note 9 to entry: Regarding Note 4 to entry above, VIM, 2.50, defines input quantity (3.38) in a measurement model as the quantity (3.38) that must be measured, or a quantity (3.38) the value of which can be otherwise obtained, in order to calculate a measured quantity value of a measurand (3.26) .

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 2.41, modified — Note 9 to entry and EXAMPLE have been added.]

3.32

metrology

science of measurement and its application

Note 1 to entry: Metrology includes all theoretical and practical aspects of measurement, whatever the measurement uncertainty (3.48) and field of application.

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 2.2]

3.33

combined standard measurement uncertainty

combined standard uncertainty

u(y)

standard measurement uncertainty (3.48) that is obtained using the individual standard measurement uncertainties associated with the input quantities (3.38) in a measurement model (see 4.7)

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 2.31, modified — Note to entry has been deleted.]

3.34

precision of measurement

closeness of agreement between indications or measured quantity (3.38) values obtained by replicate measurements on the same or similar objects under specified conditions

Note 1 to entry: Measurement precision is usually expressed numerically by measures of imprecision, such as standard deviation, variance, or coefficient of variation under the specified conditions of measurement.

Note 2 to entry: The ‘specified conditions’ can be, for example, repeatability conditions of measurement, intermediate precision conditions of measurement, or reproducibility conditions of measurement (see ISO 5725-1:1994).

Note 3 to entry: Measurement precision is used to define measurement repeatability, intermediate measurement precision, and measurement reproducibility.

Note 4 to entry: Sometimes “measurement precision” is erroneously used to mean measurement accuracy.

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 2.15]

3.35

primary reference material

primary RM

high purity material of the analyte (3.1) , certified for the mass/mole fraction of the analyte (3.1) in the material, and which constitutes the realization of the International System of Units (SI) for the analyte (3.1) of interest

Note 1 to entry: A primary reference material has its value assigned either directly by a primary RMP (3.36) or indirectly by determining the impurities of the material by appropriate analytical methods (e.g. mass balance method).

3.36

primary reference measurement procedure

primary RMP

reference measurement procedure (RMP) (3.40) used to obtain a measurement result without relation to a measurement standard (3.28) for a quantity (3.38) of the same kind

Note 1 to entry: The term 'primary RMP' (3.36) as used here refers to a fully detailed set of measurement instructions whereas the term 'primary method of measurement' (3.30) as defined by the Consultative Committee for Amount of Substance (CCQM) is a generic description of a measurement principle or a measurement method (3.30) covering various procedures.

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 2.8, modified — Note 1 and Note 2 have been deleted and Note 1 to entry has been added.]

3.37

primary measurement standard

primary standard

primary calibrator

measurement standard (3.28) established using a primary RMP (3.36) , or created as an artefact, chosen by convention

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 5.4]

3.38

quantity

property of a phenomenon, body, or substance ここで, the property has a magnitude that can be expressed as a number and a reference

Note 1 to entry: The preferred IUPAC-IFCC format for designations of quantities in laboratory medicine is “System — Component; kind-of-quantity”.

Note 2 to entry:"Quantity" is not to be confused with"analyte"(3.1).

Note 3 to entry: MPs (3.27) for which the measurement is expressed in a qualitative manner (e.g. “present” or “not present”) against a ratio or counting scale with a pre-determined decision threshold, are consistent with this definition of the term quantity.

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 1.1, modified — Note 1 to Note 6 have been deleted, and Example 2, Note 2 to entry and Note 3 to entry have been added.]

3.39

reference material

rm

material sufficiently homogeneous and stable with reference to specified properties, which has been established to be fit for its intended use in measurement or in examination of nominal properties

Note 1 to entry: Examination of a nominal property provides a nominal property value and associated uncertainty. This uncertainty is not a measurement uncertainty (3.48) .

Note 2 to entry: RMs with or without assigned quantity (3.38) values can be used for measurement precision control whereas only RMs with assigned quantity (3.38) values can be used for calibration (3.4) or measurement trueness control (3.46) .

Note 3 to entry: ‘RM’ comprises materials embodying quantities (3.38) as well as nominal properties.

Note 4 to entry: A RM is sometimes incorporated into a measuring system (3.29) .

Note 5 to entry: Some RMs have assigned quantity (3.38) values that are metrologically traceable (3.31) to a measurement unit outside a system of units. Such materials include vaccines to which International Units (IU) have been assigned by the WHO^[29].

Note 6 to entry: In a given measurement, a given RM can only be used for either calibration (3.4) or quality assurance.

Note 7 to entry: The specifications of a RM should include its material traceability, indicating its origin and processing^[25].

Note 8 to entry: ISO/REMCO has an analogous definition^[25] but uses the term “measurement process” to mean ‘examination’ (see ISO 15189:2012), which covers both measurement of a quantity (3.38) and examination of a nominal property.

Note 9 to entry: A RM, accompanied by documentation issued by an authoritative body and referring to valid procedures used to obtain a specified property value with associated measurement uncertainty (3.48) and metrological traceability (3.31) , is called a CRM (3.9) .

Note 10 to entry: Requirements for the specifications of RMs intended for calibration (3.4) of RMPs (3.40) are described in ISO 15194.

Note 11 to entry: Uses of RMs include the calibration (3.4) of a measuring system (3.29) , assessment of a MP (3.27) , assigning values to other materials, and quality control. See also measurement standard (3.28) .

Note 12 to entry: Example of a RM that embodies a quantity (3.38) : Blood plasma containing a stated mass fraction of glucose, intended for use as a calibrator (3.6) .

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 5.13, modified — Note 3 to entry, excludes EXAMPLE 1.c; Note 4 to entry, replaced “…specially fabricated device” with “…measuring system”.]

3.40

reference measurement procedure

RMP

MP (3.27) accepted as providing measurement results fit for their intended use in assessing measurement trueness (3.47) of measured quantity (3.38) values obtained from other MPs (3.27) for quantities (3.38) of the same kind, in calibration (3.4) , or in characterizing RMs (3.39) .

Note 1 to entry: Requirements for RMPs for use in calibration hierarchies (3.5) supporting IVD MDs (3.21) are described in ISO 15193.

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 2.7, modified — Note 1 to entry has been added.]

3.41

reference measurement system

measuring system (3.29) accepted as fit for its intended purpose in assessing or establishing measurement trueness (3.47) for quantity values obtained from other MPs (3.27) for the measurand (3.26) ; comprised of (1) a unit of measurement, (2) a definition of the measurand (3.26) , (3) RMP(s) (3.40) , (4) RM(s) (3.39) and (5) one or more laboratories providing reference measurement services.

Note 1 to entry: Definition is taken from Reference [30].

3.42

secondary measurement standard

secondary standard

secondary calibrator

measurement standard (3.28) established through calibration (3.4) with respect to a primary measurement standard (3.37) for a quantity (3.38) of the same kind

Note 1 to entry: Calibration (3.4) may be obtained directly between a primary measurement standard (3.37) and a secondary measurement standard or involve an intermediate measuring system (3.29) calibrated by the primary measurement standard (3.37) and assigning a measurement result to the secondary measurement standard.

Note 2 to entry: A measurement standard (3.28) having its quantity value assigned by a ratio primary RMP (3.36) is a secondary measurement standard.

Note 3 to entry: An alternate applicable term for a secondary standard or calibrator (3.6) , not included in VIM 5.5, is ‘secondary reference material.’

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 5.5, modified — Note 3 to entry has been added.]

3.43

manufacturer's selected measurement procedure

manufacturer’s selected MP

MP (3.27) that is calibrated by one or more primary (3.37) or secondary calibrators (3.42) when available

Note 1 to entry: Throughput and other desired “productivity” features can make a given selected MP (3.27) less desirable for use in a setting requiring higher volume and faster turnaround times. A selected MP (3.27) can also be one with established clinical validity, in addition to having known (and acceptable) analytical performance attributes. Selected MPs (3.27) are sometimes used by manufacturers (3.22) as an internal benchmark to support research and development of new MPs (3.27) (intended to be commercialized by the manufacturer (3.22) ), and are often used to support assignment of values to “working” or “master” calibrators (3.51) in support of routine value assignment of “product” end-user IVD-MD calibrators (3.12) for use by one or more IVD-MDs (3.21) .

Note 2 to entry: The manufacturer's selected MP can be based on the same principle and measurement method (3.30) as the end-user’s IVD MD (3.21) , but operated under more precisely controlled conditions (e.g., a larger number of replicates and/or a stricter control system) so as to reduce measurement uncertainty (3.48) in the value of the quantity (3.38) measured.

Note 3 to entry: The manufacturer's selected MP can be based on the same principle and measurement method (3.30) as that of a higher order RMP (3.15) for the measurand (3.26) .

3.44

manufacturer’s standing measurement procedure

manufacturer’s standing MP

MP (3.27) , calibrated with a RM (3.39) or with a manufacturer’s working calibrator (3.51) , used to assess or assign values to the end-user’s calibrator (3.12)

Note 1 to entry: The manufacturer's standing MP can be based on the same principle and measurement method (3.30) as the end-user’s IVD MD (3.21) , but operated under more precisely controlled conditions (e.g., a larger number of replicates and/or a stricter control system) so as to reduce measurement uncertainty (3.48) in the value of the quantity (3.38) measured.

3.45

true value of a quantity

true value

quantity value consistent with the definition of a quantity (3.38)

Note 1 to entry: In the (total) Error Approach to describing measurement, a true quantity value is considered unique and, in practice, unknowable. The Uncertainty Approach is to recognize that, owing to the inherently incomplete amount of detail in the definition of a quantity (3.38) , there is not a single true quantity value but rather a set of true quantity values consistent with the definition. However, this set of values is, in principle and in practice, unknowable. Other approaches dispense altogether with the concept of true quantity value and rely on the concept of metrological compatibility of measurement results for assessing their validity.

Note 2 to entry: In the special case of a fundamental constant, the quantity (3.38) is considered to have a single true quantity value.

Note 3 to entry: When the definitional uncertainty associated with the measurand (3.26) is considered to be negligible compared to the other components of the measurement uncertainty (3.48) , the measurand (3.26) may be considered to have an “essentially unique” true quantity value. This is the approach taken by the GUM and associated documents ここで, the word “true” is considered to be redundant.

Note 4 to entry: The concept of a true value recognizes that, due to inherent measurement uncertainty (3.48) , the true value can never be known.

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 2.11, modified —Note 4 to entry has been added.]

3.46

trueness control material

trueness control

RM (3.39) that is used to assess the measurement bias (3.3) of a specified quantity (3.38) in a specified measuring system (3.29)

Note 1 to entry: Trueness control materials are often prepared in a matrix (3.24) designed to emulate the matrix (3.24) of the intended human samples.

Note 2 to entry: Trueness control materials should be evaluated to establish their commutability (3.10) with human samples.

Note 3 to entry: Trueness control materials may be made available by their manufacturers (3.22) as CRMs (3.9) .

3.47

trueness of measurement

measurement trueness

trueness

closeness of agreement between the average of an infinite number of replicates measured quantity values and a reference quantity value

Note 1 to entry: Measurement trueness is not a quantity and thus cannot be expressed numerically, but measures for closeness of agreement are given in ISO 5725-1.

Note 2 to entry: Measurement trueness is inversely related to systematic measurement error but is not related to random measurement error.

Note 3 to entry: “Measurement accuracy” should not be used for ‘measurement trueness’.

Note 4 to entry: For qualitative examinations, trueness of measurement (closeness of agreement) can be expressed in terms of concordance (i.e. percent agreement with a reference examination).

Note 5 to entry: Trueness is a property of the MP (3.27) that reflects the bias (3.3) of the measurements from the expected or target value. It is described qualitatively as good or bad. A MP (3.27) has good trueness if the bias (3.3) of the measurements is low.

Note 6 to entry: The measure of trueness is usually expressed in terms of bias (3.3) . Trueness has sometimes been referred to as “accuracy of the mean.”

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 2.14, modified — Note 3 and Note 6 to entry have been added. Note 6 is taken from ISO 16577: 2016, 3.105.]

3.48

uncertainty of measurement

measurement uncertainty

non-negative parameter characterizing the dispersion of the quantity values being attributed to a measurand (3.26) , based on the information used

Note 1 to entry: Measurement uncertainty includes components arising from systematic effects, as in the case of corrections to the assigned quantity values of measurement standards (3.28) . Sometimes estimated systematic effects are not corrected for, but instead, the associated measurement uncertainty components are incorporated.

Note 2 to entry: The parameter may be, for example, a standard deviation called standard measurement uncertainty (or a specified multiple of it), or the half-width of an interval, having a stated coverage probability.

Note 3 to entry: Measurement uncertainty comprises, in general, many components. Some of these may be evaluated by Type A evaluation of measurement uncertainty from the statistical distribution of the quantity values from series of measurements and can be characterized by standard deviations. The other components, which can be evaluated by Type B evaluation of measurement uncertainty, may also be characterized by standard deviations, evaluated from probability density functions based on experience or other information.

Note 4 to entry: In general, for a given set of information, it is understood that the measurement uncertainty is associated with a stated quantity value attributed to the measurand (3.26) . A modification of this value results in a modification of the associated uncertainty.

Note 5 to entry:Type A evaluation of measurement uncertainty is defined as evaluation of a component of measurement uncertainty by a statistical analysis of measured quantity values obtained under defined measurement conditions [adapted from VIM, 2.28].

Note 6 to entry:Type B evaluation of measurement uncertainty is defined as evaluation of a component of measurement uncertainty determined by means other than a Type A evaluation. This may include standard deviations (a) obtained from information associated with authoritative published quantity values, (b) associated with quantity values of CRMs (3.9) , (c) obtained from a calibration (3.4) certificate, (d) obtained from experience or other means [adapted from VIM, 2.29].

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 2.26]

3.49

validation

verification (3.50) ここで, the specified requirements are adequate for an intended use

Note 1 to entry: ISO 9000 defines validation as confirmation, through the provision of objective evidence that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled.

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 2.45, modified — Example 2, Example 3 and Note 1 to entry have been added. Example 2 and Note 1 to entry have come from ISO 18113-1:2009, 3.72.]

3.50

verification

provision of objective evidence that a given item fulfils specified requirements

Note 1 to entry: When applicable, measurement uncertainty (3.48) should be taken into consideration.

Note 2 to entry: The item may be, e.g. a process, MP (3.27) , material, compound, or measuring system (3.29) .

Note 3 to entry: The specified requirements may be, e.g. that a manufacturer's (3.22) specifications are met.

Note 4 to entry: Verification in legal metrology (3.32) , as defined in OIML V1:2013, and in conformity assessment in general, pertains to the examination and marking and/or issuing of a verification certificate for a measuring system (3.29) .

Note 5 to entry: Verification should not be confused with calibration (3.4) . Not every verification is a validation (3.49) .

Note 6 to entry: In chemistry, verification of the identity of the entity involved, or of activity, requires a description of the structure or properties of that entity or activity.

Note 7 to entry: Verification is the process by which the lab confirms that the established performance claims of an IVD (e.g. accuracy, precision, reportable range) can be replicated in the lab before human sample testing is performed.

Note 8 to entry: Verification may be sufficient to implement a new IVD under circumstances where the test is performed and used in the manner as directed in the package insert.

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 2.44, modified — Note 7 to entry and Note 8 to entry have been added.]

3.51

working measurement standard

working standard

manufacturer’s working calibrator

manufacturer’s master calibrator

measurement standard (3.28) that is used to calibrate or verify measuring instruments or measuring systems (3.29)

Note 1 to entry: A working measurement standard is usually calibrated (value assigned) with reference to a reference measurement standard (3.28) .

Note 2 to entry: In relation to verification (3.50) , the terms “check standard” or “control standard” are also sometimes used.

Note 3 to entry: A manufacturer (3.22) may choose to prepare a manufacturer’s working calibrator, which is intended to transfer trueness (3.47) by means of calibration (3.4) toend-userIVD-MD calibrators (3.12) .

Note 4 to entry: A working measurement standard is sometimes implemented as a surrogate RM (3.39) in lieu of a more expensive higher order RM (3.14) .

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 5.7, modified — Note 3 to entry and Note 4 to entry have been added.]