ISO 11616:2017 健康情報学—医薬品の識別—規制された医薬品情報の一意の識別と交換のためのデータ要素と構造

ISO11616:2017の規格概要

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Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information

ISO 11616:2017は、医薬品または医薬品のグループの識別に関連する特定のレベルの情報を提供することを目的としています。医薬品を一意に識別するために、規制された情報の交換に必要なデータ要素、構造、およびデータ要素間の関係を定義します。この識別は、世界中のファーマコビジランス、規制、およびその他の活動をサポートするために、製品ライフサイクル全体に適用されます。さらに、ISO 11616:2017は、医薬品情報が構造化された形式で組み立てられ、規制と臨床（電子処方、臨床意思決定支援など）の両方の目的でさまざまな利害関係者間で送信されるようにするために不可欠です。これにより、送信者と受信者の両方の相互運用性と互換性が保証されます。ISO11616:2017は、医薬品の科学的分類を目的としたものではありません。むしろ、それは、所定の組み合わせに分類され、情報の平準化の程度が不完全な場合に一意に識別される特定のデータ要素の正式な関連付けです。これにより、医薬品をグローバルレベルで明確に識別することができます。医薬品情報に関する他の規範的なIDMPおよびメッセージング標準への参照は、ISO 11616:2017のコンテキストで適用される条項2に含まれています。獣医用の医薬品は次のとおりです。 ISO 11616:2017の範囲外です。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。