この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、IVD MD によって測定された量について、キャリブレーター、真性管理材料、およびヒトサンプルに割り当てられた値の計量学的トレーサビリティを確立するために必要な技術要件と文書を指定します。ヒトサンプルは、各 IVD MD に指定されている測定対象のサンプルです。ヒトサンプル中の量の値の計量学的トレーサビリティは、入手可能な最高の基準システムコンポーネント、理想的には RMP および認定標準物質 (CRM) にまで拡張されます。
IVD MD の校正階層で説明されているステップのいずれかで役割を持つすべての関係者は、説明されている要件の対象となります。これらの関係者には、(IVD MD の) メーカー、RMP 開発者 (ISO 15193 を参照)、RM 製造者 (ISO 15194 を参照)、および IVD MD の校正階層をサポートする基準/校正研究所 (ISO 15195 を参照) が含まれますが、これらに限定されません。
注 1 IVD MD の標準化または校正での使用を目的とした RM の製造者には、IVD MD および/または校正研究所の多くのエンドユーザーが使用するため、または研究室で開発された MP の校正専用の測定標準 (校正器) の場合のように、単一のエンドユーザー医療研究所が使用するための RM を製造する営利および非営利組織が含まれます。
この文書は以下に適用されます。
- a)数値の形式で測定結果を提供するすべての IVD MD, つまり、有理 (比率) および/または微分 (間隔) スケール、および計数スケール。
- b) IVD MD where 、測定結果が 2 つの測定値 (すなわち、検査対象の検体からのシグナルと、カットオフでの指定された濃度または活性を有する RM からのシグナル) の比で確立された定性的な値、または対応する判定閾値を伴う計数スケールとして報告されます。これには、事前に確立された数量の定量的間隔に基づいて結果が順序カテゴリwhere で分類される IVD MD も含まれます。
- c) IVD MD の校正の検証または評価のための真性管理材料としての使用を目的とした RM, つまり一部の交換可能な CRM および一部の外部品質評価 (EQA) 材料 (RM の使用目的記述にその旨が示されている場合)
- d)指定された IVD MD と一緒に使用することを目的とした、値が割り当てられた IVD MD 固有のキャリブレーターおよび真度制御材料。
- e) a) および b)ここで, エンドユーザーによる校正は必要ありません (つまり、メーカーが IVD MD の工場校正を行う場合)
この文書は以下には適用されません。
- a) IVD MD 用のキャリブレーターおよび真度制御材料。その処方により、測定量がゼロであることが知られています。
- b) IVD MD の不正確さ、その反復性または再現性を評価するため、および/または以前に確立された校正条件と比較した IVD MD 結果の変化を評価するために、医療研究室の内部品質管理目的にのみ使用される管理材料。
- c)医療研究所の内部品質管理の目的のみに使用され、高次の基準システムの構成要素まで計量学的に追跡できない推奨許容値の間隔で供給される管理材料。
- d)名義尺度および順序尺度として報告される特性はここで, 大きさは関係しません。
注 2名目スケールは通常、血球型の同一性、微生物のタイプ、核酸配列の同一性、尿粒子の同一性などを報告するために使用されます。
注 3順序尺度は、二分的なグループ分け (例: 「病気」対「健康」) に分類された結果に適用されることが多く、場合によっては、結果のカテゴリがランク付けされているが、ランク付けされたカテゴリが差異の相対的な度合いで区別できないwhere 、例えば、目視観察による尿検体中のヘモグロビンの存在の等級付けのマイナス、+1, +2, +3 などの観点から非二分化カテゴリに分化された結果に適用されます。
1 Scope
This document specifies technical requirements and documentation necessary to establish metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples for quantities measured by IVD MDs. The human samples are those intended to be measured, as specified for each IVD MD. Metrological traceability of values for quantities in human samples extends to the highest available reference system component, ideally to RMPs and certified reference materials (CRMs).
All parties having a role in any of the steps described in a calibration hierarchy for an IVD MD are subject to the requirements described. These parties include but are not limited to manufacturers (of IVD MDs), RMP developers (see ISO 15193), RM producers (see ISO 15194), and reference/calibration laboratories (see ISO 15195) supporting calibration hierarchies for IVD MDs.
NOTE 1 Producers of RMs intended for use in standardization or calibration of IVD MDs include commercial and non-commercial organizations producing RMs for use by many end-users of IVD MDs and/or calibration laboratories, or for use by a single end-user medical laboratory, as in the case of a measurement standard (calibrator) intended to be used exclusively for calibration of a laboratory-developed MP.
This document is applicable to:
- a) all IVD MDs that provide measurement results in the form of numeric values, i.e. rational (ratio) and/or differential (interval) scales, and counting scales.
- b) IVD MDs where the measurement result is reported as a qualitative value established with a ratio of two measurements (i.e. the signal from a specimen being tested and the signal from a RM with a specified concentration or activity at the cut-off), or a counting scale, with corresponding decision threshold(s). This also includes IVD MDs where results are categorized among ordinal categories based on pre-established quantitative intervals for a quantity.
- c) RMs intended for use as trueness control materials for verification or assessment of calibration of IVD MDs, i.e. some commutable CRMs and some external quality assessment (EQA) materials (if so indicated in the RM’s intended use statement).
- d) IVD MD-specific calibrators and trueness control materials with assigned values, intended to be used together with a specified IVD MD.
- e) IVD MDs as described in a) and b) ここで, no end-user performed calibration is required (i.e. when the manufacturer performs a factory calibration of the IVD MD).
This document is not applicable to:
- a) calibrators and trueness control materials for IVD MDs which, due to their formulation, are known to have zero amount of measurand;
- b) control materials that are used only for internal quality control purposes in medical laboratories to assess the imprecision of an IVD MD, either its repeatability or reproducibility, and/or for assessing changes in IVD MD results compared to a previously established calibration condition;
- c) control materials that are used only for internal quality control purposes in medical laboratories and which are supplied with intervals of suggested acceptable values that are not metrologically traceable to higher order reference system components;
- d) properties reported as nominal scales and ordinal scales ここで, no magnitude is involved.
NOTE 2 Nominal scales are typically used to report e.g. identity of blood cell types, microorganism types, identity of nucleic acid sequences, identity of urine particles.
NOTE 3 Ordinal scales are often applied to results differentiated into dichotomous groupings (e.g. ‘sick’ vs. ‘healthy’), and occasionally to results differentiated into non-dichotomous categories where the result categories are rank-ordered but the rank-ordered categories cannot be differentiated in terms of relative degree of difference, e.g. negative, +1, +2, +3 for grading of presence of haemoglobin in urine specimens by visual observation.