ISO 18153:2003 生体外診断医療機器—生物学的サンプル中の量の測定—キャリブレーターおよび制御材料に割り当てられた酵素の触媒濃度の値の計量トレーサビリティ

ISO18153:2003の規格概要

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In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials

ISO 18153:2003 は、酵素の触媒濃度の測定の正確性を確立または検証することを目的としたキャリブレーターおよび管理材料に割り当てられた値の計量学的トレーサビリティを保証する方法を指定します。

キャリブレーターおよびコントロール材料は、体外診断用医療機器の一部として、またはそれと一緒に使用されるために製造業者によって提供されるものです。

以下の主題は ISO 18153:2003 の範囲外です。基準測定手順の設計または選択の要件。酵素の質量または酵素の免疫反応性を含む量。割り当てられた値を持たず、測定手順の精度、つまり再現性または再現性を評価するためにのみ使用される管理材料 (精度管理材料)。実験室内での品質管理を目的としており、推奨される許容値の間隔を指定して供給される管理材料。各間隔は、1 つの指定された測定手順に関して実験室間の合意によって得られ、計量学的に追跡できない限界値が設定されています。製品校正器に対するルーチン結果の計量学的トレーサビリティ、および医学的識別限界との関係。名目スケールと順序スケールに関係するプロパティ。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。