この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この欧州規格の目的のために、次の用語と定義が適用されます。
3.1
検体
測定可能な量の名前で示される成分
例：
「血漿中の乳酸デヒドロゲナーゼアイソザイム 1 の触媒濃度」の量のタイプでは、「乳酸デヒドロゲナーゼ アイソザイム 1」が分析物です。長いフレーズは測定対象を指定します (3.5 を参照)
3.2
触媒活性
Z E
指定された測定システムにおける、指定された化学反応の触媒物質の変換率に対応する成分の特性
注記 1: IUPAC/IFCC 1995:9.101.3 から改変。
注記 2:この規格では、「成分」は酵素である。
注記 3: 「触媒活性」という量は、活性酵素の濃度ではなく、量に関係する。3.3 を参照。
注記 4: コヒーレントに導出された SI 単位は「katal」 (kat) であり、「1 秒あたりのモル」 (mol s -1 ) に等しい。
注記 5:測定手順は、測定対象の定義の重要な要素である。
注記 6:多くの場合、酵素分析物の短縮名で記述される基質の変換率、たとえば「クレアチンキナーゼ」の「クレアチン」の代わりに、複合反応の基質としての指標物質の変換率が使用される。測定されます。次に、測定量は、「所定の測定手順に従って、指定された系における指示薬物質の変換率によって測定される酵素の触媒活性」として定義されるべきである。例えば、「クレアチンキナーゼの触媒活性は、指示物質の変換率によって測定される」と定義されるべきである。ヒト血清における IFCC 参照手順における NADP + 」。
3.3
触媒活性濃度
触媒濃度
b E
成分の触媒活性を元のシステムの体積で割った値
注記 1: IUPAC/IFCC 1995:9.104.2 から改変。
注記 2:一貫して導出された SI 単位は、「katal per 立方メートル」または「mol per sec 立方メートル」(kat m -3 = mol s -1 m -3 ) です。臨床検査医学では、体積の単位として「リットル」(l) を選択できます。
注記 3:この規格では、「成分」は酵素であり、「元のシステム」は、例えば血液サンプルの血漿であり得る。
3.4
物質の可換性
特定の材料の記載された量について 2 つの測定手順によって得られた測定結果の数学的関係と、日常的なサンプルの量について得られた数学的関係との間の一致の近さ
3.5
測る
測定対象となる特定の量
[出典:VIM:1993, 2.6]
注記 1: 3.1 例を参照。
3.6
計量学的トレーサビリティ
測定の結果または標準の値の特性。これにより、すべてが明示された不確実性を伴う途切れることのない比較の連鎖を通じて、明示された参考文献、通常は国内または国際標準に関連付けることができます。
[出典:VIM:1993, 6.10]
注記 1:各比較は、校正転送プロトコルで定義された (基準) 測定手順によって行われます。
注記 2: トレーサビリティにはいくつかのタイプがあります。したがって、本文では「計量トレーサビリティ」という用語が使用されます。
参考文献
| 1 | EN 12286:1998, 体外診断医療機器 - 生物起源のサンプル中の量の測定 - 参考測定手順の提示。 |
| 2 | EN 12286:1998/A1:2000, 体外診断医療機器 - 生物由来のサンプル中の量の測定 - 参考測定手順の提示。 |
| 3 | EN 12287:1999, 体外診断医療機器 - 生物起源のサンプル中の量の測定 - 参考物質の説明。 |
| 4 | 体外診断用医療機器に関する 1998 年 10 月 27 日の欧州議会および理事会の指令 98/79/EC, OJ, 1998 年、No L 33 |
| 5 | 欧州臨床検査標準委員会 (ECCLS)酵素校正材料およびコントロール材料の標準。 ECCLS 文書番号5. 1988:ii + 33 pp. |
| 6 | ファシェCF, レジR, コープランドWH, ヴァンダーリンデR酵素標準物質の説明: アプリケーションと仕様。クリン・ケム 1973;19:5- |
| 7 | Férard G, Bienvenu J, Lessinger JM, Later R. 1995: Un progrès décisif dans la transférabilité interlabatoire des résultats grâce aux matériaux de réference d'enzymes et de Protein.アン・ビオル・クリン、1995;53:469-7 |
| 8 | フェラール G, エドワーズ J, 菅野 T, レッシンガー JM, モス DW, シーレ F 他酵素キャリブレーターの検証 — IFCC ガイドライン。クリン・バイオケム 1998; 31(6):495-50 |
| 9 | フェラール G, エドワーズ J, 菅野 T, レッシンガー JM, モス DW, シーレ F 他臨床酵素学における結果の比較可能性への主要な貢献としてのアッセイ間キャリブレーション。クリン・バイオケム 1998;31(6):489-9 |
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| 12 | Lessinger JM, Dourson JL, Férard G. 適切なキャリブレーターを使用したリパーゼアッセイの標準化の重要性。クリン・ケム 1996;42:1979-8 |
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| 15 | Lessinger JM, Férard G, Grafmeyer D, Labbé D, Maire I, Schiele F, 他。酵素学クリニックの結果の改善: ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、ホスファターゼ アルカリ性およびアミラーゼの活動に関する研究を多目的に行っています。アン・ビオル・クリン、1995;53:147-5 |
| 16 | モスD酵素参考資料。診断酵素学におけるそれらの役割。 J IFCC 1994;6:6- |
| 17 | モス DW, マイレ I, カラム DH, ゲインズ ダス RE, レッシンジャー JM, ジェラ FJ 他臨床酵素学における参考資料: 準備、要件、および実際的な関心事。アン・ビオル・クリン、1994;54:189-9 |
| 18 | リコス С、ジュバニー R, ヒメネス CV, ペリッチ С、ミンチネラ J, エルナンデス A, 他生物学的変異によって検証された可換性を研究するための手順。クリン・チム・アクタ 1997;268:73-8 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this European Standard, the following terms and definitions apply.
3.1
analyte
component indicated in the name of a measurable quantity
EXAMPLE:
In the type of quantity"catalytic concentration of lactate dehydrogenase isoenzyme 1 in plasma","lactate dehydrogenase isoenzyme 1" is the analyte. The long phrase designates the measurand (see 3.5).
3.2
catalytic activity
ZE
property of a component corresponding to the catalysed substance rate of conversion of a specified chemical reaction, in a specified measurement system
Note 1 to entry: Adapted from IUPAC/IFCC 1995:9.101.3.
Note 2 to entry: In this standard the"component" is an enzyme.
Note 3 to entry: The quantity"catalytic activity" relates to an amount of active enzyme, not its concentration, see 3.3.
Note 4 to entry: The coherent derived SI unit is"katal" (kat), equal to"mole per second" (mol s-1).
Note 5 to entry: The measurement procedure is an essential element of the definition of the measurand.
Note 6 to entry: In many instances, instead of the conversion rate of the substrate ascribed in the short name of the enzyme analyte, e.g."creatine" in"creatine kinase", the conversion rate of an indicator substance as substrate of a combined reaction is measured. Then the measurand should be defined as 'catalytic activity of the enzyme as measured by the conversion rate of an indicator substance in a specified system according to a given measurement procedure', e.g. 'catalytic activity of creatine kinase as measured by the rate of conversion of NADP+ in the IFCC reference procedure in human serum'.
3.3
catalytic-activity concentration
catalytic concentration
bE
catalytic activity of a component divided by volume of the original system
Note 1 to entry: Adapted from IUPAC/IFCC 1995:9.104.2.
Note 2 to entry: The coherent derived SI unit is"katal per cubic metre" or"mole per second cubic metre" (kat m-3 = mol s-1 m-3). In laboratory medicine, the unit of volume can be chosen to be"litre" (l).
Note 3 to entry: In this standard the"component" is an enzyme and the"original system" can be, e.g., the plasma of a blood sample.
3.4
commutability of a material
closeness of agreement between the mathematical relationship of the measurement results obtained by two measurement procedures for a stated quantity in a given material, and the mathematical relationship obtained for the quantity in routine samples
3.5
measurand
particular quantity subject to measurement
[SOURCE:VIM:1993, 2.6]
Note 1 to entry: See 3.1, Example.
3.6
metrological traceability
property of the result of a measurement or the value of a standard whereby it can be related to stated references, usually national or international standards, through an unbroken chain of comparisons all having stated uncertainties
[SOURCE:VIM:1993, 6.10]
Note 1 to entry: Each comparison is achieved by a (reference) measurement procedure defined in a calibration transfer protocol.
Note 2 to entry: There are several types of traceability. Therefore the term 'metrological traceability' is used in the present text.
Bibliography
| 1 | EN 12286:1998, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Presentation of reference measurement procedures. |
| 2 | EN 12286:1998/A1:2000, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Presentation of reference measurement procedures. |
| 3 | EN 12287:1999, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Description of reference materials. |
| 4 | Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices, OJ, 1998, No L 331. |
| 5 | European Committee for Clinical Laboratory Standards (ECCLS). Standard for enzyme calibration materials and control materials. ECCLS Document No. 5. 1988:ii + 33 pp. |
| 6 | Fasce CF, Rej R, Copeland, WH, Vanderlinde RE. A discussion of enzyme reference materials: applications and specifications. Clin Chem 1973;19:5-9. |
| 7 | Férard G, Bienvenu J, Lessinger JM, Later R. 1995: Un progrès décisif dans la transférabilité interlaboratoire des résultats grâce aux matériaux de réference d'enzymes et de protéines. Ann Biol Clin 1995;53:469-71. |
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| 9 | Férard G, Edwards J, Kanno T, Lessinger JM, Moss DW, Schiele F, et al. Interassay calibration as a major contribution to the comparability of results in clinical enzymology. Clin Biochem 1998;31(6):489-94. |
| 10 | Henderson AR, Krishnan S, Webb S, Cheung CM, Nazir DJ, Richardson H. Proficiency testing of creatine kinase and creatine kinase-2: the experience of the Ontario Laboratory Proficiency Testing Program. Clin Chem 1998;44:124-33. |
| 11 | IUPAC/IFCC. Compendium of terminology and nomenclature of properties in clinical laboratory sciences (Recommendations 1995). (Edited by Rigg JC, Brown SS, Dybkaer R, Olesen H.) Oxford: Blackwell Science Ltd, 1995:xi + 290 pp. |
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| 15 | Lessinger JM, Férard G, Grafmeyer D, Labbé D, Maire I, Schiele F, et al. Amélioration de la cohérence des résultats en enzymologie clinique: Etude multicentrique concernant les activités gammaglutamyltransférase, phosphatase alcaline et amylase. Ann Biol Clin 1995;53:147-54. |
| 16 | Moss DW. Enzyme reference materials. Their place in diagnostic enzymology. J IFCC 1994;6:6-9. |
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| 18 | Ricós С, Juvany R, Jiménez CV, Perich С, Minchinela J, Hernández A, et al. Procedure for studying commutability validated by biological variation. Clin Chim Acta 1997;268:73-83. |