この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この欧州規格は、酵素の触媒濃度の測定の正確性を確立または検証することを目的としたキャリブレーターおよび管理材料に割り当てられた値の計量学的トレーサビリティを保証する方法を指定します。キャリブレーターおよびコントロール材料は、体外診断用医療機器の一部として、またはそれと一緒に使用されるために製造業者によって提供されるものです。
次の主題は、この規格の範囲外です。
- a)基準測定手順の設計または選択の要件。
- b)酵素の質量または酵素の免疫反応性を含む量。
- c)値が割り当てられておらず、測定手順の精度、つまり再現性または再現性を評価するためにのみ使用される管理材料 (精度管理材料)
- d)実験室内での品質管理を目的としており、推奨される許容値の間隔を設定して供給される管理材料。各間隔は、1 つの特定の測定手順に関して実験室間の合意によって得られ、計量学的に追跡できない限界値が設定されています。
- e)製品校正器に対する日常的な結果の計量学的トレーサビリティ、および医学的差別限界との関係。
- f)名義尺度および順序尺度を含む特性。
1 Scope
This European Standard specifies how to assure the metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials intended to establish or verify trueness of measurement of the catalytic concentration of enzymes. The calibrators and control materials are those provided by the manufacturers as part of, or to be used together with, in vitro diagnostic medical devices.
The following subjects are outside the scope of this standard:
- a) requirements for the design or selection of a reference measurement procedure;
- b) quantities involving mass of enzyme or immunoreactivity of enzymes;
- c) control materials that do not have an assigned value and are used only for assessing the precision of a measurement procedure, either its repeatability or reproducibility (precision control materials);
- d) control materials intended for intralaboratory quality control purposes and supplied with intervals of suggested acceptable values, each interval obtained by interlaboratory consensus with respect to one specified measurement procedure, and with limiting values that are not metrologically traceable;
- e) metrological traceability of routine results to the product calibrator and their relations to any medical discrimination limit;
- f) properties involving nominal and ordinal scales.