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ISO 21151:2020の概要
ISO21151:2020の規格概要
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In vitro diagnostic medical devices — Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples
この文書は、基準測定手順がなく、目的に合った認定標準物質や国際的な従来の校正器がない場合に、同じ測定量について 2 つ以上の IVD MD 間で同等の結果を達成するために、国際機関によって実施されるプロトコルの要件を指定します。この場合、調和プロトコルは、指定された測定対象に対する最高レベルの計量トレーサビリティを定義します。
この文書は、認定標準物質または国際的な従来の校正器が存在するが、たとえば人間のサンプルと互換性がないなどの理由で目的に適合しない場合に適用できます。
注 この文書は、ISO 17511:2020 の 5.6 に記載されている割り当て値と測定値のトレーサビリティの 1 つのケースを取り上げています。
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
ISO21151:2020 国際規格 情報
- ISO 国際規格番号
- ISO 21151:2020
- ISO 国際規格名称
- In vitro diagnostic medical devices — Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples
- ISO 規格名称 日本語訳
- 体外診断用医療機器 — キャリブレーターおよびヒトサンプルに割り当てられた値の計量学的トレーサビリティを確立する国際調和プロトコルの要件
- 発行日 (Publication date)
- 2020-05
- 更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
- 2025-04-15
- 状態 (Status)
- 公開済み (Published)
- 改訂 (Edition)
- 1
- PDF ページ数 (Number of pages)
- 20
- TC（専門委員会）:Technical Committee
- ISO/TC 212 臨床検査およびinvitro診断テストシステム：(Medical laboratories and in vitro diagnostic systems)
- ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
- 11.100.10：In vitro diagnostic test systems,
- ISO 対応 JIS 規格
- ICS 対応 JIS 規格
ISO 21151:2020 関連規格 履歴一覧
ISO21151:2020 対応 JIS 規格一覧
ISO21151:2020 ICS 対応 JIS 規格
ICS > 11：医療技術 > 11.100：実験医学 > 11.100.10：体外臨床検査システム
ISO 21151:2020 修正 一覧 (Amendments)
ISO 21151:2020 正誤表 一覧 (Corrigenda)
ISO 21151:2020 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 90) 見直
サブステージコード 90.20 体系的な見直し中の国際規格 (International Standard under systematic review)
ISO 21151:2020 持続可能な開発目標 SDGS
この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。
- 目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
- 17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。