この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この国際規格は、毛細管血液サンプル中のグルコース濃度を測定するin vitroグルコース モニタリング システム、特定の設計検証手順、および対象ユーザーによる性能の検証に関する要件を指定しています。これらのシステムは、一般の人が糖尿病を管理するために自己測定することを目的としています。
この国際規格は、そのようなシステムの製造業者、およびこれらのシステムの性能を評価する責任を持つその他の組織 (規制当局や適合性評価機関など) に適用されます。
この国際規格は次のことを行いません。
- これらのシステムのパフォーマンスに影響を与える可能性のあるすべての考えられる要因の包括的な評価を提供します。
- 糖尿病の診断を目的としたグルコース濃度測定に関するもの、
- 糖尿病管理の医学的側面に取り組む
- 通常のスケールでの測定値を使用する測定手順（たとえば、視覚的、半定量的測定手順）、または連続グルコース監視システムに適用します。
- 糖尿病管理のための自己検査以外の医療用途での使用を目的とした血糖計に適用されます。
1 Scope
This International Standard specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples, for specific design verification procedures and for the validation of performance by the intended users. These systems are intended for self-measurement by lay persons for management of diabetes mellitus.
This International Standard is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations (e.g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing the performance of these systems.
This International Standard does not:
- provide a comprehensive evaluation of all possible factors that could affect the performance of these systems,
- pertain to glucose concentration measurement for the purpose of diagnosing diabetes mellitus,
- address the medical aspects of diabetes mellitus management,
- apply to measurement procedures with measured values on an ordinal scale (e.g. visual, semiquantitative measurement procedures), or to continuous glucose monitoring systems,
- apply to glucose meters intended for use in medical applications other than self-testing for the management of diabetes mellitus