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ISO 23640:2011の概要
ISO23640:2011の規格概要
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In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
ISO 23640:2011 は、試薬、キャリブレーター、対照物質、希釈剤、緩衝液、試薬キット (IVD 試薬と呼ばれる) を含む体外診断医療機器の安定性評価に適用されます。 ISO 23640:2011 は、サンプルを保存するため、または収集装置内でサンプルをさらに処理するための反応を開始するために使用される物質を含む検体収集装置にも適用できます。
ISO 23640:2011 では、安定性評価の一般要件を指定し、以下でデータを生成する際のリアルタイムおよび加速された安定性評価に関する特定の要件を示しています。
- 製品仕様が確実に維持されるように適切な輸送条件を含む、IVD 試薬の保存期間の確立。
- 一次容器を最初に開封した後の使用中のIVD試薬の安定性の確立。
- すでに市場に出ているIVD試薬の安定性のモニタリング。
- 安定性に影響を与える可能性のある IVD 試薬の変更後の安定性仕様の検証。
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
ISO23640:2011 国際規格 情報
- ISO 国際規格番号
- ISO 23640:2011
- ISO 国際規格名称
- In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
- ISO 規格名称 日本語訳
- 体外診断用医療機器 ― 体外診断用試薬の安定性評価
- 発行日 (Publication date)
- 2011-12
- 更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
- 2024-03-01
- 状態 (Status)
- 公開済み (Published)
- 改訂 (Edition)
- 1
- PDF ページ数 (Number of pages)
- 7
- TC（専門委員会）:Technical Committee
- ISO/TC 212 臨床検査およびinvitro診断テストシステム：(Medical laboratories and in vitro diagnostic systems)
- ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
- 11.100.10：In vitro diagnostic test systems,
- ISO 対応 JIS 規格
- ICS 対応 JIS 規格
ISO 23640:2011 関連規格 履歴一覧
ISO23640:2011 対応 JIS 規格一覧
ISO23640:2011 ICS 対応 JIS 規格
ICS > 11：医療技術 > 11.100：実験医学 > 11.100.10：体外臨床検査システム
ISO 23640:2011 修正 一覧 (Amendments)
ISO 23640:2011 正誤表 一覧 (Corrigenda)
ISO 23640:2011 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 90) 見直
サブステージコード 90.92 国際規格が改訂される (International Standard to be revised)
ISO 23640:2011 持続可能な開発目標 SDGS
この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。
- 17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。