この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令Part 2 部に規定されている規則に従って草案されています。
技術委員会の主な任務は、国際規格を作成することです。技術委員会によって採択された国際規格草案は、投票のために加盟団体に回覧されます。国際規格として発行するには、投票を行った加盟団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
ISO 23640 は、ISO/TC 212臨床検査および体外診断検査システム技術委員会によって作成されました。
導入
体外診断 (IVD) 医療機器試薬の開発および製造の重要な側面の 1 つは、最初に製品の安定性を設計し、次に市場に投入される製品の使用期限を決定および検証することです。保存期間、輸送安定性、および使用中の安定性を決定するために、製造業者は評価を実行します。この重要な情報を顧客に提供するために、メーカーは IVD 試薬の安定性に影響を与える可能性のある重要な要素を特定し、これらの特性を慎重に評価します。 IVD 試薬の安定性はデバイスの性能に影響を与えるため、患者の結果に影響を与えます。
製品の性能特性が確実に維持されるように、IVD 試薬の安定性を決定および監視するのはメーカーの責任です。これを最もよく実現するには、安定性評価プロトコルを開発し、適切な保存期間、輸送制限、使用中の安定性情報を確立するための有効なデータと分析を作成し、それらを顧客に提供します。
この ISO 規格の基礎は、EN 13640, 体外診断試薬の安定性試験です[2] 。
1 スコープ
この国際規格は、試薬、キャリブレーター、対照物質、希釈剤、緩衝液および試薬キット（以降、IVD 試薬と呼ばれます）を含む体外診断医療機器の安定性評価に適用されます。この国際規格は、サンプルを保存するため、または収集装置内でサンプルをさらに処理するための反応を開始するために使用される物質を含む検体収集装置にも適用できます。
この国際規格は、安定性評価の一般要件を指定し、以下のデータを生成する際のリアルタイムおよび加速された安定性評価に関する特定の要件を示します。
- 製品仕様が確実に維持されるように適切な輸送条件を含む、IVD 試薬の保存期間の確立。
- 一次容器の最初の開封後の使用中の IVD 試薬の安定性の確立。
例
オンボード安定性、再構成後の安定性、開いたバイアル/ボトルの安定性。 - すでに市場に出ているIVD試薬の安定性のモニタリング。
- 安定性に影響を与える可能性のある IVD 試薬の変更後の安定性仕様の検証。
この国際規格は、機器、装置、機器、システム、検体容器、または検査対象のサンプルには適用されません。
2 規範的参照
この文書を適用するためには、以下の参照文書が不可欠です。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 14971, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
3.1
加速安定性評価
ストレス環境条件を使用して保存期間を予測することにより、IVD 試薬の化学的および/または物理的分解または変化の速度を高めることを目的とした研究
注記 1: 加速安定性評価の設計には、温度、湿度、光、振動などの極端な条件が含まれる場合があります。
3.2
アレニウスプロット
化学反応の速度定数と活性化の温度およびエネルギーの間のおおよその関係を記述する数学関数
[出典:CLSI EP25-A]
3.3
バッチ
多く
特性が均一で、1 つのプロセスまたは一連のプロセスで製造された、定義された量の材料
[出典:ISO 18113-1:2009, 定義 3.5]
3.4
バッチコード
整理番号
バッチを具体的に識別し、その製造、包装、ラベル貼付および流通履歴を追跡できるようにする、独特の数字および/または文字のセット
[出典:ISO 18113-1:2009, 定義 3.6]
3.5
有効期限
有効期限
指定された条件下で保管された材料の性能特性が保証される時間間隔の上限
注記 1: 有効期限は、実験的に決定された安定性特性に基づいて、製造業者によって IVD 試薬、キャリブレーター、対照物質およびその他の成分に割り当てられます。
[出典:ISO 18113-1:2009, 定義 3.17]
3.6
IVD医療機器
体外診断用医療機器
単独または組み合わせて使用され、診断、モニタリング、または適合性の目的で情報を提供することのみを目的として、人体由来の検体のインビトロ検査を製造業者が意図した装置で、試薬、キャリブレーター、対照物質、検体容器が含まれる場合があります。 、ソフトウェア、および関連する機器または装置、またはその他の物品
[出典:ISO 18113-1:2009, 定義 3.27]
3.7
IVD試薬
体外診断薬
メーカーがIVD医療機器として使用することを意図した化学、生物学的または免疫学的成分、溶液または製剤
[出典:ISO 18113-1:2009, 定義 3.28]
3.8
リアルタイム安定性評価
メーカーが指定した条件にさらされた場合の IVD 試薬の保存期間を確立または検証するために設計された研究
注記 1: IVD 試薬の安定性に影響を与える可能性のある条件には、温度、輸送条件、振動、光、湿度が含まれます。
3.9
貯蔵寿命
元のパッケージに入った IVD 試薬が、メーカーが指定した保管条件下で安定性を維持できる有効期限までの期間
注記 1: 安定性 (3.10) と 有効期限 (3.5) は 関連する概念です。
[出典:ISO 18113-1:2009, 定義 3.66]
3.10
安定性
IVD 医療機器がその性能特性をメーカーが指定した制限内に維持できる能力
- メーカーが指定した条件で保管、輸送、使用される場合の IVD 試薬、キャリブレーター、およびコントロール。
- 再構成された凍結乾燥材料、使用溶液、および密封容器から取り出した材料 (製造元の使用説明書に従って調製、使用、および保管した場合)
- 計量特性が指定された量だけ変化する時間間隔の期間の用語。
- 指定された期間にわたる特性の変化に関する条件。
[出典:ISO 18113-1:2009, 定義 3.68]
3.11
検証
特定の品目が指定された要件を満たしているという客観的な証拠の提供
例 1:
クレームされた特定の材料が、関連する数量値および測定手順に関して均一であることの確認。
例 2:
測定システムの性能特性または要件が指定された有効期限内に達成されていることの確認。
例 3:
最初の測定からの経時的な一貫した変化の大きさと方向が、IVD 試薬の主張されている安定性全体を通じて、記載された仕様に適合することの確認。
例 4:
目標の測定不確かさを満たせるかどうかの確認。
注記 1:項目は、プロセス、測定手順、材料または化合物の検査、または測定システムの応答の場合があります。
注記 2: 指定された要件とは、例えば、製造業者の主張または仕様が満たされていることなどが考えられます。
注記 3: ISO 18113-1:2009, 定義 3.73 から適応。
参考文献
| 1 | ISO 18113-1:2009, 体外診断用医療機器 — メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) — Part 1: 用語、定義および一般要件 |
| 2 | EN 13640, 体外診断試薬の安定性試験 |
| 3 | CLSI EP25-A, 体外診断試薬の安定性の評価;承認されたガイドライン、CLSI, ペンシルベニア州ウェイン、2009 年 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 23640 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems.
Introduction
One important aspect of the development and manufacture of in vitro diagnostic (IVD) medical device reagents is initially designing the stability of a product, then determining and verifying the expiry date of the product that is placed on the market. To determine shelf life, transport stability, and in-use stability, the manufacturer performs an evaluation. In order to provide this important information to the customer, the manufacturer identifies critical factors that might influence stability of the IVD reagent and carefully evaluates these characteristics. Stability of the IVD reagent affects the performance of the device and therefore has an impact on patient results.
It is the manufacturer’s responsibility to determine and monitor stability of IVD reagents to ensure that performance characteristics of the product are maintained. This is best accomplished by developing a stability evaluation protocol, and producing valid data and analysis to establish appropriate shelf life, transport limitations and in-use stability information, which are then provided to the customers.
The basis for this ISO standard is EN 13640, Stability testing of in vitro diagnostic reagents[2] .
1 Scope
This International Standard is applicable to the stability evaluation of in vitro diagnostic medical devices, including reagents, calibrators, control materials, diluents, buffers and reagent kits, hereinafter called IVD reagents. This International Standard can also be applied to specimen collection devices that contain substances used to preserve samples or to initiate reactions for further processing of the sample in the collection device.
This International Standard specifies general requirements for stability evaluation and gives specific requirements for real time and accelerated stability evaluation when generating data in:
- the establishment of IVD reagent shelf life, including transport conditions suitable to ensure that product specifications are maintained;
- the establishment of stability of the IVD reagent in use after the first opening of the primary container;
EXAMPLE
On-board stability, stability after reconstitution, open vial/bottle stability. - the monitoring of stability of IVD reagents already placed on the market;
- the verification of stability specifications after modifications of the IVD reagent that might affect stability.
This International Standard is not applicable to instruments, apparatus, equipment, systems or specimen receptacles, or the sample subject to examination.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
accelerated stability evaluation
study designed to increase the rate of chemical and/or physical degradation, or change, of an IVD reagent by using stress environmental conditions to predict shelf life
Note 1 to entry: The design of an accelerated stability evaluation can include extreme conditions of temperature, humidity, light or vibration.
3.2
Arrhenius plot
mathematical function that describes the approximate relationship between the rate constant of a chemical reaction and the temperature and energy of activation
[SOURCE:CLSI EP25-A]
3.3
batch
lot
defined amount of material that is uniform in its properties and has been produced in one process or series of processes
[SOURCE:ISO 18113-1:2009, definition 3.5]
3.4
batch code
lot number
distinctive set of numbers and/or letters that specifically identifies a batch and permits its manufacturing, packaging, labelling and distribution history to be traced
[SOURCE:ISO 18113-1:2009, definition 3.6]
3.5
expiry date
expiration date
upper limit of the time interval during which the performance characteristics of a material stored under specified conditions can be assured
Note 1 to entry: Expiry dates are assigned to IVD reagents, calibrators, control materials and other components by the manufacturer based on experimentally determined stability properties.
[SOURCE:ISO 18113-1:2009, definition 3.17]
3.6
IVD medical device
in vitro diagnostic medical device
device, used alone or in combination, intended by the manufacturer for the in vitro examination of specimens derived from the human body solely or principally to provide information for diagnostic, monitoring or compatibility purposes, which can include reagents, calibrators, control materials, specimen receptacles, software, and related instruments or apparatus or other articles
[SOURCE:ISO 18113-1:2009, definition 3.27]
3.7
IVD reagent
in vitro diagnostic reagent
chemical, biological or immunological components, solutions or preparations intended by the manufacturer to be used as an IVD medical device
[SOURCE:ISO 18113-1:2009, definition 3.28]
3.8
real time stability evaluation
study designed to establish or verify the shelf life of the IVD reagent when exposed to the conditions specified by the manufacturer
Note 1 to entry: Conditions that can affect stability of an IVD reagent include temperature, transport conditions, vibration, light, humidity.
3.9
shelf life
period of time until the expiry date, during which an IVD reagent, in its original packaging, maintains its stability under the storage conditions specified by the manufacturer
Note 1 to entry: Stability (3.10) and expiry date (3.5) are related concepts.
[SOURCE:ISO 18113-1:2009, definition 3.66]
3.10
stability
ability of an IVD medical device to maintain its performance characteristics within the limits specified by the manufacturer
- IVD reagents, calibrators and controls, when stored, transported and used in the conditions specified by the manufacturer;
- reconstituted lyophilized materials, working solutions and materials removed from sealed containers (when prepared, used and stored according to the manufacturer’s instructions for use).
- terms of the duration of a time interval over which a metrological property changes by a stated amount;
- terms of the change of a property over a stated time interval.
[SOURCE:ISO 18113-1:2009, definition 3.68]
3.11
verification
provision of objective evidence that a given item fulfils specified requirements
EXAMPLE 1:
Confirmation that a given material as claimed is homogeneous for the quantity value and measurement procedure concerned.
EXAMPLE 2:
Confirmation that performance properties or requirements of a measuring system are achieved within the specified expiry date.
EXAMPLE 3:
Confirmation that the magnitude and direction of a consistent change over time from initial determination will conform to the stated specification throughout the claimed stability of the IVD reagent.
EXAMPLE 4:
Confirmation that a target measurement uncertainty can be met.
Note 1 to entry: The item can be a process, measurement procedure, material or compound examination or measuring system response.
Note 2 to entry: The specified requirements can be, for example, that a manufacturer’s claims or specifications are met.
Note 3 to entry: Adapted from ISO 18113-1:2009, definition 3.73.
Bibliography
| 1 | ISO 18113-1:2009, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements |
| 2 | EN 13640, Stability testing of in vitro diagnostic reagents |
| 3 | CLSI EP25-A, Evaluation of Stability of In Vitro Diagnostic Reagents; Approved Guideline, CLSI, Wayne, PA, 2009 |