ISO 20916:2019 体外診断用医療機器—被験者からの検体を使用した臨床パフォーマンス研究—優れた研究実践

ISO20916:2019の規格概要

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In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance studies using specimens from human subjects — Good study practice

この文書は、規制目的で体外診断 (IVD) 医療機器の臨床性能と安全性を評価するために実施される臨床性能研究の計画、設計、実施、記録、報告に関する優れた研究慣行を定義します。

注 1 これらの研究の目的は、対象ユーザーの手元にある IVD 医療機器の能力を評価し、対象集団の特定の病状または生理学的/病理学的状態に関する結果をもたらすことです。

この文書は、問題の IVD 医療機器の技術仕様が臨床性能調査によって適切に対処されているかどうかを説明することを目的としたものではありません。

この文書は、臨床パフォーマンス研究の基礎となる原則を特定し、以下を目的とした一般要件を指定します。

— 臨床成績研究の実施が信頼性の高い確実な研究結果につながることを保証する。

— スポンサーと主任研究者の責任を定義する。

— スポンサー、臨床研究組織、研究者、倫理委員会、規制当局、および IVD 医療機器の適合性評価に関与するその他の団体を支援する。

— 臨床成績研究で使用する検体を提供する被験者の権利、安全、尊厳、幸福を保護する。

分析パフォーマンスの研究は、このドキュメントの範囲外です。

注 2 分析性能研究専用の検体の収集により被験者に追加の収集リスクが生じる場合、本書の要素の一部 (特に付録) は被験者の安全を確保するのに役立ちます。

償還目的など、市販前および市販後の規制目的以外の理由で実施される臨床成績研究は、この文書の範囲外です。

注 3 この文書の要素の一部は、被験者の安全性やデータの完全性など、そのような研究の設計に役立ちます。

この文書には、研究標本を収集する実験室従事者やその他の職員に対する安全情報は含まれていません。

注 4 このような情報は他の規格に含まれています^[1][12][13] 。

注5 この文書の利用者は、臨床性能研究の対象であるIVD医療機器に他の規格や要件も適用されるかどうかを検討することができる。たとえば、IVD医療機器と統合システムで使用される医療機器（ランセット、IVDテストストリップ、血糖値計など）がある状況では、この文書とISO 14155の両方の側面を考慮することができる。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。