ISO 20186-2:2019 分子invitro診断検査—静脈全血の事前検査プロセスの仕様—パート2：単離されたゲノムDNA

ISO20186-2:2019の規格概要

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Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for venous whole blood — Part 2: Isolated genomic DNA

この文書は、分子検査が実施される前の検査前段階でのゲノム DNA 検査を目的とした静脈全血検体の取り扱い、保管、処理、および文書化に関するガイドラインを提供します。この文書では、静脈全血採血管で採取された検体を対象としています。

この文書は、医療研究所が実施するあらゆる分子体外診断検査に適用されます。また、研究室の顧客、体外診断薬の開発および製造業者、バイオバンク、生物医学研究を行う機関および商業組織、および規制当局による使用も意図されています。

血球を含まない循環 DNA を安定化するために、さまざまな専用の対策が講じられていますが、この文書には記載されていません。

注 血液中の循環無細胞 DNA は ISO 20186-3 でカバーされています。

毛細管血の収集、安定化、輸送および保管、ならびに紙ベースの技術または乾燥血液を生成するその他の技術による血液の収集および保管には、さまざまな専用の対策が講じられています。これらについては、このドキュメントでは説明しません。

この文書は、特定の血球の単離とその後のそこからのゲノム DNA の単離については扱っていません。

血液中に存在する病原体の DNA は、この文書ではカバーされていません。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。