この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は、欧州標準化委員会 (CEN) 技術委員会 CEN/TC 102「医療機器の処理のための滅菌器および関連機器」と協力して、ISO/TC 198 技術委員会「ヘルスケア製品の滅菌」によって作成されました。 ISOとCEN間の技術協力に関する協定（ウィーン協定）。
ISO 15883-5 のこの初版は、技術的に改訂された ISO/TS 15883-5:2005 を取り消し、置き換えます。前版との主な変更点は以下の通りです。
- 新しいおよび以前の用語と定義は ISO 11139:2018 と調和しました。
- 適切な試験土壌と試験荷重の選択に関する考慮事項が含まれています。
- 洗濯消毒機の洗浄効果を実証するための性能要件が統合され、特定されました。
- 洗浄効果試験、型式試験および性能認定試験の合格基準は、さまざまな分析対象物に対して指定されています。
- 洗浄検証データの解釈を容易にするために、分析対象物に警告レベルとアクション レベルが導入されました。
- 出版された文献で参照されている特定の手順に関連する試験土壌の例、および特定の土壌残留物の検出または定量化に適した分析方法は付録 A に含まれています。
- タンパク質ベースの試験の洗浄性能を評価するための研究室間試験から得られた浸漬試験プロトコルは、附属書 E で試験を実施する研究室を支援するワークシートの例とともに付録 B に規定されています。
- タンパク質検出法の例が改訂され、ISO 15883-1:2006 から有益な付録 C に移されました。
- ヘモグロビン検出法の例が有益な付録 D に追加されました。
- 参考文献の大幅な改訂。
ISO 15883 シリーズのすべての部品のリストは、ISO の Web サイトでご覧いただけます。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 102, Sterilizers and associated equipment for processing of medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This first edition of ISO 15883-5 cancels and replaces ISO/TS 15883-5:2005, which has been technically revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
- new and previous terms and definitions were harmonized with ISO 11139:2018;
- considerations for selection of an appropriate test soil and test load have been included;
- performance requirements to demonstrate cleaning efficacy of a washer-disinfector were consolidated and specified;
- cleaning efficacy test and acceptance criteria for the type test and performance qualification test have been specified for a variety of analytes;
- alert and action levels were introduced for analytes to facilitate interpretation of cleaning validation data;
- examples of test soils relevant to certain procedures, as referenced in published literature, and suitable assay methods for detection or quantification of certain soil residuals have been included in Annex A;
- the immersion test protocol resulting from interlaboratory tests to evaluate cleaning performance of a protein-based test is specified in Annex B, together with examples of worksheets to assist laboratories performing the test in an Annex E;
- examples of protein detection methods were revised and transferred across from ISO 15883-1:2006 to informative Annex C;
- examples of haemoglobin detection methods were added to informative Annex D;
- extensive revision of the Bibliography.
A list of all parts in the ISO 15883 series can be found on the ISO website.