ISO 17327-1:2018 非アクティブな外科用インプラント—インプラントコーティング—パート1：一般要件

ISO17327-1:2018の規格概要

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Non-active surgical implants — Implant coating — Part 1: General requirements

ISO 17327-1:2018は、非アクティブな外科用インプラントに適用される、表面コーティングと表面改質の両方を含むインプラントコーティングの一般的な要件を指定しています。このドキュメントでは、化学組成と相組成、表面テクスチャ、コーティング被覆率の完全性、溶解性、コーティングの厚さ、接着強度、耐摩耗性、多孔性と細孔サイズ、表面の湿潤性など、一般的なコーティング特性に関する要件を指定します。ISO17327-1:2018が適用されます。 ISO 17327-1:2018は、意図的な変換または再構築として定義される表面改質に適用されます。コーティングの適切な特性とそれらの必要な特性レベルは非常に依存しているため、元の基板の表面を変形させて、基板自体の材料と場合によっては異物の成分で構成され、異なる特性を持つ表面層を形成する新しい表面材料を形成します。インプラントの意図された用途について、一般的な自然この文書の一般要件のeは、アプリケーション固有の性能基準の規定を上書きまたは置き換えることを意図したものではありません。ISO17327-1:2018は、表面の粗さを変更することのみを目的としてテクスチャリングによって変更された表面には適用されません。または原材料の強度。ISO17327-1:2018は、ネイティブに不動態化された金属表面には適用されません。このドキュメントは意図的に不動態化された金属表面に適用できますが、硝酸浸漬などの従来の技術によって不動態化された確立された材料は通常無害であり、非常に基本的な方法で説明できます。ISO17327-1:2018は適用されません。 ISO 17327-1:2018は、ラミネート、つまり複数の層で作られた複合材料、たとえば、インプラントである可能性のあるラミネートの露出面を除いて、異なる拡張ポリテトラフルオロエチレン層で構築された人工血管には適用されません。コーティング（3.1、エントリの注2を参照）ISO 17327-1:2018は、カバー付きステントなどのカバーには適用されません。注1 ISO 17327-1:2018には、生体適合性に関する要件は含まれていません。それにもかかわらず、これはデバイスとコーティングの重要な特性であり、リスク評価中に対処する必要があります。注2 ISO 17327-1:2018は、該当する非アクティブな外科用インプラント規格およびISO14630を補足します。注3ISO 17327-1:2018はメーカーが品質管理システムを導入している必要はありません。ただし、ISO 13485に記載されているような品質管理システムの適用は、インプラントが意図した性能を確実に達成するのに役立つ可能性があります。注4完全に多孔質のインプラントはコーティングではありませんが、このドキュメントの考慮事項の一部はそれらにも適用されます。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。