この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
無菌医療機器とは、生存微生物が存在しない医療機器のことです。滅菌プロセスの検証および日常管理の要件を指定する国際規格では、滅菌医療機器を供給する必要がある場合、滅菌前の医療機器の偶発的な微生物汚染を最小限に抑えることが求められています。それでも、滅菌前の標準的な製造条件で製造された医療機器には、数は少ないとはいえ微生物が付着している可能性があります。このような医療機器は非滅菌です。滅菌の目的は、微生物汚染物質を不活性化し、それによって非滅菌医療機器を滅菌医療機器に変えることです。
医療機器の滅菌に使用される物理的および/または化学的薬剤による微生物の純粋培養の不活化の動態は、一般に、生き残っている微生物の数と滅菌剤による処理の程度の間の指数関数的な関係によって最もよく説明できます。これは必然的に、適用される処理の程度に関係なく、微生物が生存できる確率は常に有限であることを意味します。特定の治療の生存確率は、微生物の数と耐性、および治療中に微生物が存在する環境によって決まります。したがって、滅菌処理を受けた集団内のいずれか 1 つの製品の無菌性を保証することはできず、処理された集団の無菌性の表現は、製品アイテム上に生存可能な微生物が存在する確率の観点から定義されます。
湿熱滅菌プロセスのプロセス変数、つまり微生物の致死性に寄与する変数は、湿気の存在下で必要な時間適切な温度にさらされます。湿熱滅菌は、飽和蒸気プロセスここで, 飽和蒸気を滅菌するすべての表面に直接接触させる、または封入製品滅菌プロセスここで, 蒸気、空気または他のガスと混合した蒸気、または熱水として使用できます。密封された内容物内に湿熱を発生させるために、加圧下で熱媒体として使用されます。飽和蒸気という用語は、水と蒸気が平衡状態にあり、他のガスが存在しない理論的な状態を表します。実際には、理論上の飽和蒸気状態条件は達成されません。蒸気と NCG の混合物は、非常に低レベルではありますが、滅菌器に供給され、滅菌剤である湿熱として使用されます。
この文書は、満たされた場合、適切な殺菌活性を有する医療機器の滅菌を目的とした湿熱滅菌プロセスを提供する要件について説明しています。さらに、要件に適合することで、この活動の信頼性と再現性が保証され、すべての滅菌プロセスが完了した後に、製品上に生存可能な微生物が存在する可能性が低いという合理的な信頼性を持って予測を行うことができます。この確率の仕様は規制当局の問題であり、国によって異なる場合があります (たとえば、EN 556-1 および ANSI/AAMI ST67 を参照)
設計、開発、生産、設置、サービスに関する品質管理システムの一般的な要件は ISO 9001 で規定され、医療機器生産の品質管理システムの特定の要件は ISO 13485 で規定されています。品質管理システムの規格では、次のことが確実に認識されています。製造工程で使用されるプロセスの有効性は、その後の製品の検査やテストによって完全に検証することはできません。滅菌はそのようなプロセスの一例です。このため、滅菌プロセスの使用が検証され、滅菌プロセスのパフォーマンスが定期的に監視され、機器が保守されます。
適切に検証され、正確に制御され、監視され、記録された滅菌プロセスにさらされることだけが、製品が無菌であり、この点で意図された用途に適しているという信頼できる保証の提供に関連する要素ではありません。したがって、次のような多くの要因に注意が払われます。
- a)入ってくる原材料または成分、あるいはその両方の微生物学的状態。
- b)製品に使用される洗浄および消毒手順の検証および日常的な管理。
- c)製品が製造、組み立て、梱包される環境の管理。
- d)装置とプロセスの制御。
- e)従業員とその衛生状態の管理。
- f)製品の梱包方法と材料。
- g)製品の保管条件。
滅菌される製品の汚染の種類はさまざまであり、これは滅菌プロセスの有効性に影響します。医療現場で使用され、使用説明書 (ISO 17664-1 を参照) に従って滅菌のために提供されている製品は、特殊なケースとしてみなされることが望ましい。このような製品には、洗浄プロセスを適用しているにもかかわらず、広範囲の汚染微生物 (バイオバーデン) や無機または有機汚染、またはその両方が残留する可能性があります。したがって、処理中に使用される洗浄および消毒プロセスの検証と制御には特に注意が払われます。 ISO 15883 シリーズは、自動化された洗浄および消毒プロセスの要件と情報を提供します。
この文書では、湿熱滅菌プロセスに関連する作業が適切に実行されることを保証するための要件について説明します。要件は、適合性が主張されるこの文書の規範的な部分です。有益な付録に記載されているガイダンスは、この文書の要件への適合性を評価するためのチェックリストとして意図されたものではありません。有益な付録のガイダンスは、要件に適合するための適切な手段と考えられる説明、根拠、例、および方法を提供することにより、この文書の要件の統一的な理解と実装を支援することを目的としています。この文書の要件への適合を達成するのに効果的であれば、ガイダンスで示されている以外の方法を使用することができます。
滅菌プロセスの開発、検証、日常制御は、校正、機器メンテナンス、製品定義、プロセス定義、設置適格性評価 (IQ)、OQ および PQ など、個別ではあるが相互に関連する多数のアクティビティで構成されます。製品と材料の適合性は保証されます。この文書で必要なアクティビティはグループ化され、特定の順序で示されていますが、この文書では、アクティビティが提示された順序で実行される必要はありません。開発と検証のプログラムは反復的な場合があるため、必要なアクティビティは必ずしも連続しているわけではありません。これらのさまざまな活動の実行には、多数の個別の個人または組織、あるいはその両方が関与し、それぞれがこれらの活動の 1 つまたは複数を引き受ける可能性があります。この文書は、活動の実施に責任を負う特定の個人や組織を特定するものではありません。
この文書の要件は、医療機器の湿熱滅菌が行われるすべての環境where 適用されます。ただし、この文書またはその一部は、他の製品の湿熱滅菌にも適用できます。
工業環境で処理される医療機器は、特定の状況では、滅菌前に既知の制御された微生物負荷を伴う製品となる標準化されたプロセスを使用して製造される場合があります。医療施設で処理される医療機器には、さまざまなレベルのバイオバーデンを持つ多種多様な製品が含まれる場合があります。製品を滅菌に出す前に、安全な取り扱い、汚染除去プロセスに必要なここで, 行われます。医療機器を再処理する施設では、滅菌製品に対する過去の需要と予測される需要によって処理量が決まるため、製品の混合負荷が一般的です。
付録 A は、湿熱滅菌の原則に関するガイダンスを提供し、要件の理論的根拠を提供します。医療施設に関する具体的なガイダンスは付録 F に、産業用途については付録 H に記載されています。付録 F および付録 H の条項の番号付けと構造は、この文書の規範要件セクションの条項の番号付けと構造に対応しています。 。
各規範セクションの目的の概要は、第 5 条から第 12 条の冒頭に記載されています (ISO 14937 を参照)表 A.1 は、各規範セクションの目的を要約し、湿熱滅菌プロセスと湿熱滅菌器の開発、検証、日常管理の各要素に関与する組織と担当者の役割と責任を示しています。
Introduction
A sterile medical device is one that is free of viable microorganisms. International Standards that specify requirements for validation and routine control of sterilization processes require when it is necessary to supply a sterile medical device, that adventitious microbiological contamination of a medical device prior to sterilization be minimized. Even so, medical devices produced under standard manufacturing conditions, can, prior to sterilization, have microorganisms on them, albeit in low numbers. Such medical devices are non-sterile. The purpose of sterilization is to inactivate the microbiological contaminants and thereby transform the non-sterile medical devices into sterile ones.
The kinetics of inactivation of a pure culture of microorganisms by physical and/or chemical agents used to sterilize medical devices generally can best be described by an exponential relationship between the number of microorganisms surviving and the extent of treatment with the sterilizing agent; inevitably this means that there is always a finite probability that a microorganism can survive regardless of the extent of treatment applied. For a given treatment, the probability of survival is determined by the number and resistance of microorganisms and by the environment in which the organisms exist during treatment. It follows that the sterility of any one product in a population subjected to sterilization processing cannot be ensured and the expression of sterility of a processed population is defined in terms of the probability of there being a viable microorganism present on a product item.
The process variables for a moist heat sterilization process, i.e. those which contribute towards microbial lethality, are exposure to adequate temperature for a prerequisite time in the presence of moisture. Moist heat sterilization can be utilised as a saturated steam process ここで, saturated steam is allowed to directly contact all surfaces to be sterilized, or as a contained product sterilization process ここで, steam, steam mixed with air or other gas, or hot water under pressure are used as the heating medium in order to generate moist heat within the sealed contained product. The term saturated steam describes a theoretical state in which water and vapour are in equilibrium and that no other gases are present. In practice theoretical saturated steam state conditions are not achieved. Mixtures of steam and NCGs, albeit in very low levels, will be supplied to the sterilizer and employed as the sterilizing agent, moist heat.
This document describes requirements that, if met, will provide a moist heat sterilization process intended to sterilize medical devices, which has appropriate microbicidal activity. Furthermore, conformance with the requirements, ensures this activity is both reliable and reproducible so that predictions can be made, with reasonable confidence, that there is a low level of probability of there being a viable microorganism present on product after every sterilization process is complete. Specification of this probability is a matter for regulatory authorities and can vary from country to country (see, for example, EN 556-1 and ANSI/AAMI ST67).
Generic requirements of the quality management system for design and development, production, installation and servicing are given in ISO 9001 and particular requirements for quality management systems for medical device production are given in ISO 13485. The standards for quality management systems recognise that, for certain processes used in manufacturing, the effectiveness of the process cannot be fully verified by subsequent inspection and testing of the product. Sterilization is an example of such a process. For this reason, sterilization processes are validated for use, the performance of the sterilization process is monitored routinely, and the equipment is maintained.
Exposure to a properly validated, accurately controlled, monitored and recorded sterilization process is not the only factor associated with the provision of reliable assurance that the product is sterile and, in this regard, suitable for its intended use. Attention is therefore given to a number of factors including:
- a) the microbiological status of either incoming raw materials or components, or both;
- b) the validation and routine control of any cleaning and disinfection procedures used on the product;
- c) the control of the environment in which the product is manufactured, assembled and packaged;
- d) the control of equipment and processes;
- e) the control of personnel and their hygiene;
- f) the manner and materials in which the product is packaged;
- g) the conditions under which product is stored.
The type of contamination on a product to be sterilized varies and this has an impact upon the effectiveness of a sterilization process. It is preferable that products that have been used in a health care setting and that are being presented for sterilization in accordance with the instructions for use (see ISO 17664-1) be regarded as special cases. There is the potential for such products to possess a wide range of contaminating microorganisms (bioburden) and either residual inorganic or organic contamination, or both, in spite of the application of a cleaning process. Hence, particular attention is given to the validation and control of the cleaning and disinfection processes used during processing. The ISO 15883 series provides requirements for and information on automated cleaning and disinfection processes.
This document describes the requirements for ensuring that the activities associated with the process of moist heat sterilization are performed properly. The requirements are the normative parts of this document with which conformance is claimed. The guidance given in the informative Annexes is not intended as checklists for assessing conformance with the requirements of this document. The guidance in the informative Annexes is intended to assist in obtaining a uniform understanding and implementation of the requirements in this document by providing explanations, rationales, examples and methods that are regarded as being suitable means for conforming with the requirements. Methods other than those given in the guidance can be used if they are effective in achieving conformance with the requirements of this document.
The development, validation and routine control of a sterilization process comprise a number of discrete but interrelated activities, e.g. calibration, equipment maintenance, product definition, process definition, installation qualification (IQ), OQ and PQ, during which, along with other characteristics, compatibility of product and materials will be ascertained. While the activities required by this document have been grouped together and are presented in a particular order, this document does not require that the activities be performed in the order that they are presented. The activities required are not necessarily sequential, as the programme of development and validation can be iterative. It is possible that performing these different activities will involve a number of either separate individuals or organizations, or both, each of whom undertake one or more of these activities. This document does not specify the particular individuals or organizations who are responsible for carrying out the activities.
The requirements of this document are applicable to all settings where moist heat sterilization of medical devices is carried out. However, this document or part of it can be applied to the moist heat sterilization of other products.
Medical devices processed in an industrial setting can, in certain circumstances, be manufactured using standardised processes that result in product with a known and controlled bioburden prior to sterilization. Medical devices processed in health care facilities can include a wide variety of product with varying levels of bioburden. Appropriate and thorough cleaning and ここで, necessary for safe handling, decontamination processes, are used prior to presenting product for sterilization. Mixed product loads are common in facilities reprocessing medical devices with throughput volumes dictated by historical and predicted demand for sterile product.
Annex A provides guidance on the principles of moist heat sterilization and provides a rationale for the requirements. Specific guidance for health care facilities is given in Annex F and for industrial applications, in Annex H. The numbering and structure of the clauses in Annex F and Annex H correspond to the numbering and structure of the clauses in the normative requirements section of this document.
An overview of the purpose of each normative section is provided at the beginning of Clauses 5 to 12 (see ISO 14937). Table A.1 summarises the purpose of each normative section and suggests the roles and responsibilities for the organisations and personnel involved in each element of the development, validation and routine control of a moist heat sterilization process and moist heat sterilizer.