※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を 参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語や表現の意味、貿易の技術的障壁 (TBT) における WTO 原則への ISO の準拠に関する情報については、次の URL を参照してください 。補足情報 。
この文書は ISO/TC 210 技術委員会、品質管理および医療機器の対応する一般側面によって作成されました。
ISO 18250 シリーズのすべての部品のリストは、ISO の Web サイトでご覧いただけます。
このドキュメントでは、次の印刷タイプが使用されます。
- 要件と定義: 新しいタイプ。
- 注、例、参考文献など、表の外側に表示される有益な資料: 小さい文字で表示されます。表の規定文も小さい活字になりました。
- この規格で定義されている用語、または注記されている用語: 小文字。
このドキュメントでは、接続詞の「または」は「包括的な or」として使用されているため、条件のいずれかの組み合わせが true の場合、ステートメントは true になります。
タイトルの最初の文字、または段落や表のタイトルの先頭にあるアスタリスク (*) は、付録 A のその項目に関連するガイダンスまたは根拠があることを示します。
導入
経腸小口径コネクタの規格 (ISO 80369-3:2016) の開発中に、接続ミスのリスクは患者アクセスコネクタに限定されず、経腸システム全体を考慮する必要があることが明らかになりました。腸内リザーバーコネクターとスパイクの間の誤接続の可能性も検討されました。しかし、腸内リザーバーコネクタは正確には小口径コネクタの定義に含まれないため、血管内（「IV」とも呼ばれる）などの他の医療機器との誤接続のリスクを考慮して、これらのコネクタ用にこの別個の規格を開発することが決定されました。バッグ。
現在使用されているさまざまなタイプのフィードリザーバーを反映するために、2 つの異なる設計のコネクタが含まれています。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 18250-1, 医療用途向けリザーバーデリバリーシステム用コネクター - Part 1: 一般要件と共通テスト方法
- ISO 80369-20:2015, 医療用途における液体および気体用の小口径コネクター - Part 20: 一般的な試験方法
- ASTM D638-10, プラスチックの引張特性の標準試験方法
- ASTM D790-10, 非強化および強化プラスチックおよび電気絶縁材料の曲げ特性に関する標準試験方法
3 用語と定義
この文書の目的としては、ISO 18250-1 および以下に示されている用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
経腸
胃腸管への、または胃腸管からの液体（液体または気体）の投与または除去に使用されます。
[出典:ISO 80369-3:2016, 3.1]
3.2
通常の使用
ユーザーによる日常的な検査と調整を含む操作、および使用説明書に従ったスタンバイ
注記 1:通常の使用と意図された使用を混同しないでください。どちらもメーカーの意図した使用という概念が含まれていますが、使用目的は医療目的に焦点を当てており、通常の使用には医療目的だけでなくメンテナンス、サービス、輸送なども含まれます。
[出典:IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.71, 修正 – 「 operator 」という単語は「 user 」に置き換えられました。]
3.3
評価（値）
指定された動作条件に対してメーカーによって割り当てられた値を指す用語
[出典:IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.97]
3.4
硬い素材
曲げまたは引張時の弾性率が 35,000 kg/cm 2 (3,433 MPa) を超える材料
3.5
半硬質材料
曲げまたは引張時の弾性率が 7 138 kg/cm 2 ～ 35 000 kg/cm 2 (700 MPa ～ 3 433 MPa) の材料。
参考文献
| 1 | ISO 1135-4, 医療用輸血装置 - Part 4: 単回使用輸血セット、重力供給 |
| 2 | ISO 3826-1, 人間の血液および血液成分用のプラスチック製の折りたたみ可能な容器 — Part 1: 従来の容器 |
| 3 | ISO 5356-1, 麻酔および呼吸装置 — 円錐コネクタ — Part 1: コーンおよびソケット |
| 4 | ISO 8536-4, 医療用輸液装置 - Part 4: 単回使用の輸液セット、重力供給 |
| 5 | ISO 12821:2013, ガラスパッケージング — 26 H 180 クラウン仕上げ — 寸法 |
| 6 | ISO 14971:2007, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用 |
| 7 | ISO 17256, 麻酔および呼吸装置 - 呼吸療法のチューブおよびコネクタ |
| 8 | ISO 18250-6, ヘルスケア用途のリザーバー送達システム用コネクタ — Part 6: ニューラル アプリケーション |
| 9 | ISO 18250-7, 医療用途向けリザーバーデリバリーシステム用コネクター - Part 7: 血管内注入用コネクター |
| 10 | ISO 18250-8, ヘルスケア用途向けリザーバーデリバリーシステム用コネクタ — Part 8: アフェレーシス用途向けのクエン酸塩ベースの抗凝固剤ソリューション |
| 11 | ISO 80369-1:2010, 医療用途における液体および気体用の小口径コネクター - Part 1: 一般要件 |
| 12 | ISO 80369-3:2016, 医療用途における液体および気体用の小口径コネクタ — Part 3: 経腸用途用のコネクタ |
| 13 | IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 医用電気機器 - Part 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 |
| 14 | IEC 62366:2007+AMD1:2014, 医療機器 — ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への応用 |
| 15 | IEC 62366:2015, 医療機器 — ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への応用 |
| 16 | ASTM D2911/D2911M-16, プラスチックボトルの寸法および公差の標準仕様 |
| 17 | DIN 55525:1988, 統一ネジキャップを備えたプラスチックおよびガラス容器用の推奨ネジ。バットレススレッド。寸法 |
| 18 | DIN 168-1:1998, ガラス容器ナックルねじ山仕上げ - ねじサイズ |
| 19 | DIN 6063-1:2004, ねじ、主にプラスチックが含まれるもの — Part 1: バットレスねじ、寸法 |
| 20 | DIN 6063-2:2004, ねじ山、主にプラスチックが含まれるもの — Part 2: 台形ねじ山、寸法 |
| 21 | DIN 6094-1:1998, 包装 — ボトルの仕上げ — Part 1: クラウンコルク仕上げ |
| 22 | EN 1615:2000, 単回使用の経腸栄養カテーテルおよび経腸栄養セットとそのコネクタ – 設計とテスト |
| 23 | EN 14635:2010, ガラスパッケージング — 26 H 126 クラウン仕上げ — 寸法 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword — Supplementary information .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices.
A list of all parts in the ISO 18250 series can be found on the ISO website.
In this document, the following print types are used:
- Requirements and definitions: roman type.
- Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative text of tables is also in a smaller type.
- Terms defined in this standard or as noted: small capitals.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the conditions is true.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
Introduction
During the development of the Standard for enteralsmall-boreconnectors (ISO 80369-3:2016) it became clear that the risk of misconnections was not limited to the patient access connectors and that the whole enteral system needed to be considered. The possible misconnection between enteralreservoirconnectors and spikes was also reviewed. However as enteralreservoirconnectors are not exactly within the definition of small-boreconnectors it was decided to develop this separate Standard for these connectors, taking into account the risks of misconnection with other medical devices such as intravascular (also referred as"IV") bags.
Two different designs of connectors have been included to reflect the varying types of feed reservoirs in current use.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 18250-1, Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 1: General requirements and common test methods
- ISO 80369-20:2015, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods
- ASTM D638-10, Standard test method for tensile properties of plastics
- ASTM D790-10, Standard test methods for flexural properties of unreinforced and reinforced plastics and electrical insulating materials
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18250-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
enteral
used for administration or removal of fluid (liquid or gas) to or from the gastrointestinal tract
[SOURCE:ISO 80369-3:2016, 3.1]
3.2
normal use
operation, including routine inspection and adjustments by any user, and stand-by, according to the instructions for use
Note 1 to entry:Normal use should not be confused with intended use. While both include the concept of use as intended by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates not only the medical purpose, but maintenance, service, transport, etc. as well.
[SOURCE:IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.71, modified – The word ‘operator’ has been replaced with ‘user’.]
3.3
rated (value)
term referring to a value assigned by the manufacturer for a specified operating condition
[SOURCE:IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.97]
3.4
rigid material
material with a modulus of elasticity either in flexure or in tension greater than 35 000 kg/cm2 (3 433 MPa)
3.5
semi-rigid material
material with a modulus of elastic either in flexure or in tension, between 7 138 kg/cm2 and 35 000 kg/cm2 (700 MPa and 3 433 MPa)
Bibliography
| 1 | ISO 1135-4, Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed |
| 2 | ISO 3826-1, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1: Conventional containers |
| 3 | ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets |
| 4 | ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed |
| 5 | ISO 12821:2013, Glass packaging — 26 H 180 crown finish — Dimensions |
| 6 | ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| 7 | ISO 17256, Anaesthetic and respiratory equipment — Respiratory therapy tubing and connectors |
| 8 | ISO 18250-6, Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 6: Neural applications |
| 9 | ISO 18250-7, Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 7: Conectors for Intravascular Infusion |
| 10 | ISO 18250-8, Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications |
| 11 | ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements |
| 12 | ISO 80369-3:2016, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 3: Connectors for enteral applications |
| 13 | IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance |
| 14 | IEC 62366:2007+AMD1:2014, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices |
| 15 | IEC 62366:2015, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices |
| 16 | ASTM D2911/D2911M-16, Standard Specification for Dimensions and Tolerances for Plastic Bottles |
| 17 | DIN 55525:1988, Preferred threads, for plastic and glass containers with unified screw cap; buttress thread; dimensions |
| 18 | DIN 168-1:1998, Glass container knuckle thread finishes — thread sizes |
| 19 | DIN 6063-1:2004, Threads, mainly for plastic contains — Part 1: Buttress threads, dimensions |
| 20 | DIN 6063-2:2004, Threads, mainly for plastic contains — Part 2: Trapezoidal screw threads, dimensions |
| 21 | DIN 6094-1:1998, Packaging — Finishes for bottles — Part 1: Crown cork finishes |
| 22 | EN 1615:2000, Enteral feeding catheters and enteral giving sets for single use and their connectors –design and testing |
| 23 | EN 14635:2010, Glass packaging — 26 H 126 crown finish — Dimensions |