※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この国際規格は、法医学的 DNA 目的で生物学的材料の収集、保管、および分析に使用される製品の製造要件を指定しますが、増幅後の分析に使用される消耗品および試薬は指定しません。
この国際規格の対象となる消耗品と試薬には、スワブ、容器、包装などの証拠収集 (サンプリング キット) に使用されるもの、およびチューブやその他のプラスチック製品、使い捨ての実験用コートなど、DNA サンプルの分析に使用される製品も含まれます。 、手袋、その他の消耗品。
この国際規格は、継続使用のために洗浄を必要としない消耗品および試薬の製造に適用されます。この国際規格は、製品の技術仕様 (すなわち、製品設計) をカバーしていません。
この国際規格は、微生物学的試験を除外しています。
この国際規格は、グローバルな法医学コミュニティによって使用される製品で検出可能なヒト核 DNA 汚染が発生するリスクを最小限に抑えるための製造業者の要件を指定しています。
国際規格の概要を図 1 に示します。
図 1−この規格の対象となるプロセスの概要
1 Scope
This International Standard specifies requirements for the production of products used in the collection, storage, and analysis of biological material for forensic DNA purposes, but not those consumables and reagents used in post-amplification analysis.
The consumables and reagents covered by this International Standard include those used for evidence collection (sampling kits), such as swabs, containers, and packaging, and also products used in the analysis of DNA samples, such as tubes and other plasticware, disposable laboratory coats, gloves, and other consumables.
This International Standard applies to the production of consumables and reagents which do not require cleaning for continued use. This International Standard does not cover technical product specifications (i.e. product design).
This International Standard excludes microbiological testing.
This International Standard specifies a requirement for manufacturers to minimize the risk of occurrence of detectable human nuclear DNA contamination in products used by the global forensic community.
An overview of the International Standard is provided in Figure 1.
Figure 1—Overview of the processes covered by this International Standard