ISO 18472:2018 ヘルスケア製品の滅菌—生物学的および化学的指標—試験装置

ISO18472:2018の規格概要

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Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test equipment

このドキュメントでは、次の目的で使用するテスト機器の要件を指定します。 — 蒸気、エチレンオキシドガス、および乾熱滅菌プロセスの生物学的インジケータをテストして、ISO 11138シリーズで指定された要件に準拠しているか。 — 蒸気、エチレンオキシドガスの化学インジケータをテストします。 ISO 11140‑1:2014に記載されている要件に準拠するための乾熱および気化過酸化水素滅菌プロセス。このドキュメントは、使用目的および日常的な品質管理テストのための生物学的および化学的インジケーターのパフォーマンスを特徴付けるのに役立つ有益な方法も提供します。大気圧でアイソレーターおよび室内の生物除染プロセスを監視することを目的とした化学的および生物学的インジケーターをテストするためのプロセスのテスト機器の要件を指定していません。ISO11138‑2:2017、ISO 11138‑3:2017、ISO 11138‑4:2017、およびISO 11140‑1:2014では、このドキュメントで指定されている抵抗計を使用する必要があります。これらの抵抗計は、共同で使用されます。 ISO11138シリーズおよびISO11140シリーズの該当する部品で指定されている試験方法との組み合わせ。低温蒸気およびホルムアルデヒドインジケータ用の抵抗計は、このドキュメントには含まれていません。低温蒸気およびホルムアルデヒド用の実験装置を使用した試験方法は、ISO 11138‑5:2017に含まれています。タイプ2（Bowie Dickなど）の化学インジケーターを試験するための試験装置は、ISO 11140‑3:2007、ISO 11140‑4:2007で指定されています。 、およびISO 11140‑5:2007。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。