ISO 18675:2022 歯科—機械加工可能なセラミックブランク

この規格プレビューページの目次

序文Foreword
序章Introduction
1 スコープ1 Scope
2 参考文献2 Normative references
3 用語と定義3 Terms and definitions

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)

このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)

このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。

規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html .

この文書は、欧州標準化委員会 (CEN) 技術委員会 CEN/TC 55, 歯科と協力して、歯科 CAD/CAM システムの小委員会 SC 9, 歯科 CAD/CAM システムの技術委員会 ISO/TC 106, 歯科によって作成されました。 ISO と CEN 間の技術協力 (ウィーン協定)

序章

さまざまな修復物を製作するための機械加工システムでは、さまざまなセラミックブランク材料が使用されています。これらの材料はすべて異なる化学的および微細構造の構成を持つ可能性がありますが、これらの材料の機械加工と性能にはいくつかの固有の共通の懸念事項があります。機械加工による損傷、最小加工厚さ、および加工公差はすべて、これらの材料に共通する懸念事項です。

ジルコニアとアルミナの圧倒的な使用は、完全な密度に焼結したときに体積で 20% から 35% の収縮値を持つグリーンまたは部分的に焼結されたブランクの形です。修復物を適切な精度で製作するには、ブランクの密度を注意深く測定し、コンピュータ制御のミリングユニットに送る必要があります。これにより、適切なオーバーサイズと収縮が可能になり、正確なフィット感が得られます。さらに、ブランクはボディ全体で均一でなければなりません。そうしないと、収縮差が発生して、大幅な反りや直線性からの逸脱が発生します。

ガラスセラミックスに関しては、サブセットには機械加工後の結晶化が必要であり、その間に歪みが発生し、機械加工された部品が修復物に指定された許容範囲外になる可能性があります。また、別のサブセットは、材料の特性に影響を与える重大な機械加工損傷を引き起こす可能性がある結晶化状態で機械加工されます。

機械加工プロセスは、材料の曲げ強度を低下させる可能性のある表面および表面下の損傷を引き起こす可能性があります。さらに、損傷は、機械加工プロセスで達成できる材料の最小厚さを制限し、元の設計寸法に対する最終部品の精度に影響を与える可能性があります。

このドキュメントは、セラミック材料に対する機械加工の影響、結晶化後および焼結後に発生する寸法変化、および機械加工による損傷の評価に関するガイダンスを提供します。

生物学的危険からの解放に関する特定の定性的および定量的推奨事項はこの文書には含まれていませんが、生物学的または毒物学的危険の可能性を評価する場合は、ISO 10993-1 および ISO 7405 を参照する必要があります。ただし、基本的な材料特性はこの文書には含まれていません。材料特性を評価するときは、ISO 6872 を参照する必要があります。

1 スコープ

この文書は、歯科固定修復物の製作に使用される機械加工可能なセラミックブランクの試験方法を指定します。このドキュメントは、テストレポートの内容も指定します。

2 参考文献

以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、本文で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

ISO 1942, 歯科 - 語彙
ISO 6872, 歯科 - セラミック材料

3 用語と定義

このドキュメントの目的のために、ISO 1942, ISO 6872, および以下に記載されている用語と定義が適用されます。

ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。

3.1 材料

3.1.1

長石セラミック

主にカリウム、ナトリウム、またはカルシウムのいずれかを含むケイ酸アルミニウムからなるガラス状の材料である無機の非金属材料

3.1.2

ポリマー浸透セラミック

歯科用セラミック:セラミックとポリマーの相互接続されたネットワークであり、モノマーによる多孔質セラミックネットワークの浸透によって形成されます。

3.1.3

ジルコニア

^ZrO2_{^_}

金属ジルコニウム (Zr) の酸化形態で、単斜晶、正方晶、または立方晶の 3 つの明確に定義された結晶構造 (多形または相) を示します。

3.1.4

ガラスセラミック

ガラスを溶融し、それをアモルファス状態に冷却し、制御された熱処理によって核を形成し、次に制御された第 2 の熱処理によって核を結晶相に成長させることによって製造される材料。

3.2 プロパティ

3.2.1

同質性

デンタルブランク全体の密度と特性が均一である度合い。

3.2.2

収縮率

未焼成ブランク（3.3.1）または部分的に焼結されたブランク（3.3.2）の焼結中の体積変化または線形変化。バーコードでラベル付けされているか、パッケージに記載されている

3.2.3

反り

完全緻密ブランク（3.3.3） or 部分的に焼結されたブランク（3.3.2）のセクションが、完全密度への最終焼結または機械加工後の処理後に均一な平坦面を有する程度。

3.2.4

加工損傷

最終部品またはデバイスを形成するためにブランクを機械加工する際に発生する表面および表面下の構造への影響

3.2.5

結晶化歪み

ガラスまたは部分的に結晶化したガラスセラミックから完全に結晶化したガラスセラミックへの結晶化による機械加工部品の寸法の変化。

3.2.6

最小加工厚さ

与えられた素材のブランクから無傷の部品を機械加工できる最小の厚さ

3.2.7

機械加工可能なセラミックブランク

最終的な所望の部分を残して部分から材料を除去するための減法にかけられた材料片

3.3 ブランクの種類

3.3.1

グリーンブランク

構造を形成するために粉末がプレスまたは鋳造されたブランク。

3.3.2

半焼結ブランク

ブランク:ブランクの部分的な焼結を引き起こすために加熱にかけられたブランクで、機械的特性が改善されたブランクが得られますが、まだ多孔質であり、完全には緻密ではありません。

3.3.3

完全に密なブランク

長石、リューサイト、ガラスセラミック材料などの完全な密度を達成するために、セラミック粉末を完全に焼結させるために加熱されたブランク。

3.4 試験片

3.4.1

マーロン

フライス加工後の試験片の自立壁

参考文献

[1]	ISO 1101:2017, 製品の幾何学的仕様 (GPS) — 幾何公差 — 形状、方向、位置、振れの公差
[2]	ISO 12781-1:2011, 幾何学的製品仕様 (GPS) — 平面度 — 1: 語彙と平坦度のパラメータ
[3]	ISO 14406:2010, 幾何学的製品仕様 (GPS) — 抽出
[4]	ISO 16610-1:2015, 幾何学的製品仕様 (GPS) — ろ過 — 1: 概要と基本概念
[5]	ISO 25178-1:2016, 幾何学的製品仕様 (GPS) — 表面テクスチャ: 面 — 1: 表面性状の表示
[6]	ISO 10993-1:2018, 医療機器の生物学的評価 — 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
[7]	ISO 7405:2018, 歯科 — 歯科で使用される医療機器の生体適合性の評価
[8]	LAWN BR, MARSHALL DB 硬度、靭性、および脆性 - 圧痕分析。 J.Am.セラム。社会1979年、62 pp. 347–350
[9]	SEHGAL J, NAKAO Y, TAKAHASHI H, ITO S. くぼみによるガラスの脆さ. J メーター。理科Lett. 1995, 14 pp. 167-169
[10]	SEHGAL J, ITO S.ソーダライムシリカガラスファミリーの新しい低脆性ガラス。混雑する。 Ceram.Soc. 1998年、81 pp.2485–2488
[11]	TSITROU EA, NORTHEAST SE, VAN NOORT R. 機械加工可能な歯科材料の脆性指数と限界チッピング係数との関係。Ｊ．Ｄｅｎｔ． 2007, 35 (12) pp.897–902

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 9, Dental CAD/CAM systems, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

Introduction

A variety of ceramic blank materials are being used in machining systems for fabrication of various restorations. Although all these materials can have different chemical and microstructural makeup, there are some unique and common concerns for machining and performance of these materials. Machining damage, minimum machined thickness, and machining tolerances all are common concerns for these materials.

The overwhelming use of zirconia and alumina is in the form of green or partially sintered blanks with shrinkage values of 20 % to 35 % by volume when sintered to full density. In order for the restoration to be fabricated with proper accuracy, the blank density should be carefully measured and conveyed to the computer controlled milling unit. This allows for proper oversizing and shrinkage to provide an accurate fit. Furthermore, the blank should be homogeneous throughout the body, otherwise differential shrinkage occurs resulting in significant warping and departure from linearity.

With respect to glass ceramics, a subset requires crystallization post-machining during which distortion can occur placing the machined part out of the tolerance specified for the restoration. Also, another subset is machined in the crystallized state that can cause significant machining damage affecting the properties of the material.

The machining process can cause surface and subsurface damage that can decrease the flexural strength of the material. Furthermore, damage can limit the minimum thickness of the material that can be achieved with the machining process and affect the accuracy of the final part with respect to the original designed dimensions.

This document provides guidance for evaluating the effects of machining on ceramic materials, the dimensional changes occurring after crystallization and after sintering, and assessing machining damage.

Specific qualitative and quantitative recommendations for freedom from biological hazard are not included in this document, however when assessing possible biological or toxicological hazards, reference should be made to ISO 10993-1 and ISO 7405. Basic material properties are not included in this document, however when assessing material properties, reference should be made to ISO 6872.

1 Scope

This document specifies test methods for machinable ceramic blanks used for the fabrication of dental fixed restorations. This document also specifies the contents of the test report.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 6872, Dentistry — Ceramic materials

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 6872 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

3.1 Materials

3.1.1

feldspathic ceramic

inorganic, non-metallic material which is predominantly a glassy material that consists of aluminum silicates with either potassium, sodium or calcium

3.1.2

polymer infiltrated ceramic

dental ceramic which is an interconnected network of a ceramic and polymer formed by infiltration of a porous ceramic network with a monomer

3.1.3

zirconia

^ZrO_²

oxidized form of the metal zirconium (Zr), exhibiting three well-defined crystal structures (polymorphs or phases) that can be monoclinic, tetragonal or cubic

3.1.4

glass ceramic

material manufactured by melting a glass, cooling it to the amorphous state, forming nuclei by controlled heat treatment and then growing the nuclei into the crystalline phase(s) by a second controlled heat treatment

3.2 Properties

3.2.1

homogeneity

degree to which the density and properties are uniform throughout the entirety of the dental blank

3.2.2

shrinkage factor

volumetric or linear change in dimension during sintering of a green blank (3.3.1) or a partially sintered blank (3.3.2) as labelled with a bar code or stated in the packaging

3.2.3

warpage

degree to which sections of the fully dense blank (3.3.3) or partially sintered blank (3.3.2) has a uniform flat surface after final sintering to full density or post machining processing

3.2.4

machining damage

effect on surface and sub surface structure occurring during machining the blank to form the final part or device

3.2.5

crystallization distortion

change in dimension of the machined part due to crystallization from a glass or a partially crystallized glass ceramic to a fully crystallized glass ceramic

3.2.6

minimum machined thickness

minimum thickness that an intact part can be machined from a given blank of material

3.2.7

machinable ceramic blank

piece of material subjected to subtractive methods to remove material from the piece leaving the final desired part

3.3 Types of blanks

3.3.1

green blank

blank in which powder has been pressed or cast to form the structure

3.3.2

partially sintered blank

blank which has been subjected to heating to cause partial sintering of the blank resulting in a blank with improved mechanical properties but that is still porous and not fully dense