この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的のために、ISO/TS 80004-2 および以下に示されている用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
カルチャーメディア
細胞の成長に必要な栄養素を含む水溶液
3.2
二次粒子
一次粒子、タンパク質、その他の媒体成分の凝集体/集合体
3.3
安定
in vitro 毒性アッセイでの保管および使用の規定または合理的に予想される条件下で、一定の期間にわたって特性が変化しないこと
3.4
ワーキングサスペンション
培地 (3.1) とナノオブジェクトサンプルを含む in vitro アッセイ用に調製された懸濁液
3.5
汚染
ナノオブジェクトサンプル中に存在し、細胞の成長に影響を与える微量の外来物質
参考文献
| 1 | Horie M, Kato H, Fujita K, Endoh S, Iwabashi H 製造されたナノ粒子によって誘発される細胞応答の in vitro 評価。化学研究所毒性物質。 2012, 25, 605–619 ページ |
| 2 | Horie M, Nishio K, Fujita K, Endou S, Miyauchi A, Saito Y et al. 超微粒子金属酸化物のタンパク質吸着と培養細胞に対する細胞毒性への影響。化学研究所毒性物質。 2009, 22, 543–553 ページ |
| 3 | 加藤 H 鈴木 M 藤田 K 堀江 M 遠藤 S 吉田 Y et al in vitro 毒物学評価のための動的光散乱法を使用したナノ粒子の信頼性の高いサイズ決定。有毒。試験管内で2009, 23, 927–934 ページ |
| 4 | Teeguarden JG, Hinderliter PM, Orr G, Thrall BD, Pounds JG in vitro での粒子動態: in vitro ナノ粒子毒性評価のための線量測定の考慮事項。有毒。化学2007, 95(2) pp. 300–312 |
| 5 | ISO/TR 13097:2013, 分散安定性の特性評価に関するガイドライン |
| 6 | 加藤 H, 藤田 K, 堀江 M, 鈴木 M, 中村 A, 遠藤 S 他、in vitro 毒物学評価のための培地中のさまざまな金属酸化物二次ナノ粒子の分散特性。有毒。試験管内で2010 年、24 ページ、1009 ～ 1018 |
| 7 | ISO 13320:2020, 粒子サイズ分析 - レーザー回折法 |
| 8 | 加藤 H, 篠原 N, 中村 A, 堀江 M, 藤田 K, 高橋 K 他、in vitro 毒性評価のための細胞培養培地中のフラーレンコロイド懸濁液の特性評価。モルバイオシステム。 2010, 6, 1238–1246 ページ |
| 9 | Schierz A.、Zanker H.、カーボン ナノチューブの水性懸濁液: 表面酸化、コロイド安定性、およびウラン収着。環境汚染する。 2009, 157, 1088–1094 ページ |
| 10 | Saleh BS, Pfefferle DL, Elimelech M.、水生系における多層カーボン ナノチューブの凝集動態: 測定と環境への影響。環境化学技術。 2008, 42, 7963-7969 ページ |
| 11 | 佐藤 Y, 柴田 K, 片岡 H, 荻野 S, 文史 F, 横山 A 他. 生物医学応用のための水溶性ハットスタック型カーボンナノファイバーの厳密な調製と評価とその高い生体適合性: ナノファイバー表面官能基の影響細胞毒性について。モルバイオシステム。 2005, 1, 142–145 ページ |
| 12 | ISO 13317-3:2001, 重力液体沈降法による粒子サイズ分布の測定 — Part 3: X 線重力技術 |
| 13 | 加藤 H, 水野 K, 島田 M, 中村 A, 高橋 K, 秦 K 他、水溶液中の単層カーボン ナノチューブ上に結合した Tween80 界面活性剤分子の観察。炭素。 2009 年、47, 3434 ～ 3440 ページ |
| 14 | Rahman et al.、未処理の生体サンプルの質量分析による分析対象イオンのオンライン脱塩と連続形成。 Chem. Commun. （キャンプ）。 2019, 55 (62) pp. 9188–9191 |
| 15 | Kaňa et al.、誘導結合プラズマ質量分析法を使用したヒ素とその種の決定のための内部標準化。タランタ。 2019, 192, 86–92ページ |
| 16 | Tubaon et al.、少量からの無機アニオンのワンステップ選択的動電学的除去と、質量分析技術のサンプルクリーンアップとしてのその応用。 Ｊ．Ｃｈｒｏｍａｔｏｇｒ． A. 2017, 1488, 134–139 ページ |
| 17 | ISO/TS 21362:2018, ナノテクノロジー — 非対称流および遠心力場流分別を使用したナノオブジェクトの分析 |
| 18 | Wang X, Xia T, Ntim SA, Ji Z, George S, Meng H 他、哺乳類組織培養細胞における多層カーボン ナノチューブの分散と生物学的効果を評価および制御するための定量的手法。 ACSナノ。 2010, 4, 7241–7252 ページ |
| 19 | Smith PK, Krohn RI, Hermanson GT, Mallia AK, Gartner FH, Provenzano MD 他 ビシンコニン酸を使用したタンパク質の測定。アナル。生化学。 1985, 150, 76–85ページ |
| 20 | Bradford MM, タンパク質と色素の結合原理を利用した、マイクログラム量のタンパク質を定量化するための迅速かつ高感度な方法。アナル。生化学。 1976 年、72, 248 ～ 254 ページ |
| 21 | Lowry OH, Rosebrough NJ, Farr AL, Randall RJ, フェノール試薬を使用したタンパク質測定。 J. Biol. Chem. 1951, 193 pp. 265-275 |
| 22 | Horie M, Fujita K, Kato H, Endoh S, Nishio K, Komaba LK et al. 金属酸化物ナノ粒子の物理的および化学的特性と細胞毒性の関連: 金属イオン放出、吸着能力および比表面積。メタロミクス。 2012, 4, 350–360 ページ |
| 23 | Horie M, Fujita K, Kato H, Endoh S, Nishio K, Komaba LK et al. 超微粒子 NiO 粒子は、細胞への取り込みとその後の Ni(II) 放出によって in vitro で細胞毒性を誘導します。化学研究所毒性物質。 2009, 22(8) pp. 1415–1426 |
| 24 | Kennedy AJ, Hull MS, Bednar AJ, Goss JD, Gunter JC, Bouldin JL et al. ナノ銀の分画: 水生試験生物に対する毒性を決定するための重要性。環境化学技術。 2010, 44 (24) pp. 9571–9577 |
| 25 | ISO 11885:2007, 水質 - 誘導結合プラズマ発光分析法 (ICP-OES) による選択された元素の測定 |
| 26 | ISO 17294-1:2004, 水質 — 誘導結合プラズマ質量分析 (ICP-MS) の応用 — Part 1: 一般ガイドライン |
| 27 | ISO 17294-2:2016, 水質 — 誘導結合プラズマ質量分析法 (ICP-MS) の応用 — Part 2: ウラン同位体を含む選択された元素の測定 |
| 28 | ISO 29701, ナノテクノロジー — インビトロシステム用のナノマテリアルサンプルのエンドトキシンテスト — カブトガニ変形細胞溶解物 (LAL) テスト |
| 29 | Smulders S, Kaiser J, Zuin S, Van Landuyt K, Golanski L, Vanoirbeek J et al. エンドトキシンによるナノ粒子の汚染: さまざまな試験方法の評価。パート：繊維毒性。 2012年、9ページ。 41 |
| 30 | Schindler S, Von Aulock S, Daneshian M, Hartung T ヒト全血に基づく発熱物質の単球活性化試験の開発、検証および応用。アルテックス。 2009, 26(4) pp. 265–277 |
| 31 | Piehler M, Roeder R, Blessing S, Reich J LAL アッセイと rFC アッセイの比較 - 2014 年から 2019 年までの技能試験プログラムへの参加。微生物。 2020年、8 418 |
| 32 | Giannakou C, Aimonen K, van Bloois L, Catalán J, Geertsma RE, Gremmer ER 他、ナノ医薬品サンプル中のエンドトキシン測定のための高感度な方法。ナノメディシン（ロンドン）。 2019, 14 (10) pp. 1231–1246 |
| 33 | Skinner WS, Ong KG, イオンおよび分子センシングのための最新の電極技術。センサー (スイス、バーゼル) 2020年、20 4568 |
| 34 | Goto K, Kunita S, Terada E, Itoh T ラットの鼻、気管、口腔の綿棒サンプルからの肺マイコプラズマ検出のためのポリメラーゼ連鎖反応と培養法の比較。実験動物。 1994, 43(3) pp. 413–415 |
| 35 | Ligasová A.、Vydržalová M.、Buriánová R.、Br °uˇcková K, Veˇceˇrová R, Janošt'áková A, Koberna K. 蛍光顕微鏡を使用したマイコプラズマの新しい検出方法。細胞。 2019年、8 1510 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/TS 80004-2 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
culture medium
aqueous solution of nutrients required for cell growth
3.2
secondary particle
agglomerate/aggregate of primary particle(s), proteins and other medium components
3.3
stability
properties to remain unchanged over a given time under stated or reasonably expected conditions of storage and use for an in vitro toxicity assay
3.4
working suspension
suspension prepared for an in vitro assay that includes culture medium (3.1) and nano-object sample
3.5
contamination
trace amounts of extrinsic substances present in the nano-object samples that affect cellular growth
Bibliography
| 1 | Horie M., Kato H., Fujita K., Endoh S., Iwahashi H., In vitro evaluation of cellular response induced by manufactured nanoparticles. Chem. Res. Toxicol. 2012, 25 pp. 605–619 |
| 2 | Horie M., Nishio K., Fujita K., Endoh S., Miyauchi A., Saito Y. et al., Protein adsorption of ultrafine metal oxide and its influence on cytotoxicity toward cultured cells. Chem. Res. Toxicol. 2009, 22 pp. 543–553 |
| 3 | Kato H., Suzuki M., Fujita K., Horie M., Endoh S., Yoshida Y. et al., Reliable size determination of nanoparticles using dynamic light scattering method for in vitro toxicology assessment. Toxicol. In Vitro. 2009, 23 pp. 927–934 |
| 4 | Teeguarden J.G., Hinderliter P.M., Orr G., Thrall B.D., Pounds J.G., Particokinetics in vitro: dosimetry considerations for in vitro nanoparticle toxicity assessments. Toxicol. Sci. 2007, 95 (2) pp. 300–312 |
| 5 | ISO/TR 13097:2013, Guidelines for the characterization of dispersion stability |
| 6 | Kato H., Fujita K., Horie M., Suzuki M., Nakamura A., Endoh S. et al., Dispersion characteristics of various metal oxide secondary nanoparticles in culture medium for in vitro toxicology assessment. Toxicol. In Vitro. 2010, 24 pp. 1009–1018 |
| 7 | ISO 13320:2020, Particle size analysis — Laser diffraction methods |
| 8 | Kato H., Shinohara N., Nakamura A., Horie M., Fujita K., Takahashi K. et al., Characterization of fullerene colloidal suspension in a cell culture medium for in vitro toxicity assessment. Mol. Biosyst. 2010, 6 pp. 1238–1246 |
| 9 | Schierz A., Zanker H., Aqueous suspensions of carbon nanotubes: Surface oxidation, colloidal stability and uranium sorption. Environ. Pollut. 2009, 157 pp. 1088–1094 |
| 10 | Saleh B.S., Pfefferle D.L., Elimelech M., Aggregation kinetics of multiwalled carbon nanotubes in aquatic systems: measurements and environmental implications. Environ. Sci. Technol. 2008, 42 pp. 7963–7969 |
| 11 | Sato Y., Shibata K., Kataoka H., Ogino S., Bunshi F., Yokoyama A. et al., Strict preparation and evaluation of water-soluble hat-stacked carbon nanofibers for biomedical application and their high biocompatibility: influence of nanofiber-surface functional groups on cytotoxicity. Mol. Biosyst. 2005, 1 pp. 142–145 |
| 12 | ISO 13317-3:2001, Determination of particle size distribution by gravitational liquid sedimentation methods — Part 3: X-ray gravitational technique |
| 13 | Kato H., Mizuno K., Shimada M., Nakamura A., Takahashi K., Hata K. et al., Observations of bound Tween80 surfactant molecules on single-walled carbon nanotubes in an aqueous solution. Carbon. 2009, 47 pp. 3434–3440 |
| 14 | Rahman et al., Online desalting and sequential formation of analyte ions for mass spectrometry characterization of untreated biological samples. Chem. Commun. (Camb.). 2019, 55 (62) pp. 9188–9191 |
| 15 | Kaňa et al., Internal standardisation for arsenic and its species determination using inductively coupled plasma mass spectrometry. Talanta. 2019, 192 pp. 86–92 |
| 16 | Tubaon et al., One-step selective electrokinetic removal of inorganic anions from small volumes and its application as sample clean-up for mass spectrometric techniques. J. Chromatogr. A. 2017, 1488 pp. 134–139 |
| 17 | ISO/TS 21362:2018, Nanotechnologies — Analysis of nano-objects using asymmetrical-flow and centrifugal field-flow fractionation |
| 18 | Wang X., Xia T., Ntim S.A., Ji Z., George S., Meng H. et al., Quantitative techniques for assessing and controlling the dispersion and biological effects of multiwalled carbon nanotubes in mammalian tissue culture cells. ACS Nano. 2010, 4 pp. 7241–7252 |
| 19 | Smith P.K., Krohn R.I., Hermanson G.T., Mallia A.K., Gartner F.H., Provenzano M.D. et al., Measurement of protein using bicinchoninic acid. Anal. Biochem. 1985, 150 pp. 76–85 |
| 20 | Bradford M.M., A rapid and sensitive method for the quantitation of microgram quantities of protein utilizing the principle of protein-dye binding. Anal. Biochem. 1976, 72 pp. 248–254 |
| 21 | Lowry O.H., Rosebrough N.J., Farr A.L., Randall R.J., Protein measurement with the phenol reagent. J. Biol. Chem. 1951, 193 pp. 265–275 |
| 22 | Horie M., Fujita K., Kato H., Endoh S., Nishio K., Komaba L.K. et al., Association of the physical and chemical properties and the cytotoxicity of metal oxide nanoparticles: metal ion release, adsorption ability and specific surface area. Metallomics. 2012, 4 pp. 350–360 |
| 23 | Horie M., Fujita K., Kato H., Endoh S., Nishio K., Komaba L.K. et al., Ultrafine NiO particles induce cytotoxicity in vitro by cellular uptake and subsequent Ni(II) release. Chem. Res. Toxicol. 2009, 22 (8) pp. 1415–1426 |
| 24 | Kennedy A.J., Hull M.S., Bednar A.J., Goss J.D., Gunter J.C., Bouldin J.L. et al., Fractionating nanosilver: importance for determining toxicity to aquatic test organisms. Environ. Sci. Technol. 2010, 44 (24) pp. 9571–9577 |
| 25 | ISO 11885:2007, Water quality — Determination of selected elements by inductively coupled plasma optical emission spectrometry (ICP-OES) |
| 26 | ISO 17294-1:2004, Water quality — Application of inductively coupled plasma mass spectrometry (ICP-MS) — Part 1: General guidelines |
| 27 | ISO 17294-2:2016, Water quality — Application of inductively coupled plasma mass spectrometry (ICP-MS) — Part 2: Determination of selected elements including uranium isotopes |
| 28 | ISO 29701, Nanotechnologies — Endotoxin test on nanomaterial samples for in vitro systems — Limulus amebocyte lysate (LAL) test |
| 29 | Smulders S., Kaiser J., Zuin S., Van Landuyt K., Golanski L., Vanoirbeek J. et al., Contamination of nanoparticles by endotoxin: evaluation of different test methods. Part. Fibre Toxicol. 2012, 9 p. 41 |
| 30 | Schindler S., von Aulock S., Daneshian M., Hartung T., Development, validation and applications of the monocyte activation test for pyrogens based on human whole blood. ALTEX. 2009, 26 (4) pp. 265–277 |
| 31 | Piehler M., Roeder R., Blessing S., Reich J., Comparison of LAL and rFC Assays—Participation in a Proficiency Test Program between 2014 and 2019. Microorganisms. 2020, 8 p. 418 |
| 32 | Giannakou C., Aimonen K., van Bloois L., Catalán J., Geertsma R.E., Gremmer E.R. et al., Sensitive method for endotoxin determination in nanomedicinal product samples. Nanomedicine (Lond.). 2019, 14 (10) pp. 1231–1246 |
| 33 | Skinner W.S., Ong K.G., Modern Electrode Technologies for Ion and Molecule Sensing. Sensors (Basel Switzerland). 2020, 20 p. 4568 |
| 34 | Goto K., Kunita S., Terada E., Itoh T., Comparison of polymerase chain reaction and culture methods for detection of Mycoplasma pulmonis from nasal, tracheal and oral swab samples of rats. Jikken Dobutsu. 1994, 43 (3) pp. 413–415 |
| 35 | Ligasová A., Vydržalová M., Buriánová R., Br °uˇcková K, Veˇceˇrová R, Janošt’áková A, Koberna K. A new sensitive method for the detection of mycoplasmas using fluorescence microscopy. Cells. 2019, 8 p. 1510 |