この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
ISO 9001:2015, 品質マネジメントシステム — 要件
3 用語と定義
この文書の目的上、ISO 9000:2015 および以下に示されている用語と定義が適用されます。
3.1
アクティビティ
製品やサービスの実現に貢献する業務
3.2
商用グレードのアイテムまたはアクティビティ
原子力の安全に影響を及ぼし、特定の原子力要件に従って設計、製造、または実施されていない品目（3.6 を参照）または活動（3.1 を参照）
注記 1: 商用グレードの品目には、設計および製造プロセスwhere 欠陥または不適合が特定され修正されていることを確認するために工程内検査および検証が必要な品目（ where 品目の 1 つ以上の重要な特性が保証できない品目）は含まれません。確認する必要があります）。重要な特性とは、商用グレードの品目の重要な設計、材料、および性能特性であり、検証されると、その品目が意図した安全機能を実行することが合理的に保証されます。
注記 2:重要な特性の決定、検証の手段、および意図された安全機能の受け入れは、顧客の責任です。
3.3 偽造品/詐欺品/容疑者 (CFS) 品目
3.3.1
偽造品
正規品であるかのように偽装するために、許可なくオリジナル製品を模倣するために意図的に製造、改修、または変更された商品
[出典:IAEA NP-T-3.21]
3.3.2
詐欺商品
欺く目的で意図的に虚偽表示された商品
注記 1: 不正品目には、誤った識別、偽造または不正確な証明書が提供された品目が含まれます。また、特定の数量の商品を製造する法的権利を取得したものの、認可された数量よりも多くの数量を生産し、超過分を正規の在庫として販売する事業体によって販売された商品も含まれる場合があります。
[出典:IAEA NP-T-3.21]
3.3.3
疑わしいアイテム
本物where はない可能性がある、またはその疑いのある商品
[出典:IAEA NP-T-3.21]
3.4
段階的アプローチ
品質管理、文書化、監視および測定に関連する要件の適用が、原子力の安全上の重要性に見合ったものであることを保証するために採用されるプロセスまたは方法
3.5
原子力の安全にとって重要
ITNS
製品、サービス、品目、または活動の特徴であり、その失敗により人または環境が不当に放射線被曝する可能性があるもの
3.6
アイテム
以下のいずれかの代わりに使用される包括的な用語: アセンブリ、コンポーネント、機器、材料、モジュール、部品、ソフトウェア、構造、サブアセンブリ、サブシステム、システムまたはユニット
注記 1:この定義は ISO 9000 の定義を置き換えます。
3.7
ライセンシー
原子力規制当局によって、原子力施設の立地、設計、建設、試運転、運転、廃止措置に責任を負う組織に与えられた現在の認可の保持者
3.8
原子力の安全性
適切な動作条件の達成、事故の防止、および事故の影響の軽減により、労働者、公衆および環境を不当な放射線リスクから保護します。
[出典:IAEA 安全用語集]
注記 1:品質管理システムの導入は原子力の安全を確保するために不可欠である。
参考文献
| 1 | ISO 9001, 品質マネジメントシステム — 要件 |
| 2 | 安全用語集 IAEA, 原子力安全と放射線防護で使用される用語— |
| 3 | IAEA GSR Part 2 — IAEA 一般安全要件/安全のためのリーダーシップと管理 |
| 4 | IAEA NP-T-3.21, 原子力施設の運転と保守を支援する調達技術およびサプライチェーンのガイドライン |
3 Terms and definitions
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000:2015 and the following apply.
3.1
activity
task which contributes to the realization of the products or services
3.2
commercial grade item or activity
item (see 3.6) or activity (see 3.1) that affects nuclear safety and that was not designed, manufactured or performed in accordance with specific nuclear requirements
Note 1 to entry: Commercial-grade items do not include items where the design and manufacturing process require in-process inspection and verification to ensure that defects or failures to comply are identified and corrected (i.e. where one or more critical characteristics of the item cannot be verified). Critical characteristics are important design, material, and performance characteristics of a commercial grade item that, once verified, will provide reasonable assurance that the item will perform its intended safety function.
Note 2 to entry: The determination of the critical characteristics, the means for verification and acceptance for intended safety functions are the responsibility of the customer.
3.3 Counterfeit/fraudulent/suspect (CFS) item
3.3.1
counterfeit items
items that are intentionally manufactured, refurbished or altered to imitate original products without authorization in order to pass themselves off as genuine
[SOURCE:IAEA NP-T-3.21]
3.3.2
fraudulent items
items that are intentionally misrepresented with intent to deceive
Note 1 to entry: Fraudulent items include items provided with incorrect identification, falsified or inaccurate certification. They may also include items sold by entities that have acquired the legal right to manufacture a specified quantity of an item but produce a larger quantity than authorized and sell the excess as legitimate inventory.
[SOURCE:IAEA NP-T-3.21]
3.3.3
suspect items
items where there is an indication or suspicion that it may not be genuine
[SOURCE:IAEA NP-T-3.21]
3.4
graded approach
process or method employed to ensure that the application of the requirements related to quality management, documentation, monitoring and measurement is commensurate, with nuclear safety significance
3.5
important to nuclear safety
ITNS
characteristic of a product, service, item or activity, whose failure could result in undue radiation exposure of people or the environment
3.6
item
all-inclusive term used in place of any of the following: assembly, component, equipment, material, module, part, software, structure, sub-assembly, sub-system, system or unit
Note 1 to entry: This definition replaces the ISO 9000 definition.
3.7
licensee
holder of a current authorization granted by the nuclear regulator to an organization that has the responsibility for the siting, design, construction, commissioning, operation or decommissioning of a nuclear installation
3.8
nuclear safety
achievement of proper operating conditions, prevention of accidents and mitigation of accident consequences, resulting in protection of workers, the public and the environment from undue radiation risks
[SOURCE:IAEA Safety glossary]
Note 1 to entry: The implementation of a quality management system is essential to ensure nuclear safety.
Bibliography
| 1 | ISO 9001, Quality management systems — Requirements |
| 2 | Safety Glossary IAEA, Terminology Used In Nuclear Safety And Radiation Protection — |
| 3 | IAEA GSR part 2 — IAEA General Safety Requirements/Leadership and Management for Safety |
| 4 | IAEA NP-T-3.21, Procurement Engineering And Supply Chain Guidelines In Support Of Operation And Maintenance Of Nuclear Facilities |