この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、次の情報を参照してください。次の URL: www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は ISO/TC 249, 伝統的中国医学技術委員会によって作成されました。
導入
カッピング療法は、最も広く使用されている伝統的な医療法の 1 つで、熱または機械装置 (手動ポンプまたは電動ポンプ) のいずれかを使用して、皮膚上に置かれたカップ内に部分的な真空を作り出します。中東では、カッピング療法は紀元前 1550 年から使用されており、ムハンマドによってヒジャマとして広く普及されました。東アジアでは漢の時代からカッピング療法が行われ、スライドカッピング、薬用カッピング、保持カッピングなどに発展しました。ヨーロッパでもギリシャ時代からカッピング療法が行われ、イギリス、ドイツ語のシュロプフコップフでカッピング療法として発展しました。 、フランスのヴァントゥーズ、ロシアのヴァンカなど。今日では、カッピング装置はさまざまな技術を通じて伝統的な治療法で一般的に使用されています。カッピング装置は多くの国や企業で広く使用され、製造されていますが、カッピング装置の国際標準はまだありません。安全性の面では、カッピング装置は皮膚に直接接触し、瀉血カッピングの場合は出血を伴う傷口に直接接触します。創傷感染を防ぐためには、無傷の皮膚に使用する場合と損傷した皮膚に使用する場合を区別し、異なる方法で開発する必要があります。また、血液に直接触れる医療機器であるため、使い捨てカップの使用が必要となります。この文書で指定されているパフォーマンス要件が必要です。
1 スコープ
この文書は、負圧を使用して動作する空気抽出カッピング装置の要件を指定します。この文書には、カッピング装置の材質、圧力、滅菌または消毒、梱包に関する要件と、適切な試験方法が含まれています。
この文書は、使い捨てタイプのデバイスと複数回使用タイプのデバイスに適用されます。
この文書は、負圧を生成するために使用される吸引ポンプには適用されません。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 1099, 医療機器の生物学的評価
- ISO 11135, ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件
- ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
- ISO 15223-1, 医療機器 — 医療機器のラベル、ラベルおよび提供される情報で使用される記号 — Part 1: 一般要件
- ISO 17664, 医療機器の滅菌 — 再滅菌可能な医療機器の処理についてメーカーが提供する情報
- ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
カッピング療法
カップを皮膚の上に置き、熱または 吸引ポンプ (3.7) を利用して局所的な 陰圧 (3.8) を作り出し、体の表面に影響を与えたり、 瀉血を増加させたりする治療法 (3.2)
3.2
瀉血
病気や疾患を治療または予防するために、皮膚に針を刺して血液を採取する治療法
3.3
空気抜きカッピング装置
本体、 空気出口 (3.5) および空気出口用のバルブユニットで構成される医療用カッピング用の装置
3.4
カッピングデバイスの本体
吸引ポンプ (3.7) によって生成された 負圧 (3.8) を 維持し、内部空洞と体表面に接触する開口端を備えた装置
3.5
空気出口
カッピング装置の上部にある、 吸引ポンプ (3.7) に接続して、吸引ポンプによって生成された 負圧 (3.8) を供給するための手段
3.6
エア出口用バルブユニット
吸引ポンプ (3.7) によって生成された 負圧 (3.8) を 供給するために 空気出口 (3.5) に取り付けられた一方向バルブ
3.7
吸引ポンプ
カッピング装置内に 負圧を発生させる装置 (3.8)
3.8
負圧
カッピングデバイス (3.4) の本体 の内腔内で 吸引ポンプ (3.7) によって生成される空気圧
3.9
使い捨てタイプの装置
瀉血カッピング用使い捨てカッピング装置
注記 1:このタイプのカッピング装置は、血液や体液と接触する可能性がある場合に使用されます。
3.10
多用途型装置
非瀉血カッピングで皮膚の無傷の領域に使用される多目的カッピング装置
注記 1:このタイプのカッピング装置は、血液や体液との接触が考えられない場合に使用されます。
参考文献
| 1 | ISO 2533, 標準大気 |
| 2 | ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 |
| 3 | ISO 11607-2, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 |
| 4 | ISO 13485, 医療機器 - 品質管理システム - 規制目的の要件 |
| 5 | ISO 14971, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用 |
| 6 | ISO/IEC Guide 51, 安全面 - 規格に含めるためのガイドライン |
| 7 | ISO/IEC Guide 63, 医療機器の国際規格における安全面の開発と組み込みに関するガイド |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
Introduction
Cupping therapy is one of the most widely used traditional medical methods, which creates a partial vacuum in cups placed on the skin either by means of heat or mechanical devices (hand or electrical pumps). In the Middle East, cupping therapy has been used since 1550 B.C. and widely spread by Muhammad as Hijama. In East Asia, cupping therapy has been used since the Han dynasty and developed to slide cupping, medicated cupping, retained cupping, etc. In Europe, cupping also has been used since the Greek era and developed as cupping therapy in England, Schröpfkopf in German, Ventouse in France, Vanka in Russia, etc. These days, cupping devices are commonly used in traditional therapies through various techniques. Even though cupping device is widely used and produced in a number of countries and companies, there is no international standard for cupping device yet. In the aspect of safety, the cupping device directly contacts the skin, and in the case of bloodletting cupping, it directly contacts open wounds which involves bleeding. To prevent wound infection, it should be distinguished and developed differently in the case of intact skin or wounded skin usage. In addition, as a medical device that directly contacts blood, it requires the use of disposable cups. The performance requirements specified in this document are needed.
1 Scope
This document specifies requirements for an air extraction cupping device which operates using negative pressure. This document includes requirements for the material, pressure, sterilization or disinfection, and packaging of the cupping device, as well as appropriate test methods.
The document is applicable to single-use type and multiple-use type devices.
This document does not apply to the suction pump used to create the negative pressure.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices
- ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
- ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
- ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
cupping therapy
therapy in which cups are placed on the skin to create localized negative pressure (3.8) by means of either heat or a suction pump (3.7) , for affecting the surface of the body or for increasing bloodletting (3.2)
3.2
bloodletting
therapeutic method of withdrawing blood by pricking the skin with a needle in order to treat or prevent illness and disease
3.3
air extraction cupping device
device for medical cupping, which consists of a body, an air outlet (3.5) and a valve unit for the air outlet
3.4
body of the cupping device
device which maintains negative pressure (3.8) generated by a suction pump (3.7) and has an internal cavity and an open end to contact the body surface
3.5
air outlet
means, in the upper part of the cupping device, for connecting to a suction pump (3.7) to deliver negative pressure (3.8) generated by the suction pump
3.6
valve unit for air outlet
one-way valve installed at the air outlet (3.5) to deliver the negative pressure (3.8) generated by a suction pump (3.7)
3.7
suction pump
device for generating negative pressure (3.8) in a cupping device
3.8
negative pressure
air pressure generated by a suction pump (3.7) in the inner cavity of the body of the cupping devices (3.4)
3.9
single-use type device
disposable cupping device for bloodletting cupping
Note 1 to entry: This type of cupping device is used when contact with blood and body fluids is likely.
3.10
multiple-use type device
cupping device for multiple-use which is used on intact area of skin with non-bloodletting cupping
Note 1 to entry: This type of cupping device is used when contact with blood and body fluids is not likely.
Bibliography
| 1 | ISO 2533, Standard Atmosphere |
| 2 | ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems |
| 3 | ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
| 4 | ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| 5 | ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| 6 | ISO/IEC Guide 51, Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards |
| 7 | ISO/IEC Guide 63, Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices |