ISO/IEC Guide 63:2019 医療機器の国際規格における安全性の側面の開発と包含に関するガイド

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ISO/IEC Guide 63:2019の概要

ISO/IECGuide63:2019の規格概要

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Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices

この文書は、確立されたリスク管理の概念と方法論に基づいて、安全性に関連する側面を国際規格に含めることについて、医療機器規格の作成者に要件と推奨事項を提供します。

この文書は、人、財産、環境、またはこれらの組み合わせの安全に関連するあらゆる側面に適用されます。

この文書では、「製品」という用語には、医療機器、または非医療機器と組み合わせられた 1 つ以上の医療機器からなるシステムが含まれます。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO 国際規格番号: ISO/IEC Guide 63:2019
ISO 国際規格名称: Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices
ISO 規格名称日本語訳: 医療機器の国際規格に安全性の側面を開発および組み込むためのガイド
発行日 (Publication date): 2019-08
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed): 2024-12-03
状態 (Status): 公開済み (Published)
改訂 (Edition): 3
PDF ページ数 (Number of pages): 26
TC（専門委員会）:Technical Committee: ISO/TMBG 技術管理委員会-グループ：(Technical Management Board - groups)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）: 01.120：Standardization. General rules,11.040.01：Medical equipment in general,
ISO 対応 JIS 規格: 医療機器規格における安全側面の開発及び導入の指針,
ICS 対応 JIS 規格: 01.120, 11.040.01

サブステージコード 90.60 レビュー終了 (Close of review)

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。